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中药应用形式与合理用药2015年河南省基层医疗卫生机构培训1中药基本知识2中药应用形式3影响中药质量的因素4中药处方书写格式与要求5中药的合理应用内容提要一、中药基本知识用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品《中华人民共和国药品管理法》2001年在中医药理论指导下，用于疾病预防、诊断、治疗和康复的天然药物及其加工品；包括中药材、中药饮片、中成药等。中药不同于天然药物，也不同于民族药和化学药物。中药特点是在中医药理论的指导下使用，具有独特的药性如：性味、归经、升降浮沉、毒性等。一、中药基本知识中药李学林，崔瑛，曹峻岭主编.实用临床中药学（《中药饮片部分）一、中药基本知识中药饮片的原料，符合药品标准，但未经加工炮制的植物、动物、或矿物的天然产物。药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。中药材一、中药基本知识中药饮片是指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。最初指制备汤剂而将中药材切制成的片状药物；现在不仅包括中药材制成的片状、块状、丝状或段节形状的加工炮制品，还包括一些中药制成品如中药配方颗粒等。中药饮片一、中药基本知识以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按照组方原则，以规定的处方和方法加工而成一定的制剂类型，供临床使用的药物。中成药一、中药基本知识历次药典收载中药数量版本药材、饮片中成药1985506207199050927519955223982000532462200555158820106961063一、中药基本知识历次国家基本药物目录收载中药数量版本西药数量中成药品种数量品种总数1982278未遴选27819966991699239819987401333207320007701249201920027591242200120047731260203320092051023072012317203520一、中药基本知识2009年版、2012年版《国家基本用药目录》颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。2010年河南省基本药物中成药在国家基药102种基础上增补66种达到168种，分为内科、外科、妇科、耳鼻喉科、眼科、骨伤科和肿瘤用药七大类。国家基本药物目录中的中药饮片2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险中药目录》中的中成药987种对于中药饮片只规定了不予支付费用的中药饮片：白糖参、朝鲜红参、玳瑁、冬虫夏草、蜂蜜、蛤蚧、狗宝、海龙、海马、红参、猴枣、琥珀、灵芝、羚羊角尖粉、鹿茸、马宝、玛瑙、牛黄、珊瑚、麝香、西红花、西洋参、血竭、燕窝、野山参、移山参、珍珠（粉）、紫河车、各种动物脏器（鸡内金除外）和胎、鞭、尾、筋、骨还有99种单味使用不予支付费用的中药饮片及药材一、中药基本知识医保目录中的中药饮片中药饮片散装中药饮片小包装中药饮片中药配方颗粒中成药中药注射剂二、中药应用形式现代中药的应用形式二、中药饮片应用形式体现个体化用药，便于随方加减，利于鉴别。易污染、养护难、效率低、损耗大、调剂误差大、工作环境条件差。中药饮片（散装）小包装中药饮片小包装中药饮片是将经过特殊加工、炮制后的中药饮片用包装材料按一定的规格定量包装的一种中药饮片具有干净卫生、无粉尘，调剂剂量准确、储存、携带方便、但不利于鉴别、改变组方剂量国家中医药管理局2007年8月在19家三级、二级医院开展了小包装中药饮片推广试点工作国家中医药管理局办公室关于印发小包装中药饮片医疗机构应用指南的通知国中医药办发〔2008〕34号二、中药饮片应用形式小包装中药饮片2012年三级中医医院等级评审要求小包装中药饮片不少于300种二、中药饮片应用形式是中药药事管理的重要内容是开展中药饮片调剂自动化基础用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的中药产品系列使用采用备案制，限二级及以上医院中药配方颗粒二、中药饮片应用形式中药配方颗粒20世纪70年代，日本研制成功1992年江苏江阴天江药业率先研制中药配方颗粒2001年SFDA发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，正式命名“中药配方颗粒”2002年和2011年中药配方颗粒相继列入国务院《中药现代化发展纲要》、《国家“十二五”科学和技术发展规划》。二、中药饮片应用形式中药配方颗粒试点时间试点企业生产品种形式销售市场2011-11江阴天江药业有限公司700余种袋装国内600余家医疗机构，美国等30多个国家2001-11广州一方制药有限公司500余种袋装国内33个省级行政区，美国等20多个国家2002-06深圳华润三九现代中药有限公司500余种袋装国内27个省近千余家医疗机构，欧洲、北美等海外市场2002-06四川新绿色药业科技股份有限公司500余种散装国内400余家医疗机构，美国等20多个国家2002-06北京康仁堂药业有限公司400余种散装国内众多三甲医疗机构，美国等20多个国家2002-06培力（南宁）药业有限公司700余种散装国内200余家医疗机构及香港，美国、加拿大等国家孙源源等.借助中药配方颗粒推进中药国际化的对策研究.中草药,2013,44(8):929二、中药饮片应用形式中药配方颗粒特点剂量准确、免煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、卫生、易贮藏、携带方便、标准统一、易于调剂等优点，可供临床辨证施治，适应现代社会生活紧张、快节奏的医疗保健需求。缺乏统一生产工艺和质量标准；企业间生产工艺不一致；规格不统一；品种不全、炮制方法单一；溶解度与口感不佳。