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四川绵竹鸿基制药有限责任公司HJ1306·050-00第1页共4页生产质量管理文件起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：制定环氧乙烷灭菌器操作SOP。修订号批准日期生效日期000102分发部门生技部[]份质量部QA[]份质量部QC[]份制药车间[]份器械车间[]份工程动力组[]份物管部[]份营销部[]份综合部[]份财务部[]份环氧乙烷灭菌器操作SOP1目的使操作者能正确使用环氧乙烷灭菌器。2适用范围本SOP适用于HDX型环氧乙烷灭菌器的操作。3内容3.1手动操作(1)准备检查上水箱是否已充满水。检查电源选择开关是否已置于手动位置。检查电热或蒸汽阀、循环泵、真空泵、加药阀、放空阀是否置于关的位置。(2)装箱开总电源。开气泵，气泵压力设置为0.6Mpa～0.8Mpa，并在此后灭菌过程中始终维持在此范围内。注意：切忌增大或减小这个压力。开门。四川绵竹鸿基制药有限责任公司HJ1306·050-00第2页共4页生产质量管理文件检查门封条是否完好，并给门封条上机油。注意：若发现门封条破损，应禁止使用，并且更换门封。装箱。注意：灭菌物品之间应保留一定空隙。关门。开门封充气阀。(3)加热开电热（或开蒸汽阀）。开循环泵。当灭菌室温度达到灭菌规定温度时，关电热（或关蒸汽阀）开关和循环泵。(4)灭菌室抽真空检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。开真空泵和真空阀。注意：开真空泵和真空阀应同时开启。若真空泵声音不正常，应立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。监视压力表，当不灭菌室压力达到预真空压力时，关真空阀和真空泵。(5)加湿当箱体里面的湿度低于30%时，就要加湿。首先，把蒸汽炉接上电源，使蒸汽炉的压力烧至0.15Mpa（注意：压力的变化，压力不能超过0.15Mpa），然后打开蒸汽炉的蒸汽阀，再打开放水阀，当放水阀出来的是蒸汽时，立即关闭阀门再打开加蒸汽阀，使蒸汽炉的蒸汽慢慢的向箱体传送。过到30%～85%的湿度要求时关闭各阀门，关闭蒸汽炉的电源。(6)加药确定加药量。打开气体钢瓶阀。注意：阀门略微开启以防加药过快。开加药阀。当药量达到规定量时，立即关闭加药阀和钢瓶阀门。(7)保温（灭菌）设定灭菌时间。开定时钟。保温过程应随时监视温度表，包括水箱温度和灭菌室温度。四川绵竹鸿基制药有限责任公司HJ1306·050-00第3页共4页生产质量管理文件当灭菌室温度低于灭菌温度时，应开循环泵直到过到灭菌温度。当水箱温度降低到仅高于灭菌温度7℃时，应开电热（或开蒸汽阀），直到高于灭菌温度10℃左右。(8)换气（清洗）当灭菌完毕报警时，说明灭菌时间到。开真空泵和真空阀。监视压力表，当灭菌室压力达到规定真空度时，关真空阀和真空泵。开放空阀。监视压力表，当压力为零时，开真空泵和真空阀。经15～30分钟后，关真空阀、真空泵和放空阀。(9)出箱检查灭菌室压力是否确实为零。开真空泵。真空泵开数秒后，将门封吸入阀门开、关数次。注意：在上述过程中应确认门封已真正吸入。关真空泵和吸入阀。开门。出箱。3.2自动控制程序(1)准备检查上水箱是否已充满水。检查电源选择开关是否已置于自动位置。检查电热或蒸汽阀开关是否置于开的位置。调整温度表和压力表的设置。其中，水箱温度和灭菌温度的下限，分别略低于控制温度（控制温度应是水箱温度高于灭菌温度10℃左右）；水箱温度和灭菌温度的上限分别略高于控制温度。压力表下限应为预真空规定的压力，压力表上限为0.07Mpa，即过压报警压力。(2)装箱（同手动）关门后执行自动控制程序。(3)加湿四川绵竹鸿基制药有限责任公司HJ1306·050-00第4页共4页生产质量管理文件当箱体时面的湿度低于30%时，就要加湿（同手动）。(4)加药（同手动）(5)出箱（同手动）3.3注意事项(1)环氧乙烷是易燃易爆物品，保证安全检查十分重要。所以，灭菌车间应配备防火措施。禁止吸烟，禁止使用其他明火，并保持车间内通风。(2)环氧乙烷有一定毒性，人体一次性吸入过量会有不适感觉，甚至出现头痛、呕吐等中毒现象。如出现上述现象，应迅速离开现场，到空旷阴凉处呼吸新鲜空气，直到症状消除为止。如人体皮肤、眼睛等接触到环氧乙烷，应赶紧用清水冲洗。(3)应定期更换水循环系统内的用水。定期更换废气处理系统内的废水。4.设备编号：Q—006