ISO19001-2015标准理解章节结构的变化增加了“组织的环境”章节;“删减”可不局限在某个章节;过程方法的应用成为必须,且要求更为明确和具体;增加了“风险”方面的内容(体系、过程与产品和服务三个层面);取消了“预防措施”条款;取消了对质量手册的要求;使用“文件化信息”取代“文件”与“记录”(保持文件化信息:指文件;保留/保存文件化信息:指记录);用“外部提供的产品和服务的控制”统一“采购”和“外包”;增加了过程绩效指标方面的要求;标准内容的部分主要变化目录0引言0.1总则0.2ISO的质量管理标准0.3过程方法0.4“策划—实施—检查—处置”循环0.5“风险意识”0.6与其他管理体系标准的相容性1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1对质量管理体系的领导作用与承诺5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针5.3组织的角色(指岗位)、职责和权限6质量管理体系策划6.1风险和机会的应对措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变革的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量设备7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求的确定8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.3产品和服务的设计与开发8.3.1总则8.3.2设计与开发策划8.3.3设计与开发输入8.3.4设计与开发控制8.3.5设计与开发输出8.3.6设计与开发变更8.4外部提供的产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2对外部提供进行控制的类型和程度8.4.3提供给外供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外供方的财产8.5.4产品防护8.5.5交付后活动8.5.6变更控制8.6产品和服务的放行8.7不合格过程输出、产品和服务的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进目录引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。稳健的质量管理体系有助于改进组织的整体绩效,也是推动组织可持续发展不可或缺的组成部分。组织质量管理体系的设计和实施受组织的环境及其变化的影响......0.2ISO的质量管理标准ISO质量管理体系标准族中的三个核心标准ISO9000《质量管理体系—基础和术语》、ISO9001《质量管理体系—要求》、ISO9004《追求组织的持续成功—质量管理方法》0.3过程方法本国际标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,本国际标准的4.4条款包含了采用过程方法所需的具体要求。0.4“策划—实施—检查—处置”循环“策划—实施—检查—处置”(PDCA)方法论可用于所有的过程。0.5“风险意识”风险是指不确定因素对预期结果的影响,而在ISO9001标准中始终隐含了“风险理念”这一概念。本国际标准更为明确地提出了“风险理念”这一概念,并将之融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进的要求之中。0.6与其他管理体系标准的相容性本国际标准中并未涉及环境管理、职业健康与安全管理、财务管理等其他管理体系的要求。但根据本国际标准,组织可运用过程方法并结合PDCA方法和“风险意识”方法,使其质量管理体系与其认为合适的其他管理体系的要求相协调或相整合。1范围/2规范性引用文件/3术语和定义1范围本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务的能力;b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进过程的有效应用以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。本国际标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品注1:在本国际标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2:法律法规要求可称作法定要求。2规范性引用文件ISO9000《质量管理体系—基础和术语》3术语和定义本标准给出共69个术语和定义与ISO9001:2008/3主要变化变化点:产品/产品和服务;文件、记录/文件化信息;工作环境/过程运行环境;采购产品/外部提供的产品和服务;供方/外供方。使用“文件化信息”取代“文件”与“记录”(保持文件化信息:指文件;保留/保存文件化信息:指记录)4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素,有助于理解外部环境。注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素,有助于理解内部环境。与ISO9001:2008/4.1主要变化变化点:(1)2008版无此项要素;(2)组织不是孤立的,组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境。4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程(1)组织定义:通过责任、权限和相互关系构成其功能以实现其目标(3.08)的一个人或一组人。(2)构成组织的要素包括:组织要有共同的目标、组织要有自己的人员、组织必须有分工与协作、组织应有不同层次的权力和责任制度;4组织的环境SWOT分析:SOWT是优势(strengths)、劣势(weakness)机会(opportunities)、威胁(threats)的缩写。