模块七

模块七、食品安全管理体系标准掌握食品安全管理体系的前提方案、HACCP计划的制订、体系文件的编制要求。了解食品安全管理体系的建立及认证步骤。项目一食品安全管理体系的建立食品安全管理体系的建立及认证包含五个阶段：①管理体系的策划与设计；②管理体系文件的编制；③管理体系的试运行；④管理体系审核和评审；⑤管理体系认证。一、食品安全管理体系的策划与设计1、教育培训，统一认识第一层次为决策层，包括董事长、执行董事和总经理等领导，培训内容：①介绍食品安全管理体系的发展，说明建立、完善食品安全管理体系的迫切性和重要性。②提高按国家标准建立食品安全管理体系的认识。③明确决策层领导在食品安全管理体系建设中的关键地位和主导作用。第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立食品安全管理体系有关的工作人员。要使她们全面接受ISO22000标准中有关内容的培训，在方法上可采用讲解与研讨结合。第三层为执行层，即与产品安全质量形成全过程有关的作业人员。2、组织落实，拟定计划第一层：组长：厂长、总经理；副组长：质量主管领导；任务：①体系建设总体规划；②制定质量方针和目标；③按职能部门进行质量职能的分解。第二层：工作小组：各职能部门主管；任务：按体系建设的总体规划具体组织实施。第三层：成立要素工作小组任务：明确食品安全管理体系要素的责任单位。制定工作计划：①目标要明确；②要控制进程；③要突出重点。3、确定食品安全方针，制定和分解食品安全目标食品安全方针的要求：①与组织在食品链中的作用相适应；②符合与顾客商定的食品要求；③在组织的各层得以沟通、实施并保持；④在持续适宜性方面得到评审；⑤充分阐述沟通；⑥由可测量的目标来支持。4、现状调查和分析①体系情况分析②产品特点分析③组织结构分析④生产设备和检测设备分析⑤技术、管理和操作人员的组成、结构分析⑥管理基础工作情况分析5、调整组织结构，配置资源对设计视频安全的相应的硬件、软件和人员配置，根据需要进行适当的调配。二、食品安全管理体系文件的编制包括：质量手册、程序文件、HACCP计划书、作业指导书、操作规程、检验规程、质量记录等。注意的问题：①体系文件在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。②质量文件统一制订，其他体系文件职能部门分别制订；③编制应结合本单位的职能分配情况进行；④编制前应制订“食品安全管理体系文件明细表”；⑤加强文件的层次间、文件与文件间的协调；⑥编制体系文件，讲求实效，不走形式。三、食品安全管理体系的试运行①有针对性地宣贯食品安全管理体系文件；②实践是检验真理的唯一标准；③将体系运行暴露的问题，进行改进；④加强信息管理，做好食品安全信息的收集、分析、传递、反馈等。四、食品安全管理体系的审核与评审1、审核与评审的主要内容①规定的食品安全方针和食品安全目标是否可行；②体系是否覆盖了所有主要食品安全活动；③组织结构能否满足食品安全管理体系运行的需要，各个部门的安全职责是否明确；④食品安全管理体系要素的选择是否合理；⑤规定的记录能否见证作用；⑥所有的员工是否养成了按体系文件操作或工作习惯，执行情况如何。2、该阶段体系审核的特点①体系运行中的审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来；②除组织审核组进行正式审核外，还应有广大员工的参与；③在每个阶段结束后，应安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正；④在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；⑤充分考虑对产品的保证作用；⑥在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系审核。3、食品安全管理体系的完善步骤：①分析现状，发现食品安全问题；②分析产生食品安全问题的各种因素；③分析影响食品安全问题的主要因素；④针对主要原因，制定问题解决方案；⑤执行；⑥检查；⑦标准化；⑧对未解决的问题转入下一个PDCA。五、食品安全管理体系认证企业可根据需要申请第三方认证，这项工作包括：①选择认证机构；②提出认证申请；③认证日程表确认；④认证时的配合工作；⑤认证后纠正措施的跟踪。一般要聘请外部的专家或顾问指导、协助企业建立健全科学有效的质量管理体系。项目二、食品安全管理体系的前提方案的制定一、前提方案制定前提方案：针对运行的性质和规模，而规定的程序或指导书；用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害，和（或）为控制食品安全危害引入产品和产品加工环境、及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性。操作性前提方案：为控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP(s)。1、前提方案的要求（1）控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；（2）控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；（3）控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。2、前提方案的职责分配①食品安全小组负责前提方案的策划，包括编制组织、审核，以及实施的监视；②管理者代表负责前提方案的批准；③各部门参与和配合前提方案的策划、编制、执行和落实本部门负责的前提方案。3、前提方案制定程序(1)前提方案策划时机a)设计并实施前提方案，是食品安全管理体系策划、建立、实施的起点。b)当新工厂开始运作前，应策划前提方案。c)根据危害分析的结果，重新评审已经确定的操作性前提方案，当操作性前提方案不能满足危害分析确定的控制措施要求时，应重新策划操作性前提方案。操作性前提方案的重新策划引致基础设施和维护方案的变化要求应得到识别和实施。d)按文件控制的要求，应定期评审前提方案，进行必要的更改，以保证其适宜性。e)当质量、食品安全管理体系变更时，应重新进行前提方案的策划。