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ISO9001:2015标准构架及要求教案：讲师：课程介绍课程目标初步了解ISO9001：2015版的构架变化与发展，为即将换版和新版标准的执行提供帮助时间安排：6小时课程内容介绍一.ISO组织及其技术委员会二、9001标准产生背景以及发展三、2015版9001标准的变化四、2015版与2008版9001标准的区别五、9001:2015转换安排一、ISO组织及其技术委员会ISO国际标准化组织技术委员会--各个国家标准机构或联络组织提名的专家组成。制定标准---各个技术委员会完成TC1--第一个技术委员会，成立1948年负责螺纹的标准化ISO国际标准化组织ISO--国际标准化组织---1948年成立---1948年成立---1948年成立---总部在日内瓦使命：制定高质量的自愿性国际标准，促进产品使命：制定高质量的自愿性国际标准，促进产品和服务的国际交换，支持可持续的公平的经济增长，促进创新以及保护健康、安全和环境。ISO国际标准化组织TC176--第176个技术委员会，成立1979年负责质量管理和质量保证TC176技术委员会的组成：160多人来源于70多个国家（审核员、管理人员、政府人员、学术专家）TC176--第176个技术委员会下设3个分会SC1--基础和术语(ISO9000）、SC2--ISO9001ISO9004以及其他SC3---ISO100**支持性技术文件TC176--第176个技术委员会制定可广泛应用的通用质量管理体系标准---适合所有的市场领域---适用于所有的私营和公共组织目前全世界共颁发了一百一十万张ISO9001证书TC176/SC2分会愿景：“SC2的产品”在全世界范围内得到承认和尊重，并且被组织应用，成为其可持续发展不可分割的成分。使命---让组织得益于一个稳健的质量管理体系---为建立使用者对产品的信心提供基础可信---需要时，提供指南和支持，确保产品持续可信二、9001标准产生背景以及发展1.9001标准产生背景----人们梦想“可持续发展”人、自然、利益的平衡GZCC人们梦想“可持续发展”如何实现---什么方法能够实现？建立方针、目标并实现这个目标的体系ISO9001--一致合格的产品。ISO14001--防止污染ISO50001--高效能源的利用ISO22000---安全的食品OHSAS18001--安全的工作条件ISO9001标准产生背景---经济增长需要一致合格的产品---建立管理体系：实现目标的方法---因(过程控制）与果（合格产品）的关系ISO9001标准的定位---致力于提供对组织产品的信心---质量是每个组织关注的切入点---激发“目光超越认证”的兴趣ISO19001标准的发展----三种质量保证模式，4大章节，20个要素（条款）----认证偏重于证实组织的体系1987版---1994版，修订内容不多，基本条款要求相同ISO19001标准的发展----八大章节，版块管理---删减原则---强调了过程方法以及PDCA---减少了文件化要求，注重效果ISO19001标准的发展2015版9001标准---2015版是9001标准演变过程的又一步---基于绩效---过程方法+基于风险的思维+PDCAISO9001:2015制定时间进度安排2012.5-6月提案2012.6-10月准备阶段2013.6-9月CD2014.5-10月DIS2015.7FDIS2015.9.24正式发布ISO9001:2015制定时间进度安排ISO标准的制定过程三、9001：2015标准的变化9001:2015版制定的目标---为未来十年时间提供一系列稳定的核心要求---关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以期产生期望的结果---考虑QMS实践和技术自上次重大修订后的变化---提高了与其他ISO管理体系标准的兼容和统一---简化了语言和写作风格9001:2015版制定“关键输入”--12000+份在线调查回复--TC176/SC2的战略计划--质量八大管理原则的修订--ISO联合技术协调小组的输出（ISO指令SL）--来自“未来概论工作组”的输出9001:2015版标准的变化（一）管理体系标准结构的统一（二）提出了新的要求（三）原有部分发生修订（四）删除了一部分原有要求ISO管理体系标准-ISO标准目前约有2万多个组织的管理体系-是综合管理-体系，涉及质量环境安全、风险管理、信息安全等等ISO联合技术协调小组（JTCG）提出：管理体系标准的统一（目的：只想要一个管理体系的组织更轻松）ISO管理体系标准-ISO联合技术协调小组（JTCG）提出：管理体系标准的统一--所有ISO管理体系标准的高层结构---高层结构之下相同的子条款的标题---管理体系标准通用的核心术语ISO管理体系标准“附件SL的高层结构”管理体系标准的统一ISO组织吸收了ISO联合技术协调小组（JTCG）的建议发布了《ISO指令第一部分：2012“附件SL”》--为所有新的ISO管理体系标准和现行标准的修订确定了共同的结构和格式--共同的文本（每个标准约30%或者更多的文本完全相同）管理体系标准的统一---所有的ISO管理体系标准统一使用该结构--识别过程，按PDCA循环--各个体系特定的要求是对核心文本的补充如：运行控制：ISO14001增加环境管理控制要求ISO9001增加质量管理控制要求ISO9001：2015变化的要求2015版本变化的要求：---全部重新调整格式与附件SL达成一致---用“产品和服务”替代“产品”---给最高（其他）管理者提出了更多的要求---用“外部提供产品和服务”替代采购--包括外包过程---用文件化信息替代了“文件化的程序和记录”ISO9001：2015提出了新的要求新的增加的要求：---4.1组织的处境外部和内部环境因素有哪些---识别利益方（4.2）---6.1机遇与风险---7.1.6组织的知识---10.1注改进涉及纠正措施、持续改进、突破、创新、改造ISO9001：2015一些被删除的要求---去掉了“预防措施”这个术语以及2008版8.5.3条款(但这个概念依然存在，而且实际上在