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############毕业实习报告实习地点######实习时间####--####系部######姓名#####班级学号#######指导老师#########年##月##日实习报告实习时间：2013年2月10日到2013年2月20日实习地点：########实习任务：在#########做相关药物的鉴别检查和分析工作一·实习目的：(1)熟悉药品生产工艺流程;(2)学习各车间物料流程，加强GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；(3)了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结；(4)了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；(5)体验上班族生活。丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础；(6)找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力；（7）培养了我们与其他同学的团队合作、共同探讨、共同前进的精神。（8）提高沟通及人际关系处理能力；二·实习单位及岗位介绍1、实习单位介绍山西渊源药业有限公司是1999年在原“山西省朔州制药厂（国营）的基础上，经过资产重组，改制而成的股份制企业。公司地处山西省北部雁门关脚下。占地面积26400余平方米。拥有“乳酸菌素”原料药及固体口服制剂等两个生产车间，具有年产“乳酸菌素”原料药100吨，片剂8亿片，胶囊剂200亿粒，散剂2亿袋的生产能力。公司注册资金460万元，现有固定资产2400万元。员工总数300人，，其中各类专业技术人员60人，分布在各管理一线的重要位置上。经国家批准注册的产品，除“乳酸菌素”原料药，“乳酸菌素”片、“乳酸菌素”散外，另有其它口服制剂品种12个。主要有：抗感冒12个。主要有：抗感冒药、解热镇痛药、喹诺酮类抗感染药、头孢菌素抗生素、维生素及镇咳药等。公司生产的“乳酸菌素”片（商品名“舒畅宁”片）、“小儿乳酸菌素片”（商品名“小儿舒畅宁”片），是以新鲜牛奶为起始原料，经乳酸菌素发酵而成的生物药品。本品除可以治疗腹泻、便泌、消化不良等临床症状外，同时具有调整肠道菌群理稀、增加肠道营养以及通过加快体内粪毒素的排泻而延缓衰老等保健功能。“舒畅宁”、“小儿舒畅宁”，以其确切的疗效，优良的品质受到了广大消费者的好评，产品销至全国二十个省、市，其市场占有率已达到40%以上。公司规章制度完善，纪律严明，企业认清了现在的形势：我国目前中小制药企业大部分缺乏明确的发展战略，有的企业忙于低头拉车，无暇抬头看路；有的企业并不了解战略的重要价值；有的企业有战略目标而缺乏有效的实施路径；有的企业十年前的战略规划几乎未做适时的调整，凡此种种，不一而足。在激烈竞争的市场环境中，其企业经营业绩可想而知。现代企业竞争，已不仅仅是产品的竞争，早已扩展为人才的竞争、品牌的竞争、模式的竞争、产业链的竞争和企业发展战略的竞争。制药行业是为人类健康服务的朝阳产业，制药企业肩负着崇高的使命和重任，既面临行业发展的大好时机，也面对企业竞争的严峻现状。策略领先、行动制胜，制定好的战略目标和战略规划，才能在同行中崭露头角，跟随时代发展潮流，在与时俱进中掌握发展核心，走进行业前头，蓬勃发展。2、实习岗位介绍我的实习岗位是做相关药物的成分粗略分析，相关成分的鉴别检查工作，同时做一些保持环境清洁的工作。具体如下：1.负责公司相关物料、产品的卫生学检验和验证工作，做好检验记录，按检验周期出检验结果。2.负责生测室部分菌种的保管、复壮及鉴定，保证检验所用菌种符合规定，并做好相应记录。3.负责生测室的消毒及清洁工作，确保生测室环境达到万级洁净要求。4.做好培养基的灵敏度试验，按规定进行阳性对照，确保检验结果准确。5.按设备的操作规程进行消毒、灭菌和检验操作，确保人员及设备安全。6.按规定处理实验废弃物。三·实习安排2013.1.7--------2013.1.10查阅文献，听报告，了解了实习的主要内容和总体任务；听该公司相关负责人的安排，确定了我的岗位和职责；设计出我所做的实验，准备好我所需要的药品仪器等。2013.1.11休息2013.1.12--------2013.1.16根据我的实验计划进行了实验，并做了相应的实验记录。2013.1.17休息、整理实验记录四·实习内容及过程我实习的内容就是分析，检测与整理，过程为：查阅文献→设计自己的方法和实验→进行实验→整理在实验中反馈的信息和现象→在进行实验方案的调整→进行实验→得出结论。部分操作项目如下：（1）崩解时限的检查（崩解时限法）1.简述1.1本法（中国药典2005年版二部附录XA）适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。1.2片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；滴丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。1.3本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。2.仪器与用具2.1崩解仪（见中国药典2005年版二部附录XA的仪器装置）。2.2滴丸剂专用吊篮按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改0.425m。2.3烧杯1000ml。2.4温度计分度值1℃。3.试药与试液3.1人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。临用前制备。3.2人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）（见中国药典2005年版二部附录XVD缓冲液）。临用前制备。4.操作方法4.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加片，立即启动崩解仪进行检查。4.2片剂4.2.1口服普通片按4.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。4.2.2薄膜衣片按4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。4.2.3糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。4.2.4肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。4.2.5结肠定位肠溶片除另有规定外，先在盐酸溶液（取9ml盐酸，加水至1000ml）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象（具体检查用溶液及检查时间在品种项下规定）；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方法，在pH7.8～8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内应全部释放或崩解，片芯亦应崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。4.2.6含片除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均应在30分钟内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定4.2.7舌下片除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。4.2.8可溶片除另有规定外，水温为15℃～25℃，按4.1项下方法检查6片，各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。4.2.9泡腾片取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15℃～25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水,1中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，按上述方法检查6片，各片均应在分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。5.注意事项5.1在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持在37℃±1℃。每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、档板等，并重新更换水或规定的介质。6.记录记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等），崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等。7.结果与判定7.1供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散），判为符合规定。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定。7.2初试结果，到规定时限后如有1片不能完全崩解（溶散），应另取6片复试，各片在规定时限内均能全部崩解（溶散）。仍判为符合规定。7.3初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），或在复试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判为不符合规定。7.4肠溶衣片（胶囊）在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现裂缝，崩解或软化，即判为不符合规定。肠溶衣片（胶囊）初试结果中，在磷酸盐缓冲液（pH6.8）或人工肠液介质中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解，即判为不符合规定，如仅有1片（粒）不能完全崩解，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。（2）澄清度检查澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2005年版二部附录IXB）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度；1.仪器与用具1.2.1、比浊用玻璃管内径15—16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致；1.2.2、伞棚灯用澄明度检查装置照度为1000lx；2.试药与试液1.3.1、硫酸阱和乌洛托品均应符合中国药典规定；1.3.2、浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40C的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4—6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀；1.3.3、浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.Oml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2005年牌二部附录IVA）在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12—0.15范围内。本液应在48小时内使用，用前摇匀；1.3.4、浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀；浊度标准液（级号）0.51234浊度标准原液（ml）2.505.010.30.050.0水（ml）97.5095.090.070.050.03.操作方法1.4.1、除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度