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成都百康医药工业药理毒理研究院机构概要2011年10月目录一、机构发展概况11、历史沿革情况12、开展药物安全性评价试验的时间与经验13、按GLP开展工作的时间和经验等1二．机构组织框架图2三．机构的整体平面图及外观照片3四、中心检验室概况4五、病理室概况6六、一般毒理室概况8七、安全药理室概况9八、生殖与遗传毒性室概况10九、化学分析与毒代研究室概况13十、环境监测室概况15十一、条件室概况16十二、实验动物部概况181、管理人员182、动物饲养人员183、实验动物检疫人员184、大鼠小鼠SPF动物房185、家兔动物房226、豚鼠动物房267、Beagle犬动物房30十三、中心办公室概况36(一)档案室36(二)综合设施部38(三)实验动物管理委员会39十四、质量保证部概况39十五、管理区域391成都百康医药工业药理毒理研究院机构概要一、机构发展概况1、历史沿革情况成都百康医药工业药理毒理研究院位于四川省成都市武候区金花桥街道永康村，占地18.98亩，位于成都市西三环外2公里，草金路北侧，交通便利，环境优美，属成都市生态农业保护区，水、电、气配套齐全。周围环境无工业污染，空气清新，是从事临床前药理毒理研究的理想地区。目前该地区已被批准为成都市武候区金花桥永康森林公园（开放式）。本院于2002年6月3日在四川省成都市武侯区注册成立，为股份制企业。经10个月建设，在2003年3月竣工投入运行。2003年4月25日通过四川省实验动物管理委员会验收，获得开放系统（大鼠、小鼠、家兔、豚鼠、比格犬和猴）实验动物设施使用许可证（许可证号：008）。2003年5月经四川省食品药品监督管理局安监处现场考察后，同意上报SFDA进行药物研究机构备案（申请领域：临床前研究（药效毒理，安全性评价，药代动力学），备案审查号：5120030521A01170。2003年8月21日，通过四川省实验动物管理委员会验收，获得大小鼠（开放系统）实验动物生产许可证（许可证号：06）。2004年12月21日获得成都市科技局颁发的《高新技术企业认定证书》(编号：0451202B0867)，2006年10月通过再次考核，获得认定证书（编号：0651202B0867）。2004年9月开始进行SPF动物房装修（土建部分在2003年3月就完工），2005年5月竣工交付试运行，7月29日四川省医药实验动物质量检测中心进行检测合格，8月5日通过四川省实验动物管理委员会验收，8月26日获得大鼠、小鼠（屏障系统）实验动物设施使用许可证（许可证号：101）。2005年8月26日还获得比格犬(开放系统)实验动物生产许可证（许可证号：20）。2008年经四川省实验动物管理委员会审核，换发新证。本院于2002年6月3日成立注册时资金为100万元人民币，有3名股东，2010年11月引入战略性投资者及医药企业，使注册资本扩展到660万元，有20名股东，使企业实力增强，其中企业主要骨干均有持股。2、开展药物安全性评价试验的时间与经验我院从2003年3月开始开展新药临床前安全性评价试验，至今，已先后完成安全性评价并上报药审中心审评的新药品种有30余种。经过三年多的运行，在安全性评价方面积累了丰富经验，锻炼了研究队伍，完善了实验室建设。。3、按GLP开展工作的时间和经验等我院从2005年7月开始按照GLP要求开展新药临床前安全性评价试验，至今，已先后完成符合GLP规范的安全性评价试验共162项，目前正在进行的安全性评价试验共14项。经过多年的运行，在执行GLP规范的安全性评价方面积累了一定经验，现用sop共486份。通过内部培训和外出培训，增强了研究人员和管理人员的GLP意识。近4年的运行考查，目前实验室设施能满足申请GLP试验项目的要求，2011年9月通过GLP认证获得批件。4二．机构组织框架图三．