13章-净化空调设备

药物制剂设备第十三章净化空调设备人民卫生出版社有限公司第一节洁净厂房概述洁净厂房是指生产工艺有空气洁净要求的厂房。洁净室是指根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合GMP规定为主要特征。无菌洁净室是指对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。洁净区是指由洁净室（含通道）组成的区域。人民卫生出版社有限公司洁净厂房的相关术语洁净区域：空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.5～5μm的固体和液体粒子。微生物：能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。自净时间：洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。浮游菌：医药洁净室（区）悬浮在空气中的菌落。沉降菌：医药洁净室（区）沉降在物体表而的菌落。无菌：不存在活的微生物。人民卫生出版社有限公司洁净厂房装修要求围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。地面应平整、无缝隙、耐磨蚀、耐冲击、不积聚静电、易除尘清洗。墙与地面的交界处宜成弧形，或采用其他措施以减少灰尘积聚和便于清洗。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。无菌室门窗不得使用木制品，以免受潮长霉。各种管道、灯具、通风口及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。室内照明应根据不同工作室的要求，提供足够的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室不宜低于150lx。人民卫生出版社有限公司人民卫生出版社有限公司洁净室二高效送风口回风口人民卫生出版社有限公司厂区平面布置的基本要求厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能布局。兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应位于厂区全年最大频率风向的下风侧。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。厂区主要道路的设置，应符合人流与货流分流的要求。医药工业洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区内宜减少露土面积，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。人民卫生出版社有限公司洁净室控制目标：1、尘埃；2、微生物；3、温度4、湿度人民卫生出版社有限公司洁净厂房的温度、湿度要求一般控制区：温度18-26℃，相对湿度45%~65%无菌区：温度20-24℃，相对湿度45%~65%人民卫生出版社有限公司系统简介-功能通风利用自然通风或机械通风的方法，为某房间或车间提供新鲜空气，满足工作人员的需要及生产工艺要求，稀释有害气体的浓度，并不断排出有害物质及气体称为通风。空气调节简称空调，主要是通过空气处理的手段和方法、向房间送人净化的空气，并通过空气的过滤净化、加热、冷却、加湿、去湿等工艺过程满足人及生产的要求，对湿度及温度实行控制、并提供足够的新鲜的净化空气量。空气调节过程是在建筑物封闭状态下来完成的。人民卫生出版社有限公司系统的主要组成部分空气处理机组，又称空气调节机或空调箱，是对空气进行净化和各种热湿处理（例如加热、加湿、冷却、减湿等）的主要设备。组合空调机组要完成对空气的混合、过滤、加热、加湿、冷却、减湿以及消声等任务，以得到空调所需要的空气参数。组合空调机组一般由以下段组成：新回风混合段、粗效过滤器段、加热段（水蒸汽、电三种方法加热）、表面冷却段、加湿段（喷淋、高电加湿、干蒸汽加湿）、二次回风段、过渡段（检修段）、风机段、消声段、热收段、中效过滤器段、出风段。空气输送设备，包括风机（送、回风机）、风管系统、调节风阀及其他（如消声器、风机的减震器等），主要是把处理好的空气按照一定的要求输送到各个空调房间，并从房间内抽回或排除一定的室内空气。人民卫生出版社有限公司人民卫生出版社有限公司系统的主要组成部分空气分布装置，是指设在空调房间的各种类型的送风口（如侧送风口、散流器等）和回风口，它的作用是合理地组织室内的气流，以保证在工作区内造成所要求的空气温度、湿度、气流速度和洁净度。中央空调系统还有冷源、热源以及自动调节系统等。冷源是指用来使空气降温、减湿的制冷装置，常用的有活塞式、螺杆式、离心式、溴化锂吸收式等制冷机。空调系统通常采用蒸汽、热水或电能对空气进行加热，而以蒸汽对空气加湿。人民卫生出版社有限公司典型流程图人民卫生出版社有限公司典型流程图人民卫生出版社有限公司典型流程图人民卫生出版社有限公司典型流程图防虫滤器新风高湿排风除湿干燥风化学转轮除湿机初效中效多叶调节阀送风机新风送风管表冷器＋加热器排风熏蒸排气铝板网风口回风表冷器高效过滤器高效过滤中效过滤低噪音风机循环回风帘膜A级区B区=无菌控制C=万级区回风10万级区HHCCCCA级区D区：清洗区人民卫生出版社有限公司典型流程图人民卫生出版社有限公司人民卫生出版社有限公司人民卫生出版社有限公司系统组成部分-空气处理单元（AHU）空气过滤，利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能滤掉；组织气流排污，在室内组织特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去；提高空气静压，防止外界污染空气从门以及各种漏隙部位侵入室内；采取综合净化措施，在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法。