其中:优势、劣势分析--主要着眼于组织自身的实力及其与竞争对手的比较;机会与威胁(有时也称挑战)分析--将注重于外部环境的变化及其对企业可能产生的影响。战备目标制定应考虑的内容:获利性(净利润)、效率(低成本)、成长性(总资产、销售额的增长、资源使用效率、声誉(信誉、口碑)、对员工的贡献(员工福利、工资)、对社会的贡献(税收、就业机会)、市场领先(市场份额)、技术领先(创新、创造性)、生存(避免破产)………4组织的环境(3)组织的环境:经营环境包括可能影响组织提供产品和服务、获得投资以及与利益相关方沟通途径的内部和外部因素与条件。(4)实施要求:●确定组织的宗旨、战略、理念、价值观;●确定与相关方的关系与价值观;制定内部的政策和承诺;●评估可能造成影响目标实现的变更或趋势(资源的变化、技术变更等);通过制定组织的发展规划或经营计划,以反映上述理念。4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程4组织的环境战略规划的制定与实施步骤将市场占有率、技术研发能力、产品质量水平、顾客满意度、员工期盼等主要绩效的长期目标转化为更具体的规划,如《3-5年发展规划》将3-5年的中长期规划规划任务和短期目标要求直接转化为年度规划,制定形成《年度工作计划》和《年度生产经营计划》等。实施目标管理,根据《年度生产经营计划》所确定的目标,编制《年度目标分解一览表》,将目标层层分解,落实到部门以及中层以上管理人员。部门编制《部门年度目标分解表》,或《技术改造计划》、《设备大修计划》将目标落实到责任人。确保技术改造项目和设备大修任务的完成。Step4Step1Step2Step34组织的环境4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响,因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方;b)这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程与ISO9001:2008/4.1主要变化变化点:(1)2008版无此项要素;(2)组织不是孤立的,组织质量管理体系的建立必须考虑利益相关方的需求和期望。(1)利益相关方影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的个人或组织(3.01)示例:顾客(3.26)、组织所有人、组织(3.01)内部人员、供方(3.27)、银行、联合会、合作伙伴或协会,可能包括竞业者或持反对意见的压力集团。(2)实施要求●界定利益相关方的范围并确定利益相关方的需求和期望。●通过制定组织的发展规划/经营计划/工作总结描述利益相关方的需求和期望。4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。在确定范围时,组织应考虑:a)各种内部和外部因素,见4.1;b)相关方的要求,见4.2;c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求,组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求,应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求,不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任,否则不能声称符合本标准。4组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程与ISO9001:2008/1.2主要变化变化点:没有“删减”这个术语,本国际标准的任何要求不能被采用可不局限在某个章节;质量管理体系的范围(应形成文件化信息)应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。对不适用的标准条款删减理由要形成文件化信息,且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。4.4质量管理体系及其过程4.1.1组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用,且应:a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制;d)确定并确保获得这些过程所需的资源;e)规定与这些过程相关的责任和权限;f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇;g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;h)改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的程度上,组织应:a)保持形成文件的信息以支持过程运行;b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。4组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程(1)以流程管理方式可直观并有效地运用过程方法。4组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程与ISO9001:2008/4.1主要变化变化点:对过程方法的运用提出更具体的要求;(2)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,要满足以下要求:a)按照建立质量管理体系的标准要求,确定管理和控制质量管理体系的范围所需的过程。包括本标准第4-10章叙述的过程。还应包括项目的外包过程(如地调项目中钻探、测试的分包)。b)确定这些过程的顺序和相互作用(如地调项目实施的过程顺序为:立项、设计编审、施工、野外验收、报告编写、报告评审、资料汇交)。c)为确保过程得到控制,应制订相应的流程操作标准、作业指导书和质量标准及管理制度。d)单位应提供充足的人、财、物,适宜的工作环境和信息,以支持这些过程的运行和监控;e)明确每一环节岗位的职责和权限;f)评估环