(2)、前提方案的输入a)顾客的产品要求；b)法律法规的要求；c)相关的食品安全指南和国际法典原则；d)行业规范；e)食品安全研究的技术成果；f)经验和同类产品、场所、技术、企业的相同案例；g)组织的可控制力和可影响力；h)危害分析和HACCP计划的结果。二、基础设施和维护方案1、基础设施和维护方案的范围基础设施和维护方案的内容，应在如下方面规定要求：a)建筑物和设施（包括车间、库房、通道、厕所和更衣室）的布局、环境、设计和建设；b)空气、水、能源和其他条件的供应；c)设备和工具要求，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可达性；d)包括废弃物和排水处理的支持性服务。e)基础设施的修缮、改造等维护，并保持记录。2、基础设施和维护方案的验证a)目的：验证基础设施和维护方案满足输入的要求，并得到实施。b)方法：对照前提方案的策划要求进行文件评审，对照基础设施和维护方案现场进行确认。c)频率：首次运行或变更后重新运行时和不超过六个月的时间间隔进行。进行。d)职责：由HACCP小组负责。e)记录：参加人员应填写验证签到表（会议签到表），编写基础设施和维护方案验证报告记录验证过程和结果。对验证不合格开立文件更改申请表或不合格处理单以对其进行纠正。三、操作性前提方案1、操作性前提方案的建立范围a)与食品接触或与食品接触表面接触的水和冰的安全；b)防止交叉污染；c)有毒化学物质的标记、储存和使用；d)人员卫生；e)清洁和消毒：包括与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度，手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生的保持；f)虫害控制；g)交叉污染的预防措施；h)包装程序；i)对采购材料（如原料、辅料、化学品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和排水系统）和产品处理（如贮存和运输）的管理；j)生产加工和检验的作业过程。2、操作性性前提方案的内容a)目的和范围：说明该操作性前提方案对哪些已确定的食品安全危害进行控制（包括适用的终产品、场所、工艺和危害类型）。b)职责和运行：说明该操作性前提方案及其控制措施的过程是如何进行的，应规定过程职责和权限的细节。c)监视：规定能够证实操作性前提方案(OPRP(s))有效的相关监视程序（参数、频率和记录要求）。d)纠正和纠正措施：当监视显示控制措施不适用时应采取的纠正和纠正措施。3、操作性前提方案的验证a)目的：验证操作性前提方案的有效性。b)方法：检查监视记录，验证方案是否得到实施；运行操作性前提方案，检查作业人员是否遵守规范，设备是否运转正常，仪器是否得到校准，以确定其控制的食品安全危害水平是否在预期范围内。c)频率：首次运行或变更后重新运行时和不超过六个月的时间间隔进行。进行。d)职责：由HACCP小组负责。e)记录：参加人员应填写验证签到表（会议签到表），编写操作性前提方案验证报告记录验证过程和结果。对验证不合格开立文件更改申请表或不合格处理单以对其进行纠正。4、操作性前提方案的注意事项操作性PRP(s)应与组织的经营规模和类型，以及生产和（或）处理的产品性质相适应；无论是整体应用，还是用于特定产品或生产线，操作性PRP(s)应在整个生产体系中实施四、前提方案的控制、相关文件和记录1、前提方案的控制前提文案是公司受控文件，其编制和修改、分发、使用、标识等由《文件控制程序》的规定进行控制。属于前提方案的文件，应另行编列《受控文件清单》2、相关文件文件控制程序食品安全验证控制程序各种前提方案3、相关记录XXX/SP/02-01V1.0基础设施和维护方案验证记录XXX/SP/02-02V1.0操作性前提方案验证记录XXX/MM/Q-03V1.0会议签到表XXX/QP/01-02V1.0受控文件清单项目三、食品安全管理手册、程序文件及记录的编制一、体系文件编写的要求①体系文件的系统性；②体系文件的法规性；③体系文件的动态性；④体系文件的适宜性；⑤体系文件的协调性。二、体系文件的结构包括：食品安全管理手册、程序文件、工作规程、食品安全记录等。1、食品安全管理手册内容包括食品安全方针、食品安全目标、组织架构及其职责，组织如何结合标准和法律法规的要求建立体系等。组织的信息包括名称、地址和通讯方法等包括在质量手册中。2、程序文件和工作规程程序文件是为完成某项活动而规定的办法和途径的文件；工作规程是指对具体的作业活动做出规定的文件。区别：程序文件描述的通常是跨职能不能的活动，涉及体系中某个过程的整个活动；而工作规程往往职能用于某一部门，只涉及一项独立的具体活动。程序文件和工作规程要遵循“5W1H”（由谁做、为什么做、何时何地做、做什么、如何做），以及如何控制，形成什么记录报告以及相应的签发手续。格式包括：①目的；②适用范围；③职责；④程序内容。3、食品安全记录是为证明满足的程度或为体系运行的有效性提供客观证据的文件，是体系文件的一个组成部分。要求形成记录的有：文件更改的原因与证据，指定人员采取的适当措施，在食品链中进行沟通的信息及来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求等。三、体系文件的编写过程体系文件的编写：①组织文件编写组；②制订文件编写计划；③组织学习标准和法规；④调查组织现状；⑤分析调查结论；⑥收集和利用现有文件；⑦制订食品安全方针和目标；⑧确定组织架构、职责；⑨确定体系结构和文件类型；⑩编制食品安全手册；⑾编制程序文件、工作规程；⑿修改、定稿；⒀最高管理者批准；⒁实施、更改。四、编制体系文件注意事项1、准确遣词造句要明确，不能含糊其辞。2、具体不能笼统、抽象，内容必须合理可行，具体可操作。3、简洁要避免繁琐冗长、重复累赘。4、严谨逻辑性要严密。项目四食品安全管理体系的内部审核一、内部审核的目的①审核验证食品安全管理体系是否符合策划的结果；②确定食品安全管理体系是否得到有效实施和保持；③对食品安全管理体系的持续改进。第一方审核:内部审核，由自己或以组织的名义进行。第二方审核:由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核:由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符