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12015版药典解析1、药典定义2、药典分类3、药典作用4、药典发展5、编制要求6、编制过程7、编制特点8、分部解读9、结束2——2015版药典解析3——2015版药典解析4——2015版药典解析分类：我国药典《中华人民共和国药典》（Ch.P.）5——2015版药典解析国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”《中华人民共和国药品管理法》明确规定，“药品必须符合国家药品标准。《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。作用：6——2015版药典解析7——2015版药典解析2015版药典将分为四部出版一部：中药二部：化学药三部：生物制药四部：药典通则、药用辅料8——2015版药典解析类别2010版药典品种总数2015年版药典拟收载品种数新增品种修订品种不收载品种中药216525984405177化药2139260349241528药用辅料132270137972生物制品品种131137131056通则、总论101081021-小计456756081082113443通则（附录）-3164367-2015版药典特色一：9——2015版药典解析2015版药典特点二：各论----------具体要求通则（附录）----------基本要求指导原则凡例、总论----------总体要求——求大同，存小异10——2015版药典解析2015版药典特点三：各论品种--------收载品种大幅增加药用辅料--------品种增加至约270个，新增相关指导原则标准物质--------新增相关通则和指导原则药包材--------新增相关指导原则——更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体上进一步提升对药品质量控制的要求11——2015版药典解析2015版药典特点四：附录（通则）、辅料独立成卷——四部1、2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三部附录149条。3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、二、三部都相同的有17项4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。-新药典变化最多的一部12——2015版药典解析2015版药典特点五：2015版药典收载辅料137种占常用辅料比例49%-药用辅料标准水平明显提高注射剂使用辅料：2010版2015版223辅料增加率——105%13——2015版药典解析2015版药典特点五：-药用辅料标准水平明显提高•极大提升了药用辅料的质量水平•弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题•提高药品质量•保障药用辅料关联审批制度的顺利执行•推进我国药用辅料行业快速健康发展14——2015版药典解析2015版药典特点六：•提高检测技术的专属性•扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用•超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍射法、HPLC-ICP-MS、GC-MS等•加强药品质量控制的检测技术储备•部分中药材引进“一测多评”的方法15——2015版药典解析2015版药典特点六：•基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用•核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用•中药材DNA条形码分子鉴定•二氧化硫测定（GC法）•农药残留测定（GC-MS法）•制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药有害残留物限量）16——2015版药典解析2015版药典特点七：•制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准•推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及中药材的有毒有害物质的控制；•研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16中农药残留的检查•对《中国药典》收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相应的限度标准中药17——2015版药典解析2015版药典特点七：•建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有害成分-石棉进行检查完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂的替换（67个品种苯替换成甲苯）•取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载•修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升中药18——2015版药典解析2015版药典特点七：•有关物质：增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法；设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。化学药19——2015版药典解析2015版药典特点七：•加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查•针对剂型特点设置安全性项目：进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制；大输液增加细菌内毒性检查，严格限值的确定；乳状注射液增订乳粒等等。化学药20——2015版药典解析2015版药典特点八：•对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定：如采用LC-MC特征图谱进行鉴别•加强专属性鉴别检查：50种药材增加显微鉴别：采用PCR检查方法对川贝进行鉴别检查•对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定：如六味地黄丸中莫洛苷的测定•完善检测方法，提高其专属性和可操作性中药21——2015版药典解析2015版药典特点八：•药品质量不是检验出来的，是生产出来的——这是以前的说法•现在的说法——药品质量不是检验出来的，也不是生产出来的，而是种植出来的！