关于加快余杭区生物医药产业发展

1关于加快余杭区生物医药产业发展的若干政策意见（征求意见稿）为促进余杭区生物医药产业发展，全面提升生物医药产业自主创新能力和核心竞争力，根据国家、省、市相关文件精神，结合园区实际，特提出如下政策意见：一、支持对象在余杭区依法登记注册，财政级次属余杭区，具有独立法人资格，依法纳税，具有健全的财务管理制度和良好的财务记录的药物生产、试剂生产、医疗器械生产及上述平台服务型的生物医药行业企（事）业单位。二、支持内容（一）支持研发创新1.对经申报认定的生物医药领域创新研发项目，新引进的企业按研发项目实际发生研发费用（含外包）的30%予以补助，单个企业当年度资助金额最高200万元，项目扶持期限五年，总计资助金额最高1000万。对老企业（在余杭境内五年以上）按《余杭区企业研发投入补助实施办法》（余科〔2018〕17号）的有关规定执行。2.支持新药研发（含中药经典名方及大品种的二次开发），对新药完成临床前研究并取得临床批件的，每项奖励最高80万元；取得临床批件后，进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的，分别每项给予100万元、200万元奖励。23.支持医疗器械创新，对完成临床试验后并获得CFDA注册受理的第二、三类医疗器械，具有自主知识产权的，根据实际临床试验发生费用和注册费用的50%进行补贴，每项奖励最高100万元。对进入创新医疗器械特别审批或优先审评程序的，根据实际临床试验发生费用和注册费用的50%进行补贴，每项奖励最高200万元。（二）鼓励一致性评价鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。凡通过国家一致性评价的药品（不同规格视为同一个品种），每个品种给予100万元的一次性奖励；其中开展临床有效性试验的品种，给予200万元的一次性奖励。（三）鼓励注册认证1.获得国家新药注册证书并在区内产业化的，一类新药每个品种给予1000万元的奖励，二类和三类新药每个品种给予500万元的奖励。通过美国FDA制剂认证并在本区产业化的，每个品种给予100万元的奖励，单个企业每年奖励不超过500万元。2.申请医疗器械首次注册且获得相应注册证的，若在本区实现产业化，则依据该产品类别，二类医疗器械每个产品给予50万元的奖励，三类医疗器械每个产品给予80万元的奖励。被国家、省食药监管理部门认定为创新型医疗器械的，取得注册证后在原有基础上再奖励20万元。单个企业每年奖励不超过200万元。3.鼓励进行知识产权注册认证，对美国、日本和欧洲专3利局授权的发明专利每件奖励5万元，其他国家和地区授权的发明专利每件奖励1.5万元（以上国外专利每件限定补助两个国家或地区）。（四）鼓励市场开拓1.对新进入《国家基本药物目录》的独家品种或独家剂型，给予每品种一次性奖励50万元；对新进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的独家品种，可给予每品种一次性奖励20万元。2.对经认定的医疗器械首台（套）产品，获得国家级认定的给予100万元奖励，获得省级认定的给予50万元奖励。对区内公立医疗机构采购经省、市有关部门认定的区内企业生产的首台（套）医疗设备，第一套采购在现有补助政策基础上再按单台设备金额的30%给予奖励，单个医疗机构最高奖励200万元。3.对省药械采购平台已中标产品，区内公立医疗机构比对市场同类产品，给予优先选择。4.区级境内外展会补助参照当年执行的《余杭区促进开放型经济发展实施意见》来实施，同时生物医药企业优先享受国家、省市的展会补助政策。（五）拓展发展空间鼓励和支持多元化主体投资新建、扩建生物医药领域孵化器、加速器。在符合我区整体规划的前提下，优先安排孵化器、加速器用地指标。（六）推动药品上市持有人制度4试点鼓励企业取得药品、医疗器械上市许可持有人资格，并在区内实现产业化或销售结算的，每品种按委托合同财务结算金额的2%给予委托方奖励，最高奖励500万元，单个企业每年申请品种数量不超过2个。对区内企业获得无关联药品持有人授权委托生产的，给予该企业该品种每年新增年销售额3%的奖励，最高奖励500万元。（七）促进创新产业化1.对经认定的生物医药初创企业，最高给予15元/月·平方米的房租补贴，补助面积不超过1000平方米，补助期限3年。对国际合作项目，给予3年租金减免政策，单个企业补助面积不超过3000平方米。2.对企业获得国家大品种一类新药生产批件，或掌握世界领先技术、拥有自主知识产权的持有人或团队，在余杭实施产业化的，达到约定产值或税收要求的，可以先租后售、分割销售等形式获得平台园区提升改造后产生的工业（创新型用地）空间，对租用的生产经营用房面积给予三年内每平方米每天0.5元的资助，资助面积不超过3000平方米，对购买的生产经营用房面积给予销售价格10%的资助。3.鼓励企业开展项目建设，对企业投资设备、软件、GMP厂房的资助按照《关于推进工业互联网应用加快智能化工厂建设促进企业智能制造发展的政策意见》（余政办〔2018〕127号）的有关规定执行。支持构建专业交易流通平台。对在新成立的生物医药领域核心产品交易、流通平台和关键要素交易、流通平台，自其入驻之日起，按实际发生的场地租5赁费用的50%给予补助，最高不超过100万元。（八）完善公共服务1.支持药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验机构（GCP）、有特殊专业要求的临床研究医院、生物医药产业中试平台、数据中心等重要公共服务平台建设，给予每个平台建设总投资的30％、最高资助1000万元。对上述平台服务区内企业进行评价，视评价结果，给予每年最高200万元的奖励。2.对区内药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验机构（GCP）、医药研发合同外包服务机构（CRO）、生物医药产业中试平台等研发服务机构，为与其无投资关系的区内生物医药企业提供服务的，按年度合同实际金额的5％给予奖励，单个企业最高奖励500万元。对成功申报国家级工程技术研究中心、工程研究中心、企业技术中心、重点实验室的，分别给予一次性300万元奖励。（九）强化人才支撑制定生物医药领域人才分类标准，补充纳入区人才政策认定标准，并享受相应等级的资助政策。（十）加强金融支持1.对符合条件的企业推荐列入中小企业科技风险池或助保贷基金，享受同期银行基准利率贷款，最高额度1000万元。2.通过评审的企业，可申请享受天使梦想基金支持，最高可达150万元。63.对符合条件的企业，可申请享受让利性股权投资引导基金支持，最高可达2000万元。三、附则企业在享受本政策的同时可继续享受全区面上的相关扶持政策，同一项目按就高不重复的原则奖励。本政策中涉及杭州市生物医药产业政策的由杭州市统一征集，市、区两级财政共同兑现；涉及未来科技城、余杭经济技术开发区项目由平台予以征集、兑现；其他项目由区本级予以征集、兑现。本政策意见自发布之日后一个月施行，实行期至2022年12月31日。