DB11!T-675-2014清洁生产评价指标体系-医药制造业

ICS13.020.01Z04备案号：44474-2015DB11北京市地方标准DB11/T675—2014代替DB11/T675-2009清洁生产评价指标体系医药制造业Assessmentindicatorsystemofcleanerproductionforpharmaceuticalmanufacturingindustry2014-12-17发布2015-04-01实施北京市质量技术监督局发布DB11/T675—2014I目次前言.................................................................................II1范围...............................................................................32规范性引用文件.....................................................................33术语和定义.........................................................................34评价指标体系.......................................................................55评价方法..........................................................................135.1评价指标计算方法..............................................................135.2医药制造业清洁生产企业的评定..................................................156指标解释及计算方法、数据来源......................................................156.1指标解释及计算方法............................................................156.2数据采集......................................................................18参考文献.............................................................................19DB11/T675—2014II前言本标准按照GB/T1.1和《清洁生产评价指标体系编制通则》（试行稿）给出的规则起草。本标准代替DB11/T675-2009《清洁生产标准中药饮片加工和中成药制造》。本标准与DB11/T675-2009相比主要变化如下：——增加化学药品原料药、化学药品制剂制造清洁生产评价指标体系；——完善了中药饮片加工和中成药生产的清洁生产评价指标。本标准由北京市经济和信息化委员会、北京市发展和改革委员会提出。本标注由北京市经济和信息化委员会归口。本标准由北京市经济和信息化委员会组织实施。本标准起草单位：北京中竞同创能源环境技术股份有限公司、北京医药行业协会、北京同仁堂科技发展股份有限公司。本标准主要起草人：史新华、胡小燕、贾春涛、耿磊、高建芝、张道新、刘万添、李瑞俊、王玲、刘莉、王书堂、王焕凤、路伟、郭钺、贾丽娜。DB11/T675—20143清洁生产评价指标体系医药制造业1范围本标准规定了医药制造业清洁生产的评价指标体系、评价方法、指标解释与数据来源。本标准适用于化学药品原料药制造业、化学药品制剂制造业、中药饮片加工及中成药生产行业的清洁生产审核、评估与绩效评价。兽用药品制药业的清洁生产评价可参照本标准执行。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2589综合能耗计算通则GB/T11914水质化学需氧量的测定重铬酸盐法GB14554恶臭污染物排放标准GB17167用能单位能源计量器具配备和管理通则GB/T18597危险废物贮存污染控制标准GB21904化学合成类制药工业水污染物排放标准GB21906中药类制药工业水污染物排放标准GB21908混装制剂类制药工业水污染物排放标准HJ/T38固定污染源排气中非甲烷总烃的测定气相色谱法HJ535水质氨氮的测定纳氏试剂分光光度法DB11/307水污染物综合排放标准DB11/501大气污染物综合排放标准3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1清洁生产cleanerproduction不断采取改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术与设备、改善管理、综合利用等措施，从源头削减污染，提高资源利用效率，减少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放，以减轻或者消除对人类健康和环境的危害。3.2清洁生产评价指标体系assessmentindicatorsystemofcleanerproduction由相互联系、相对独立、互相补充的系列清洁生产水平评价指标所组成的，用于评价清洁生产水平的指标集合。DB11/T675—201443.3生产工艺及装备指标indicatorsforproductionprocessandequipment产品生产中采用的生产工艺和装备的种类、自动化水平、生产规模等方面的指标。3.4资源能源消耗指标indicatorsforresourcesandenergyconsumption在生产过程中，生产单位产品所需的资源与能源量等反应资源与能源利用效率的指标。3.5资源综合利用指标indicatorsforresourcecomprehensiveutilization生产过程中所产生废物可回收利用特征及废物回收利用情况的指标。