GLP实验室的仪器管理

GLP实验室的仪器管理马璟国家上海新药安全评价研究中心2007.8，烟台GLP认证检查要点GLP实验室的仪器管理程序一般管理要求仪器的分类管理验证的基本概念验证的基本程序GLP认证检查要点C.仪器设备和实验材料C1仪器设备96C1.1配备与研究工作相适应的仪器设备依据试验项目查现场97C1.2放置地点合理查现场98C1.3专人负责保管查现场、相关的SOP及记录99C1.4定期进行检查、维护保养查现场、相关的SOP及记录100C1.5定期进行校正或自检查现场、相关的SOP及自检记录101C1.6需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明查检定标识和相关证明（包括天平、pH计等）102C1.7实验室内备有本实验室仪器、设备的使用、保养、校正的SOP查现场103C1.8具有仪器的状态标识和编号查现场104C1.9仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档查现场、相关SOP和记录105C1.10根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证，安装、操作、性能验证（IQ/OQ/PQ）的数据和记录应存档。查现场、相关SOP和记录GLP实验室的仪器管理程序•一般管理要求•分类管理要求仪器购置程序•供应商问卷：公司背景，SOP，员工及培训，行业经验，安全性，21CFR11的符合性，认证或规程，客户服务，变化控制，配置管理，系统开发，质量管理•供应商审核：QAU/机构负责人领导审核队伍，撰写供应商审核报告，向使用者呈交发现问题•签订合同•完成IQ,OQ•业务需求变化时重新审核供应商设计验证(DQ)根据实验方案用于数据生产生成,度量,数据评估和用于实验设施环境调控的仪器设备必须具有相应的设计（DQ)。仪器购置程序•必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护,清洁，保养，测试，校准和/或标准化所用的方法，材料和计划。•必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措施•必须指定每个操作的负责人制定相关SOP•专人保管根据机构规模设置,可专职或兼职,但必须明确职责(管理员,操作人员,QAU)•放置仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养,适当防护措施•登记与报废制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）•完成各种验证用于数据生成，度量和评估数据的仪器设备必须进行相应的测试验证，校准和/或标准化•仪器标识必须保存使用记录必须保存所有和仪器设备相关的验证，清洁，保养，测试，校准和/或标准化操作的书面记录所有记录必须包括操作的日期，是否常规保养操作，是否遵循SOP必须对仪器设备故障或问题引起的非常规维修书面记录必须记录问题的性质，怎样发现问题，发现的时间以及针对出现问题所采取的补救措施仪器的记录仪器的分类管理由于仪器、设备在用途、维护方法以及对最终试验结果影响大小等方面存在不同，其管理重点也有所差别。A类非测量辅助设备这类仪器设备不直接进行计量读数，而状态也往往只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过程的影响直观，可以立即发现。B类简单测量仪器或需经校验才能使用的辅助设备,如天平、温度计、冰箱等该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则可能会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。C类分析测量仪器如生化仪、血球仪、HPLC等。该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外在因素影响，必须进行完整和定期的校正、验证，此外在测试时可能还需要一定的质量控制措施以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定性针对各类仪器特点，其验证要求不相同，其校验要求也不同。所有仪器均需要IQ,OQ,当更换重要部件（包括控制更改）和重大维修后应重新进行OQ。B类和C类仪器需要校验/验证，校验或校正均应该记录，必要时记录原因，一些由厂方或计量权威单位进行的校验进行后应该以标签在仪器外壳上注明。B类仪器可由计量权威单位进行的强检。C类仪器必须做PQ，多由供应商完成，或本实验室完成（资质问题）验证的基本概念•分析前的措施•仪器检测质量控制的基础验证的基本概念•安装验证（IQ，installationQualification）:仪器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要存档，一般由供应商完成。验证的基本概念•操作验证（OQ,OperationQualification）：紧接在IQ之后对仪器功能、参数是否按说明书所述的一种检查，根据仪器特点不同，OQ之前可能需要/或不需要进行校正、调节。由装机（操作）人员进行。包括对操作人员的培训。整个过程记录并存档。验证的基本概念•性能验证（PQ,performanceQualification）：需要在完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对仪器的各种测试方法进行检查，并通过一定量的重复检查和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定性、准确性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保存、采集条件对测试结果的影响，测试方法改变均可作为PQ的一项内容。性能验证（PQ)C类仪器和某些B类仪器（依仪器特点而定）当下列情况发生，需要进行PQ•新购仪器投入使用前•SOP规定的PQ间隔期已到•仪器重要部件进行更换或调整•改变控制系统•改变或新建测试方法•PQ应该记录，并以标签在仪器外壳上注明。•C类仪器应定期PQ，一般一年2次验证的基本程序有验证方案方案经QA审查QA对验证过程进行现场检查完成验证报告QA审查报告及数据标识总结配备仪器，放置合理，专人管理定期校验，完成验证，质量审核毒理研究的质量保证