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ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系质量体系介绍及内部审核主讲：周昌辉一、什么是ISOISOISOISO•ISOISOISOISO是国际标准化组织的英文缩写。即：InternationalOrganizationforStandardizationInternationalOrganizationforStandardizationInternationalOrganizationforStandardizationInternationalOrganizationforStandardization•成立于1941941941947777年，总部位于瑞士的日内瓦，有一百五十多个会员国（包括中、英、美、日、法、德等世界主要工业国家）和两百多个技术委员会。各技术委员会负责制定不同专业领域的国际标准，包括：农业、工业、金融、化工等，各行各业。•由ISOTC176ISOTC176ISOTC176ISOTC176质量保证技术委员会制订。•国际标准至少需要75%75%75%75%会员团体投票通过方可正式颁布。并且每五年需重新审查修订一次。二、什么是ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000•ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000是国际质量管理体系标准。•首次颁布于1987198719871987年，经历1994199419941994、2000200020002000年修订版本。ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001将用第四版2008200820082008版取代第三版。•《2008200820082008年11111111月15151515日至2009200920092009年11111111月14141414日（准备期）》《2009200920092009年11111111月15151515日至2010201020102010年11111111月14141414日（推动期）》《2010201020102010年11111111月15151515日开始（转换完毕）》•近百个国家已正式将ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000系列的国际标准直接引用为自已的国家标准。•全世界许多的大型公司均要求其在世界各地的分公司和供应商需要符合ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000的要求。第一部分ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001：2008200820082008标准理解第二部分ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001：2008200820082008审核技巧目录ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001：2008200820082008标准理解•ISO9001的标题已被修订且不包含“质量保证”，如此是为了对应于ISO9001的质量管理体系的要求，不仅要求产品的质量保证，且以提升顾客满意为目标。•质量管理体系的采用是组织战略性的决定，组织对质量管理体系的设计和实施会受到各种要求、特定的目标、提供的产品、采用的过程和组织的规模及结构的影响。本标准并不意图推行统一的质量管理体系结构和统一的文件。•在本国际标准中所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。•本国际标准可用于内部及外部(包括认证机构)评定组织符合客户、法律法规、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。•本标准的制定已经考虑了ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000：2005200520052005中所阐明的质量管理原则以及ISO900ISO900ISO900ISO9004444：2009200920092009的《可持续性管理————————质量管理方法》。0.2过程方法•当发展、实施和改进质量管理体系时，本标准鼓励采用过程方法，以通过满足顾客要求提升顾客满意度。•组织如想有效地运行，它必须确定和管理大量的相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动可视为一个过程。通常一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。•为了产生期望的结果,,,,由过程组织的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理,,,,可称之为““““过程方法””””。•过程方法的优点是对过程的系统中单个过程之间相互联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。0.2过程方法•过程方法在质量体系中应用时强调以下几点的重要性：1.理解并满足要求；2.需要从增值的角度考虑过程；3.获得过程绩效和有效性的结果；4.基于客观的测量，持续改进过程图1过程基础质量管理体系模型•图示质量管理体系的持续改进输出输入产品实现客户客户资源管理测量、分析和改进产品要求满意管理职责图示解释•图1中所示的以过程为基础的质量管理体系阐述了在条款4~8中表达的过程衔接方式。该图反映了在决定输入的要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求组织组织组织组织对顾客关于关于关于关于组织是否满足其要求的感受的信息进行评价。•图1所示模式覆盖了本标准的所有要求，但是没有对其中的过程做详细的展示。–备注：另外，称之为“PDCA”的方法可以被运用于所有的过程。PDCA模式可以简述如下：•P-策划：为满足顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；•D-实施：实施此过程；•C-检查：按照方针、目标和对产品的要求对过程和产品进行监控和测量，并汇报结果；•A-处置：采取措施，以持续地改进过程业绩0.3与ISO9004的关系•ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001：2008200820082008和IS09004IS09004IS09004IS09004：2009200920092009是质量管理体系标准主导的两类模式：•一类为ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001：2008200820082008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949ISO/TS16949ISO/TS16949ISO/TS16949、ISO22000ISO22000ISO22000ISO22000等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是““““以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任””””，其评价手段是符合性评价。•另一类则是以ISO9004ISO9004ISO9004ISO9004：2009200920092009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。•ISO9004ISO9004ISO9004ISO9004：2009200920092009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000：2005200520052005八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于最高管理者希望超越ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004ISO9004ISO9004ISO9004：2009200920092009推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004ISO9004ISO9004ISO9004：2009200920092009可用于认证或成熟度评估0.4与其它管理体系的兼容性•为了使用者利益，本标准开发中考虑到与ISO14001ISO14001ISO14001ISO14001：2004200420042004相互趋近，以增强两个标准的相容性。•本标准不包括其它管理体系的要求，如环境管理、职业卫生和安全管理、财务管理或风险管理。然而，本标准使组织能将他们自己的质量管理体系与相关管理体系的要求协调或相结合。为建立符合国际本标准要求的质量管理体系，组织有可能改变现行的管理体系。质量管理体系－－要求.范围1.1总则•本标准为有以下要求的组织规定其对质量管理体系的要求：a)证明其具具具具有有有有能力稳定地提供符合顾客和相应法规要求的产品的能力的能力的能力的能力；b)通过体系有效的运用提升顾客满意的目标，包括对体系持续改进的有效应用的有效应用的有效应用的有效应用，以及确保满足顾客要求要求要求要求和相应法规要求。–注1111：在本标准中，术语““““产品””””适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。–注2222：法律法规可表述为法定要求1.范围1.21.21.21.2应用•本标准的所有要求是通用的，可用于所有组织，不论该组织的类型、规模和所提供的产品。•当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点导致本标准的任何要求不适用时,可以考虑对其进行删减。•如果进行““““删减””””仅限于第7777章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能宣称符合本标准。2.标准的引用•以下文件包含在本标准中引用，构成本标准的条款。本次出版没有进一步的修正或版本修改的有日期的引用文件并不适用，然而，使用本标准的各方应探讨使用以下被引用的标准文件的最新版本的可能性。•ISO9000:2005质量管理体系－－基础和术语。3.术语和定义•本标准采用GB/T1GB/T1GB/T1GB/T19000900090009000中的术语和定义。•在本标准中所出现的术语““““产品””””也可指““““服务””””。4.质量管理体系4.1总体要求•组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。•组织应：a)a)a)a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)c)c)确定所需的准则和方法,,,,以确保这些过程的运行和控制有效;;;;d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监控；4.质量管理体系（续）e)测量、监控和（适用时）分析这些过程；f)实施必须的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。•组织应按照本标准的要求管理这些过程。•组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包,应确保对这些过程的控制。对此类外包过程的控制类型和程度应在质量管理体系中加以规定。–注：1：以上质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制类型和程度可受诸如下列因素影响。a)a)a)a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜力影响；b)b)b)b)对外包过程控制的分担程度；c)c)c)c)通过应用7.47.47.47.4实现所需控制的能力。4.2文件要求4.2.1总则•质量管理体系文件应包括：a.形成文件的质量方针和质量目标；b.质量手册；c.本标准所要求的形成文件的程序和记录；d.组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录。4.2文件要求注1：本标准中出现“文件化的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以实施和保持。注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。一个文件化程序的要求可被多于一个文件