河北省兽药经营质量管理规范

河北省农业厅文件冀农牧发〔2010〕16号关于印发《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知各设区市畜牧兽医主管局：为了进一步规范我省兽药经营秩序，根据农业部《兽药经营质量管理规范》（农业部3号令）要求，结合我省实际，省农业厅制定了《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。二〇一〇年七月七日河北省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，根据《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和《兽用生物制品经营管理办法》的有关规定，制定本细则。第二条本细则适用于河北省境内的兽药经营企业。第三条本细则是对《规范》部分条款的细化和说明，《规范》中已有明确规定的，按《规范》执行。第二章场所与设施第四条兽药经营企业应设置相对独立的办公区、营业区和仓储区。营业场所和仓库应当整洁、明亮并保持良好通风、干燥，其面积应当与经营兽药的品种、经营规模相适应，并符合以下条件：（一）营业场所使用面积不少于25平方米。仓贮区使用面积不少于35平方米。（二）从事连锁经营的兽药经营企业，其营业场所除符合前款规定条件外，总部的仓贮面积不少于100平方米。（三）主要从事批发业务的兽药经营企业，其营业面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。（四）从事兽用生物制品经营的企业，其营业场所除符合前款规定条件外，仓储区应设置兽用生物制品贮存的冷冻库、冷藏库等保存设施。第五条兽药经营单位的办公场所、营业场所和库房必须是非生活用房，原则上要求在同一个县级行政区域内，并且距离不得过远。第六条兽药经营场所应有独立的出入口，并且与动物诊疗机构独立设置，不能共用一个营业场所，避免交叉污染。第七条兽药经营企业的仓库应与营业场所隔离，其设施应当符合以下规定条件：（一）根据所经营兽药的储存要求，应当设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷冻库的温度应低于-18℃,冷藏库温度为2—10℃，阴凉库温度为4—20℃,。除冷冻库外，各库房相对湿度应不超过75%。（二）兽用生物制品经营企业应当根据经营品种、规模的需要除设置冷冻、冷藏库外，还应设置必要的冰柜、冰箱、保温盒、冷藏运输车、发电机或双电源等设施设备。（三）经营固体氯制剂消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，并配置相应的消防设施，保持良好的通风和干燥，相对湿度不得超过60%。第三章机构与人员第八条兽药经营企业应当按照企业规模、经营产品类别和管理需要设置质量管理机构，其具体职责是：（一）贯彻执行《兽药管理条例》等兽药管理法律、法规和规章。（二）起草本单位兽药质量管理制度，并监督指导制度的贯彻落实。（三）负责对供货单位和计划购进兽药产品质量的审核。（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案。（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（六）负责兽药的验收，监督、指导兽药储存、运输中的质量管理工作。（七）负责不合格兽药的审核及处理过程的监督。（八）负责对员工兽药质量管理的教育和培训。企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应当设置主管质量的负责人，并履行质量管理机构的工作职责。兽药连锁经营企业总部、主要从事批发业务的企业和兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构，质量管理机构人数不得少于2人。第九条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有相关兽药专业知识，三年以上兽药质量工作经验，其专业学历或技术职称应当符合以下条件：（一）在县级以上（含县级）城区设立的兽药经营企业及兽用生物制品经营企业，其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称。（二）在乡镇以下（含乡镇）设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上技术职称。第十条兽药经营企业应当每年对员工进行两次以上兽药管理法律法规和相关专业知识及本单位规章制度、操作规程等方面的培训考核，并建立培训、考核档案。（一）主管兽药质量的负责人或质量管理机构的负责人应当接受当地县级以上兽医行政管理部门组织的培训考核。（二）兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人应当接受省级兽医行政管理部门组织的培训考核。第四章规章制度第十一条兽药经营企业应当制定《规范》中规定的质量管理文件、质量管理档案、标准操作规程和各种经营活动记录。各类记录要真实、准确和完整，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品的可追溯性。第五章采购与验收第十二条兽药经营企业购进兽药时应当按照以下程序进行：（一）确定供货单位的资质和信誉。（二）审核所购兽药产品的合法性和质量可靠性。（三）审核兽药产品供货单位销售人员的合法资格。（四）对首次经营的品种，应当填写购进兽兽药种审批表，并经主管兽药质量的负责人或质量管理机构的负责人的审核批准。（五）签订有明确质量保证条款的采购合同。第十三条经营兽用生物制品的企业应当与兽用生物制品生产企业签定委托销售合同，并明确双方责任、义务及委托期限、品种等内容。第十四条对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：（一）供货单位为兽药生产企业的，应有加盖兽药生产企业印章的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》复印件。（二）供货单位为兽药经营企业的，应有加盖兽药经营企业印章的《兽药经营许可证》复印件（供货单位应当为通过兽药GSP验收的兽药经营企业）。第十五条对首次经营品种合法性和质量情况的审核，应当包括以下内容：（一）加盖兽药生产企业印章的兽药产品批准文号批件或进口兽药注册证书及产品通关单复印件。（二）兽药质量标准和企业检验报告单。（三）审核标签、说明书内容是否符合要求。（四）了解产品性能、用途、储存条件、质量信誉等内容。第十六条对兽药产品供货单位销售人员合法资格的确认，应当包括以下内容：（一）提供供货单位的授权书，并明确被授权人的姓名、授权销售期限、范围等内容。（二）销售人员的身份证复印件。第十七条兽药质量验收，应当包括以下内容：（一）兽药外观检查。（二）兽药产品合格证。（三）兽药标签、说明书内容和格式。（四）兽用处方药和非处方药的标识。（五）进口兽药标签、说明书的中文标识。（六）中药材外包装应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、加工日期等信息。（七）必要时委托兽药检测机构进行质量检验。第六章陈列与储存第十八条兽药堆垛应当留有一定距离。兽药与墙、屋顶的间距不小于20厘米，与地面间距不小于10厘米。兽用生物制品应当按照贮存条件、类别有序存放。第十九条对售后退回的兽药，凭销售部门开具的退货单收货，存放于退货库（区）内，由专人保管并做好退货记录。经验收合格后放入合格库（区）；不合格的放入不合格库（区），并做好记录。第二十条不合格兽药应存放于不合格品库（区），并有明显的标志；不合格兽药的确认、报告、退回和销毁应有完整的手续和记录，假劣兽药的销毁要在当地兽医行政管理部门监督下进行。第二十一条应做好库房温度、湿度的监测和管理，每天应当定时进行温度、湿度记录。库房温度、湿度超出规定范围后应及时采取措施，并做好记录。第七章销售与运输第二十二条兽药经营企业应当按照以下规定销售兽药：（一）营业时间内，应有质量管理人员指导兽药销售的质量咨询工作。（二）兽用处方药不得采用开放、自选的方式销售。第二十三条兽药制剂拆零销售时，应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品说明书等资料。第二十四条兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效温度控制措施，并建立详细记录。第八章售后服务第二十五条在营业场所张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。第二十六条兽药经营企业应当在营业场所明示服务公约和质量承诺，公布企业服务电话和当地兽医行政管理部门的监督电话、设置意见薄。第九章附则第二十七条本细则中的兽药经营企业包括专营或兼营兽药批发和零售业务的企业及兽用生物制品经营单位。第二十八条本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别：兽药制剂、兽用生物制品、兽用原料兽药、中药材（中药饮片）、兽用特殊兽药（麻醉兽药、精神兽药、毒性兽药、放射性兽药、易制毒化学品）等。第二十九条本细则自公布之日起施行。主题词：兽药管理细则通知抄报：农业部抄送：省法制办河北省农业厅办公室2010年7月7日