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第1页共11页1、概述：1.1设备概述：SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2009年7月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。1.2设备基本情况：设备名称：离心机规格型号：SS-1000生产厂商：张家港市捷达化工机械制造有限公司安装日期：2009年7月运行日期：2009年7月2、内容：本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。3、职责：3.1验证小组⑴起草验证方案；⑵组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施；⑶起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。3.2质量部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准；（3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准；（4）负责设备再验证周期的确认；（5）负责发放验证合格证书；（6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。3.3工程部第2页共11页⑴负责组织设备安装；⑵负责仪器、仪表的校正；⑶负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程起草与审核；⑷参与验证的实施。3.4生产车间⑴协助验证小组做好本方案的具体实施；⑵负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。4、安装确认4.1、目的：检查并确认设备的安装是否符合设计及GMP要求，是否满足运行的基本条件。4.2、设备安装前条件检查：4.2.1电气检查：项目标准检查结果备注电机防爆电压380V±5%频率50Hz保护接地及过载保护可靠检查人：审核人：日期：4.2.2介质供给检查：供给结晶液项目标准检查结果备注材质不锈钢管径DN65压力≤0.2MPa第3页共11页4.2.3文件资料检查：文件资料名称编号存放处备注离心机使用说明书离心机安装平面布置图离心机使用标准操作规程离心机维护保养规程离心机清洁规程离心机润滑记录润滑管理制度过滤岗位SOP检查人：审核人：日期：第4页共11页4.2.4设备描述设备名称离心机型号SS-1000生产厂家张家港市捷达化工机械制造有限公司安装位置设备构成1.1.三角架及离心机底盘2.离心机转鼓3.机脚及外罩4.电机5.主轴承及刹车装置设备主要技术性能指标离心机1.1转鼓材质:1Gr18Ni9Ti2底盘:HT内衬1mm1Gr18Ni9Ti3轴承座:HT4外罩:1Gr18Ni9Ti5机脚:HT6介质:结晶悬浮液过滤面积:1m2转鼓直径:Φ1000mm最大分离因数:560有效容积:140L转速:1200r/min装料限度:150kg外型尺寸:1950*1500*1050mm电机型号:YB132S-4转速:1480r/min功率:7.5kw电压:380v频率：50Hz检查人:复核人:日期:4.3、设备安装检查：1.离心机安装要严格按说明书及平面布置设计要求进行,确保本设备达到运行的基本要求。2.设备安装确认内容、方法及标准并按以下方式记录：第5页共11页离心机安装确认记录确认人：审核人：日期：5、运行确认；5.1、目的：离心机安装完毕，检查并确认离心机操作参数及运行状态是否满足****结晶液和母液分离的工艺条件。5.2、空载试运行；设备名称离心机规格型号SS-1000项目标准确认方法结果确认设备选型型号SS-1000转鼓直径ф1000mm有效高度1050mm见设计说明书确认设备是否按说明书安装符合说明书安装现场检查确认设备材质主体1Gr18Ni9Ti见材质报告单确认设备安装位置符合平面布置图方向正确设备基础水平现场检查机脚是否牢固可靠机脚牢固、水平现场检查确认设备是否易清洗设备内外表面光滑、管道连接无死角、盲点现场检查设备管路标识是否齐全、准确标识齐全流向正确现场检查确认公用系统安装是否正确、齐全公用系统安装正确齐全现场检查确认电器设施是否安全可靠防爆电器设施灵敏、可靠且须防爆现场检查第6页共11页5.2.1清除机内外障碍物，手动转鼓，检查有无碰撞现象，轴承润滑正常后，对离心机进行空载试车2小时，其中一小时作频繁起动试验（启动次数在6次以上），观察离心机运行情况。