中药•增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同机型特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检测方法。•进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制•增加对难容性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研究与控制，提高产品的有效性22——2015版药典解析2015版药典特点八：化学药23——2015版药典解析2015版药典特点八：•充分吸收现代分析技术用于药品的鉴别，扩大红外光谱在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的研究，建立适宜的检测方法•含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究•加强与放射性药品活性相关的的检测方法的研究和增订化学药24——2015版药典解析2015版药典特点八：•药品质量不是检验出来的，而是生产出来的——原来的说法•现在的说法：药品质量不是检验出来的，也不是的生产出来，而是设计出来的化学药25——2015版药典解析2015版药典特点九：•紧跟国际药品标准发展趋势•兼顾我国药品生产实际状况•药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强26——2015版药典解析2015版药典特点九：•淘汰工艺落后、质量不高、安全性、稳定差、剂型不合理的品种，本版药典不再收载2010年版药典品种43个•及时收载新品种，体现医药研发的最新成果•引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法——一测多评，HPLC-MS,GC-MS,UPLC等等27——2015版药典解析2015版药典特点九：地达诺新及其杂质的HPLC与UPLC分离效果对比图28——2015版药典解析2015版药典特点十：•国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合作•中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显•国外医药出版商希望代理《中国药典》的翻译和海外出版发行工作29——2015版药典一部解析30——2015版药典一部解析安排了2700多个品种进行标准提高研究，含14个专项课题，最终：新增中成药、中药材440修订中成药、中药材和饮片、提取物51731——2015版药典一部解析1、二氧化硫残留检测和限度规定在《中国药典》附录检定通则中规定：山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。32——2015版药典一部解析2、重金属及有害元素检测的研究汞不得过1mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过5mg/kg；铅不得过10mg/kg；铜不得过20mg/kg；——要求更加具体化33——2015版药典一部解析3、农药残留的研究六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏剂、氯丹、林丹等等均做了具体的含量要求34——2015版药典一部解析4、黄曲霉毒素的控制对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”的检查项目。35——2015版药典一部解析36——2015版药典一部解析37——2015版药典一部解析5、操作人员安全控制对67个中成药标准鉴别项进行了研究，主要涉及展开剂中含有苯的品种苯甲苯38——2015版药典一部解析药品名称法定来源阿胶驴皮龟甲胶龟甲壳鹿角胶鹿角黄明胶牛皮新阿胶猪皮39——2015版药典一部解析40——2015版药典二部解析41——2015版药典二部解析药典收载品种新增品种保留上版品种修订品种不收载上版品种2005年版1967327164052222010年版227133019411500292015年版260349221104151842——2015版药典二部解析序号品种名称序号品种名称1盐酸丁咯地尔5醋酸可的松眼膏2阿米三嗪萝巴新片6注射用甲磺酸培氟沙星3酮康唑胶囊7注射用帕米磷酸二钠4安乃近8滴眼用利福平品种名单43——2015版药典二部解析1、新版药典新增“杂质信息”控制项目2、已知的内源性杂质，附在原料药后3、“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度要求4、即使采用药典批准的方法，也应进行相关的适用性验证44——2015版药典二部解析45——2015版药典二部解析•杂质定位方法1.对照品法2.化学破坏方法•分离度•灵敏度•报告限•有关物质：主成分与辅料、主成分与杂质、杂质与辅料、杂质与杂质•含量测定：主成分与辅料和杂质46——2015版药典二部解析理论板数分离度拖尾因子重复性灵敏度（新增）→定量：10:1定性：3:147——2015版药典二部解析溶出度：1、取样位置固定2、颗粒剂应分散投样48——2015版药典三部解析略49——2015版药典四部解析2015版药典四部修订50——2015版药典四部解析1、本版药典将凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷2、目的：•附录部分立足规范统一、着重完善提高•将原各部附录相同方法之间的规范统一作为本版药典工作的重点•解决长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题51——2015版药典四部解析2015版《中国药典》四部主要变化-1药用辅料——标准物质——药包材——品种增加至约270个药用辅料功能性指标研究指导原则国家药品标准物质通则国家药品标准物质指导原则与药品直接接触的包装材料药用玻璃材料和容器首次纳入药包材和标准物质标准内容52——2015版药典四部解析类别200920102011201320142015药用辅料50252524017413537方法学4-12551811100药包材50--3314101072015版《中国药典》四部主要变化-153——2015版药典四部解析2015版《中国药典》四部主要变化-2——通则编码54——2015版药典四部解析2015版《中国药典》四部主要变化-3微生物检测大幅修改：菌种2010版2015版白色念珠菌玫瑰红钠/改良马丁沙氏葡