机构的整体平面图及外观照片图示：1门卫2杂物房3行政楼4大小鼠动物房5综合科技楼6家兔豚鼠动物房7Beagle犬动物房8Beagle犬动物房9犬清洗间10配电房116号楼空调机房12Beagle犬繁育中心13医学研究中心大楼14生活用水处理站15未使用房屋16未使用房屋17组织标本留样室、废弃物收集站和毒剧品库房18病犬隔离室19易燃易爆危险品房质量保证部档案室实验动物管理委员会综合设施部中心办公室中心主任院长一般毒理室化学分析及毒代动力学研究室安全药理室生殖与遗传毒性室中心检验室实验动物部条件室环境质量监测室病理室5图1机构的整体平面图图2排污管网平面图图3研究院大门图4研究院园区124356107891315161814发电机19配电房鱼塘鱼塘160KVA变压器停车坪鱼塘17图示：排污管窨井化粪池北12城市排污管网116四、中心检验室概况1、中心检验室平面图图4-113号楼（医学中心）平面图2、设施设备情况(1)设施中心检验室在13号楼2楼，建筑面150m2，由中心检验室仪器室、检验准备室和非GLP仪器室组成，各室均具有温湿度调控设备，分析仪器安装稳压器，以及专门的接地线，实验室还安装防盗窗。试验检测后以臭氧消毒机进行消毒。(2)主要设备中心检验室的主要设备有拜耳CLINITEK50型尿液分析仪、德国兰波CoaDATA2001型血凝分析仪、深圳航创HC-9883型临床电解质分析仪、日本TMS-1024I型全自动生化分析仪、四川美生MB-1830型全自动血液分析仪、北京LD5-10B低速离心机、海尔DW-40L188低温保存箱和移液器等，共21个。3、中心检验室技术力量中心检验室主任，大学学历，医学检验专业，从事安评年限6年。副主任，本科学历，临床医学专业，从事安评年限3年。具有可承担医学检验的实验员5名，其中本科1名，大专4名，专业背景分别为临床医学、临床医学检验、医学检验技术和中西医结合。解剖室（GLP）安全药理实验室(一)（GLP）配液室（GLP）天平室（GLP）供试品对照品库房（GLP）中心检验仪器室（GLP）检验准备室（GLP）病理染色室（GLP）中心档案阅览室（GLP）病理取材室（GLP）档案室资料保存室（GLP）试验耗材、试剂和清洁用品库房（GLP）非GLP仪器室(二)病理诊断室（GLP）中心档案办公室（GLP）洗手间会议室解剖室（GLP）安全药理实验室(二)（GLP）病理脱水室（GLP）条件室（GLP）三楼二楼一楼安全药理实验室(二)（GLP）非GLP仪器室(一)病理切片室（GLP）74、中心检验室照片图4-2中心检验室外观图4-3中心检验准备室图4-4中心检验室血液生化与酶标仪图4-5中心检验室血球仪图4-6中心检验室血细胞及骨髓阅片显微镜图4-7中心检验室血血凝仪、电解质仪和尿液分析仪8五、病理室概况1、病理室平面图病理室平面图见图4-1。2、设施设备情况(1)设施病理室在13号楼1楼2楼，建筑面250m2，由解剖室（13号楼1楼）、病理取材室、病理脱水室、病理切片室、病理染色室和病理诊断室组成，各功能室分工明确，无交叉。病理取材室、病理脱水室和病理染色室还安装抽风设备，并配以臭氧消毒机进行试验后消毒。解剖室安装空调以控制温湿度，安装紫外灯用以解剖后消毒。动物由动物房传出，装入保温转移箱运至解剖室。(2)主要设备病理室的主要设备有电脑自动组织常州中威TSJ-III型电脑自动组织脱水机、常州中威BMJ-III型包埋机、徕卡RM2126轮转式切片机、常州中威PHY-III型病理组织漂烘仪、日本奥林巴斯BX41-32PO2显微镜和ALC-210.4电子天平等，共9个。2、病理室技术力量病理室主任，博士学历，中西医结合专业，从事安评年限8年，具有可承担病理检查的实验员5名，均为大专以上学历，专业背景分别为医学或医学检验技术、动物医学病理学专业等，其中具有病理诊断资格的有4名，包括主任医师1名，博士1名，硕士1名，本科1名。