5.2.2转鼓起动时间：5.2.2.1确认方法：开离心机起动开关，观察并记录转鼓起动需要的时间，重复开启6次。5.2.2.2合格标准：转鼓从起动到额定转速（n额=1200r/min），时间不大于60s。5.2.3电动机起动电流；5.2.3.1确认方法：用电流表测定电动机起动时的电流。5.2.3.2合格标准：电流不超额定电流的2.5倍（额定电流I=11A）5.2.4刹车时间5.2.4.1确认方法：开离心机起动开关，离心机启动平稳后，关闭离心机，手动点刹车装置，反复3次进行，记录刹车时间。5.2.4.2合格标准：平均刹车时间10-30s。5.2.5转速5.2.5.1确认方法：开动离心机，用测速仪测定离心机的转速，重复进行三次。5.2.5.2合格标准：额定转速n=1200转/分。5.2.6振动、噪声5.2.6.1确认方法：开动离心机，当离心机达到额定转速后用测振仪测定振动烈度；用噪声仪测定噪声。5.2.6.2合格标准：振烈度≤11.2mm/s;噪声≤68dB。5.2.7安全及控制装置第7页共11页5.2.7.1检查方法：开启和关闭离心机开关，制动刹车装置，对离心机观察。5.2.7.2合格标准：离心机控制灵敏可靠，防爆开关，刹车装置安全可靠。5.2.8确认离心机使用操作规程的适用性按操作规程进行操作，检查操作规程是否合理，不适当处进行修改。5.2.9记录离心机运行确认记录(空载试车)序号项目标准结论备注1电机转向是否与离心机外罩标识方向一致点动电机开关检查、方向应一致2空载试车确认离心机起动时间转鼓从起动到额定转速时间≤60秒3离心机电机起动电流电流≤27.5A4确认刹车装置可靠性起动停车后,手动刹车3次,时间是10-30秒5转速确认转速测速仪测n=1200r/min6确认是否有振动及噪声测振仪测振动烈度≤11.2mm/s,噪声仪测噪声≤68dB7安全控制装置确认离心机控制刹车灵敏可靠第8页共11页8确认操作规程的适用性试车与操作对比不合理要修改使操作规程用结论确认人：审核人：日期：离心机公用系统运行确认记录设备名称离心机生产厂家张家港市捷达化工机械制造有限公司设备类型离心分离设备安装时间2009年7月规格型号SS-1000安装位置****车间序号项目标准结果备注1设备、管路是否有标识标识齐全、正确管路流向正确2物料管路及阀门管路通畅、无泄漏，阀门启闭灵活、通畅3电气及照明电气控制灵活可靠安全有效、照明符合要求4设备及环境清洁、干净结论确认人：审核人：日期：第9页共11页6、满载及性能运行确认6.1目的：离心机经安装、运行确认后，进一步检查确认离心机安装条件下运行参数的稳定性及其分离性能是否达到****液和母液分离的工艺条件。6.2方法：6.2.1按****车间离心分离岗位sop操作，首先铺好滤袋后，启动离心机，待离心机运转正常后，打开反应罐出料阀及离心机进料阀，逐渐向离心机内通入结晶液，待料液达到限定装量后，检查离心机电流，转鼓转速；然后再洗10分钟后，再甩滤1小时，记下分离时间。6.2.2从每台离心机内均匀取6点样约50g，混匀后取0.5g放入已恒重的称量瓶中,在105℃条件下干燥2小时称量，损失重量不得超过规定值，从而验证离心机运行性能是否符合离心分离的工艺及GMP要求。6.2.3按下列方式记录测试结果：离心机装载及性能运行确认记录工艺编号产品批号装料量项目标准结果备注满载电流≤11A转鼓转速1200r/min甩母液时间约10min分离时间约1.5h湿成品含湿量工艺编号产品批号装料量项目标准结果备注满载电流≤11A转鼓转速1200r/min甩母液时间约10min分离时间约1.5h湿成品含湿量第10页共11页工艺编号产品批号装料量项目标准结果备注满载电流≤11A转鼓转速1200r/min甩母液时间约10min分离时间约1.5h湿成品含湿量确认人：审核人：日期：7、验证结果汇总分析及评价：将以上验证结果进行综合分析并对验证结果做出合理评价；对有异议部分应重新进行验证，对于验证偏上限内容，在下次验证时应作为主要验证因素。8、再验证项目及周期；安装确认运行确认性能确认设备进行中修、大修或技术改造时要进行重新验证。第11页共11页