整个标准中得到了强化）---去掉针对以下各项具体（规定性）的要求质量手册管理者代表ISO9001：2015删除与增加的要求ISO9001：2015删除与增加的要求四、9001：2015与9001：2008的比较ISO9000系列标准2008版组成ISO9000:2008族标准核心标准ISO9000:2005质量管理体系基础和术语ISO9001:2008质量管理体系要求ISO9004:2009质量管理体系—持续成功方法ISO19011质量和环境管理体系审核指南ISO10012测量控制系统ISO10015培训指南ISO9000系列标准2015版组成ISO9000:2015族标准核心标准ISO9000:2015质量管理体系基础和术语ISO9001:2015质量管理体系要求ISO9004:2009质量管理体系—持续成功方法类别数量术语有关质量6质量、要求、等级、顾客满意、能力、胜任力有关管理15体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率有关组织8组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、受益者、合同有关过程和产品5过程、产品、服务、设计和开发、程序有关特性4特性、质量特性、可信性、可追溯性有关合格13合格、不合格、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行有关文件6信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录有关检查7客观证据、检查、试验、验证、确认、鉴定过程、评审有关审核14审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、受审核方、审核委托方、审核员、审核组、技术专家、审核计划、审核范围、才能有关测量过程质量保证6测量管理体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能ISO9001：2008---84个术语9000：2015--138个术语ISO9001：2008八项原则2.领导作用(关键)4.过程方法（方法）5.管理的系统方法（方法）7.基于事实的决策方法（方法）8.与供方互利的关系（方法）6.持续改进（基本点）3.全员参与（基本点）1.以顾客为焦点（一个中心）ISO9001：2015七项原则ISO9001：2008框架模式管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现质量管理体系的持续改进顾客要求顾客满意产品输入输出增值活动信息流ISO9001：2015框架ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015与2008版比较9.3管理评审9.3管理评审ISO9001:2015与2008版比较ISO9001:2015标准变化具体内容术语部分组织的环境对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部结果的组合注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为注2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织(3.2.1)注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织(3.2.1)生态系统所表述。注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织的环境会有帮助。相关方可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织(3.2.1)内的员工、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。术语部分顾客能够或实际接受本人或本组织所需要或所要求的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的个人或组织(3.2.1)示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)的产品(3.7.5)或服务(3.7.7)的接收人、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。术语部分设计和开发将考虑对象(3.6.1)的要求(3.6.4)转换为对该对象更详细的要求的一组过程(3.4.1)注1：形成设计和开发输入要求(3.6.4)，通常是研究的结果。与形成设计和开发输出(3.7.5)要求相比较，可以更概括性地表达为更一般的含意。这些要求通常由带有特性(3.10.1)的词句来确定。在一个项目(3.4.2)中，可以有多个设计和开发阶段。注2：在英语中，单词“设计”和“开发”与术语“设计和开发”有时是同义的，有时用于确定整个设计和开发的不同阶段。在法语中，单词“设计”和“开发”与术语“设计和开发”有时是同义的，有时用于确定整个设计和开发的不同阶段。注3：可以使用修饰词表述设计和开发的性质(如：产品(3.7.6)设计和开发、服务(3.7.7)设计和开发或过程(3.4.1)设计和开发)。术语部分3.5.10愿景组织由最高管理者(3.1.1)发布的组织(3.2.1)的未来志向3.5.11使命组织由最高管理者(3.1.1)发布的组织(3.2.1)存在的目的3.5.12战略实现长期或总目标(3.7.1)的计划术语部分3.6.1实体可感知或想象的任何事物示例：产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、过程(3.4.1)、人、组织(3.2.1)、体系(3.5.1)、资源。注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划)或想象的(如：组织(3.2.1)未来的状态)3.6.15创新新的或变更的实体