93、病理室照片图5-1解剖室图5-2解剖室图5-3病理室外观图5-4病理取材室图5-5病理切片室图5-6病理脱水室图5-7病理染片室图5-8病理诊断室10六、一般毒理室概况1、设施设备情况(1)设施配备有大小鼠SPF动物房、普通级家兔动物房、普通级豚鼠动物房和普通级Beagle犬动物房，样品配制与贮存区域、动物解剖室、病理室、临床检验室，详见各功能室（动物部、综合设施部、条件室、病理室、中心检验室）设施介绍。(2)主要设备一般毒理室主要仪器有BL-420E生物机能实验系统、YZ11检眼镜、欧姆龙MC-3L电脑数字式体温计及电子秤等。具有开展一般毒理试验所需要的实验动物设施和设备，具体内容详见本文实验动物部概况。具有开展一般毒理试验所需要的动物病理检查相关设施和设备，具体内容详见本文病理室介绍。具有开展一般毒理试验所需要的临床检验设施和设备，具体内容详见本文中心检验室介绍。具有开展一般毒理试验所需要的样品配制相关设施和设备，具体内容详见本文条件室介绍。2、一般毒理室技术力量一般毒理室主任，博士学历，本科为药理学专业，博士为中药学专业，从事安评年限7年，从事GLP年限5年。具有一般毒理试验资格SD共4名，其中博士2名，硕士2名，本科1名。其中3名SD开展GLP一般毒理试验年限为6~4年。具有一般毒理试验资格的实验技术人员有10名。具有与一般毒理试验配套的病理检验人员5名和临床检验人员5名。2005年成立以来本室共进行过包括啮齿及非啮齿动物的单次、多次给药一般毒理毒性GLP试验共42个。11七、安全药理室概况1、安全药理室平面图见图4-113号楼（医学中心）平面图。2、设施设备情况(1)设施安全药理室实验室在13号楼1楼，建筑面积100m2，由安全药理实验室（一）和安全药理实验室（二）组成，各室均具有温湿度调控设备，以及专门的接地线。实验室还安装防盗窗和紫外杀菌灯消毒。安全药理室所需屏障系统动物房设施和普通级动物设施，见相关资料。(2)主要设备安全药理室配备的仪器主要设备有MP150十六道生理记录仪、YZ2手持式裂隙灯、Microlife.BP.3BZ1-1全自动电子血压计、TU-1800spc紫外可见分光光度计、ZZ-6小鼠自主活动测试仪、XZC-4B型转棒式记录仪、ZRY-2D智能热原仪等，共12个。3、安全药理室技术力量安全药理室主任，本科学历，药学专业，从事安评年限7年半，具有可承担安全药理试验的SD4名，其专业背景分别为药理学、中药学和动物医学，其中博士2名，硕士2名，本科1名。本中心具有可从事安全药理试验资格的实验员8名，均为大专以上学历，其专业背景分别为药理学、中药学、动物医学、医学技术、医学试验技术、临床医学，临床医学检验和中西医结合。2005年成立以来共进行过包括安全药理、局部毒性及免疫原性GLP试验共108个。3、安全药理室照片图7-1安全药理实验室（一）图7-2安全药理实验室（二）图7-3安全药理实验室（二）图7-4安全药理热原仪13八、生殖与遗传毒性室概况1、生殖与遗传毒性室平面图非GLP档案室（医学部分）Ames实验室(GLP)无菌室(GLP)化学分析会议室（非GLP）生殖毒性准备观察室(GLP)遗传毒性准备室（GLP）女卫生间化学分析及毒代动力学研究室(实验室一)(GLP)高温室（非GLP）药学工艺研究室（非GLP）药学留样室(非GLP)药学配液室（非GLP）一楼二楼化学分析室天平室(非GLP)药学质控研究室（非GLP）药学药材库房(非GLP)男卫生间HPLC仪器室(GLP)微生物准备室（GLP）微生物操作间（GLP）药学化学试剂库房（非GLP）HPLC仪器室（非GLP）GC仪器室（GLP）三楼非GLP湿标本保存室屋顶平台药学工艺研究室（非GLP）药学包材库房(非GLP)非GLP档案室（药学部分）高温室(GLP)化学分析及毒代动力学研究室(实验室二)(GLP)图8-15号楼实验室及管理区域平面图图8-25号楼(化学分析与毒代，生殖遗传室)142、设施设备情况(1)遗传毒性设施设备遗传毒性室在5号楼1楼和2楼，建筑面130m2，由高温室（1楼）和遗传毒性准备室(含遗传毒性阳性物储存间)、Ames实验室、无菌室和生殖毒性准备观察室组成。