二、中药饮片应用形式中药注射剂指在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法，将药材（和饮片）提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。是创新中药，代表了中药剂型改革的方向，体现了中药发展的最高水平，是中药现代化的突破点。二、中成药应用形式改变了中药的传统工艺和给药途径；起效迅速，作用可靠；成分较明确，剂量准确，生物利用度高；工艺相对先进，质量相对可控。在临床急、重、难症和传染病治疗中不可替代中药注射剂特点二、中成药应用形式基础研究薄弱；产品稳定性及质量标准有待提高；前期临床研究欠规范，适应症定位不准确；不良反应发生率和严重程度较其它中药高。中药注射剂特点二、中成药应用形式中药注射剂品种141种，生产厂家300多个，地标转为国标品种占近80%；市场份额超300亿/年，年使用人次4亿/年，单品销售额已达50亿元；近5年的复合增长率约为22%，高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。23《2013-2017年中国中药注射剂行业发展前景与投资预测分析报告》二、中成药应用形式不良事件频发刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连事件……二、中成药应用形式CFDA2011-2013年发布的中药注射剂ADR/ADE报告和严重报告25二、中成药应用形式26产品设计、原辅料质量、制剂工艺、运输、储存等年龄、性别、生理、病理状态、体质等药物自身个体差异基础研究不充分，缺乏风险管理措施安全性研究风险管理超说明书用法、用量、疗程，联合用药不当等临床用药二、中成药应用形式产地制剂采收贮存运输配伍组方炮制影响中药质量的因素三、影响中药质量的因素中药材的产地不同，其内在成分的质和量都会存在差异，从而影响中药的质量。道地药材：具有地区特色、历史悠久、质量优良、产量宏丰、炮制考究、疗效显著。甘肃的当归，宁夏的枸杞，青海的大黄，内蒙的黄芪，东北的人参、细辛、五味子，山西的党参，河南的地黄、牛膝、山药、菊花三、影响中药质量的因素产地“凡诸草、木、昆虫，产之有地；根、叶、花、实，采之有时。失其地，则性味少异；失其时，则气味不全”。麻黄草麻黄中的生物碱，春天含量很低，8月～9月含量达到高峰，故应在秋季采。槐米植物槐的干燥花蕾，其主要成份芦丁，含量可达23％，如已开花结果，则芦丁含量急剧下降，仅含13％左右。三、影响中药质量的因素采收中药作为一种“特殊商品”，在保存过程中若方法不当则会出现霉变，虫蛀，变色，走油，泛酸等现象，就会产生不同的变质现象，从而降低中药的质量。三、影响中药质量的因素贮存运输炮制也是影响中药临床效应的重要因素。合理的炮制，可提高临床用药的疗效，确保用药安全。相反，不合理的加工，又会降低临床用药的疗效与安全。三、影响中药质量的因素炮制降低或消除药物的毒性或副作用；改变或缓和药物的性能；增强药物疗效；改变或增强药物作用的部位和趋向；便于调剂和制剂；有利于贮藏及保存药效；矫臭矫味，便于服用；提高纯净度，确保用药质量。三、影响中药质量的因素炮制目的净选、加工饮片切制炒法（清炒、辅料炒）炙法(蜜炙、醋炙、盐炙、油炙等）煅法（明煅法、密闭煅法和煅淬法）蒸煮掸法复制法发酵发芽法制霜法其他制法三、影响中药质量的因素炮制方法炮制是中药临床应用的特色，可改变药性，减轻药物的毒副作用，相同药物不同的炮制方法疗效就会有较大的差异。大黄：生大黄清热泻下、酒大黄偏于清上焦实热、熟大黄则偏于温经止血首乌：生品润肠通便制首乌则补血益精。地黄：生品清热凉血，熟地黄滋阴益精。三、影响中药质量的因素配伍组方的科学性、合理性直接影响中药的疗效以及临床应用的安全性。增强疗效大承气汤大黄、芒硝降低毒性十枣汤大枣扩大主治范围和产生新的功效桂枝与白芍三、影响中药质量的因素配伍组方制备工艺辅料剂型质量控制标准三、影响中药质量的因素制剂四、中药处方书写格式及要求○普XXXXXXXX医院处方笺费别：自费姓名：XXX性别：男年龄：50岁科别：XXX门诊号：XXXXXXX日期：XXXX年XX月XX日临床诊断:胃肠神经功能紊乱；中医诊断:胃痞；中医证型:脾肾阳虚Rp：黄芪30g党参15g茯苓15g白术(炒)20g陈皮6g砂仁3g枳实(炒)6g黄芩6g酸枣仁(炒)30g共4付用法用量：水煎服，每日1付，每天2次医师：XXX审核核对调配发药处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。包括：处方前记、处方正文、处方后记。处方书写要求体现“君、臣、佐、使”的特点要求名称应当按药典规定准确使用，药典没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；剂量使用法定剂量单位以克(g)为单位调剂、煎煮有特殊要求在药品右上方注明并加括号，如先煎、后下饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明四、中药处方书写格式及要求处方书写要求根据整张处方中要求横排及上下排列整齐用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名剂数应当以“剂”为单位处方用法用量包括每日剂量、采用剂型、用药方法、服用要求等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”四、中药处方书写格式及要求处方书写要求按毒麻药品管理的中药饮片使用严格遵守有关法律、法规和规章规定2010年版《中国药典》中根据毒性的强弱将中药饮片分为大毒、有毒、小毒三类，标明有毒的有41种，有小毒的30种，大毒的11种。《医疗毒性药品管理办法》毒性中药28种。四、中药处方书写格式及要求调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。--------河南省处方管理办法实施细则四、中药处方书写格式及要求罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得