3.6污染物产生和排放指标indicatorsforpollutantsgenerationandblow-off单位产品生产（或加工）过程中，产生污染物的量（末端处理前）与排放的量（末端处理后）。3.7产品特征指标indicatorsforproductcharacteristics影响污染物种类和数量的产品性能、种类和包装，以及反映产品贮存、运输、使用和废弃后可能造成的环境影响等的指标。3.8清洁生产管理指标indicatorsforcleanerproductionmanagement对企业所制定和实施的各类清洁生产管理相关规章、制度和措施的要求，包括执行环保法规情况、企业生产过程管理、环境管理、清洁生产审核、相关环境管理等方面。3.9限定性指标restrictiveindicators在清洁生产水平评价指标体系中，对节能减排有重大影响的指标，或者法律法规明确规定、相关标准要求强制执行的指标。3.10指标基准值indicatorbaseline为评价清洁生产状态所确定的指标对照值。3.11指标权重indicatorweight衡量各评价指标在清洁生产评价指标体系中的重要程度。3.12清洁生产综合评价指数comprehensiveassessmentindexofcleanerproduction根据一定的方法和步骤，对清洁生产评价指标进行综合计算得到的数值。DB11/T675—201453.13化学药品原料药制造manufactureofactivepharmaceuticalintermediates采用化学方法将有机物或无机物通过化学反应生成化学药品或化学原料药的生产过程。3.14化学药品制剂制造manufactureofchemicalmedicine通过混合、加工、配置，将药物活性成分和辅料制成药物剂型的生产过程。3.15中药饮片加工processingoftraditionalChinesemedicinesdecoctionpieces中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药。3.16中成药生产manufactureofChinesepatentmedicines以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品。4评价指标体系化学药品原料药制造清洁生产评价指标体系见表1，化学药品制剂制造清洁生产评价指标体系见表2，中药饮片加工清洁生产评价指标体系见表3，中成药生产清洁生产评价指标体系见表4，清洁生产管理指标见表5。表1化学药品原料药制造清洁生产评价指标项目、权重及基准值序号一级指标一级指标权重二级指标单位二级指标权重Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级1生产工艺及装备指标20化学合成尾气处理（*）—5配备废气处理系统，使其有组织排放2设备密闭程度—5100%设备密闭操作85%以上设备密闭操作70%以上设备密闭操作3设备机械化程度—5生产全过程机械化连续操作，无人工转移精制过程无人工转移4工艺、设备先进程度—2.5采用国际先进水平工艺，主要生产设备85%以上为先进水平采用国际先进水平工艺，主要生产设备80%以上为先进水平采用国际先进水平工艺，主要生产设备70%以上为先进水平DB11/T675—20146表1化学药品原料药制造清洁生产评价指标项目、权重及基准值(续)序号一级指标一级指标权重二级指标单位二级指标权重Ⅰ级5淘汰落后设备、生产工艺执行情况（*）—2.5不应使用国家和地方明令淘汰或禁止的落后工艺和设备6资源能源消耗指标15单位产品综合能耗tce/t5≤5≤9≤157单位产品新鲜水消耗m3/t5≤500≤700≤10008纯化水产水率—5≥90%≥85%≥75%9资源综合利用指标15冷却水循环利用率—4≥99%≥97%≥95%10溶媒回收率（*）—5≥85%≥75%≥65%11锅炉能源消耗种类—3燃气12水资源梯级使用—3设备或容器等清洗水梯级使用13污染物产生和排放指标30单位产品COD产生量kg/t3≤210≤300≤40014单位产品NH3-N产生量kg/t3≤135≤180≤27015单位产品危废产生量kg/t5≤35≤50≤7016水污染物排放（*）—4符合GB21904、DB11/307的要求17粉尘排放（*）—5符合DB11/501的要求18非甲烷总烃排放（*）—5符合DB11/501的要求19恶臭污染物排放（*）—5符合GB14554的要求20产品特征指标4产品一次生产合格率—4≥99%≥98%≥97%21清洁生产管理指标16详见表5注：带（*）为限定性指标。DB11/T675—20147表2化学药品制剂制造清洁生产评价指标项目、权重及基准值序号一级指标一级指标权重二级指标单位二级指标权重Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级1生产工艺及装备指标20加工—2使用密闭设备且安装除尘装置2制粒—3一步制粒混合、制粒、干燥分步操作3压片—2使用密闭设备且安装除尘装置4包衣（*）—3改进工艺，采用水性溶剂，并配套安装尾气处理装置配套安装尾气处理装置5胶囊填充—2使用密闭设备且安装除尘装置6灌封—3联动装置洗、烘、灌、封分步操作7工艺、设备先进程度—2.5采用国际先进水平工艺，主要生产设备85%以上为先进水平采用国际先进水平工艺，主要生产设备80%以上为先进水平采用国际先进水平工艺，主要生产设备70%以上为先进水平8淘汰落后设备、生产工艺执行情况（*）—2.5不应使用国家和地方明令淘汰或禁止的落后工艺和设备9资源能源消耗指标21单位产品综合能耗片剂kgce/10000tables4≤3≤8≤1510针剂tce/10000bottles4≤0.2≤0.5≤111单位产品新鲜水消耗片剂m3/10000tables4≤0.1≤0.5≤0.912针剂m3/10000bottles4≤10≤12≤1513纯化水产水率—5≥90%≥85%≥75%DB11/T675—20148