人民卫生出版社有限公司系统组成部分-过滤器按效率分类初效过滤器：主要用作对新风及大颗粒尘埃的控制，主要过滤对象是5um以上的悬浮微粒和10μm以上的沉降微粒；以过滤5um为准中效及高中效过滤器：主要用作对末级过滤器的预过滤和防护，主要处理对象是1～10μm尘粒；以过滤1um为准亚高效过滤器：用作终端过滤器或作为高效过滤器的预过滤，主要处理对象是＜0.5μm的尘粒；高效过滤器：作为送风及排风处理的终端过滤，主要过滤＜0.5μm的尘粒。习惯以0.3um为准人民卫生出版社有限公司系统组成部分-过滤器按材质分类滤纸过滤器：常用玻璃纤维、合成纤维、超细玻璃纤维以及植物玻璃纤维制作。纤维层过滤器：用各种纤维填充制成过滤层的过滤器1、天然纤维，如羊毛、棉纤维等2、化学纤维，采用化学方法改变原料性质制作的纤维3、人造纤维，采用物理方法将纤维从原料分离的纤维泡沫材料过滤器：国内厂家的性能不稳定，很少用。人民卫生出版社有限公司初效过滤器：主要用作对新风及大颗粒尘埃的控制，主要过滤对象是5/μm的尘粒人民卫生出版社有限公司中效过滤器主要用作对末级过滤器的预过滤和防护，过滤粒径1～5um；人民卫生出版社有限公司高效过滤器作为送风及排风处理的终端过滤，捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物。人民卫生出版社有限公司系统组成部分-过滤器(1)风量通过过滤器的风量(m3/h)＝过滤器面风速(m/s)×过滤器截面积(m2)×3600(s)(2)过滤效率在额定风量下，过滤器前后空气含尘浓度N1、N2之差与过滤器前空气含尘浓度的百分比称为过滤效率α。用公式表示为：人民卫生出版社有限公司系统组成部分-过滤器阻力空气流经过滤器所遇的阻力是空调净化系统总阻力的组成部分。阻力随滤速的增高而增大，故评价过滤器的阻力须以额定风量为前提。过滤器的阻力又随容尘的增加而升高。新过滤器使用时的阻力叫初阻力，容尘量达到规定最大值时的阻力叫终阻力。一般中效与高效过滤器的终阻力大约为初阻力的2倍。容尘量容尘量是指在额定风量下达到终阻力时过滤器内部的积尘量。人民卫生出版社有限公司系统组成部分-过滤器人民卫生出版社有限公司系统组成部分-过滤器U17U16U15H14H13H12H11H10F9F8F7F6F5G4G3G2G1欧洲规格（EN779)最易穿透粒径效率MPPS99.999995%99.99995%99.9995%99.995%99.95%99.5%95%85%95%90%80%60%40%比色法Dust-spotANSI/ASHRAE52.1-199290%80%65%计重ArrestanceANSI/ASHRAE52.1-1992亚高效高中效中效初效99.999%99.99%99.97%99.9%95%钠焰法SodiumFlame中国分类高效GB/T14295-93BS3928GB6166-85GB13554-92ⅠⅡⅢⅣⅤ欧洲旧规格EU13EU12EU11EU10EU9EU8EU7EU6EU5EU4EU3EU2EU1空气过滤器效率规格比较图中国、美国、欧洲效率规格近似对照表中国GB/T14295美国ASHRAE(52.2P.1995)欧洲CEN(EN779)欧洲EUROVENTC1G1EU1G2C2,3,4EU2L5L6L7L8M9M10M11M12H13H14G3EU3G4EU4F5EU5F6EU6F7F8EU7EU8F9H10H11H12EU9EU10EU11H15H16UH17UH18UH19EU12EU13H13H14U15-17EU14UH20粗效中效高中效亚高效高效人民卫生出版社有限公司系统设计的要求严格区分独立与联合严格区分直流与循环严格区分正压与负压防止污染，有利整洁人民卫生出版社有限公司一、空气洁净度级别空气洁净度是指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。2010年修订版GMP附录1第八条、第九条将空气洁净度级别分为A、B、C、D四个级别。A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。人民卫生出版社有限公司A级区：高风险作业局部区域，如：灌装区、进行各种无菌连接的区域。层流系统在其工作区应均匀送风，风速为0.4520％m/s（指导值）。B、C、D换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于20次/小时，通常应使用合适的高效过滤器并有良好的气流方式。人民卫生出版社有限公司采用国际单位制时空气洁净度级别以每立方米空气中粒径≥0.5/μm微粒的最大允许粒数来确定。当用英制单位时，用每立方英尺(ft3)空气中粒≥0.5/μm微粒的最大允许粒数来确定。人民卫生出版社有限公司洁净区微生物监测的动态标准人民卫生出版社有限公司人民卫生出版社有限公司人民卫生出版社有限公司二、洁净室的特点洁净室具有以下三大特点：1.洁净室是空气洁净度达到一定级别的空间，其功能是能控制微粒的污染。这表明洁净室的洁净不是一般的干净，而是达到了一定程度的空气洁净度级别。2.洁净室是一个多功能的综合整体，多功能体现在以下两方面：（1）多专业：洁净室涉及建筑、空调、净化、纯水、纯气等多专业学科。以纯气来说，工艺用气体也是要经过净化处理的。（2）多参数：如空气洁净度、细菌浓度以及空气的量（风量）、压（压力）、声（噪声）、光（照度）等。3.对于保证洁净室的洁净质量，设计、施工和运行管理各占1/3。人民卫生出版社有限公司三、洁净室的分类（一）按气流流型分类1.单向流洁净室2.非单向流洁净室（也称乱流洁净室）3.辐流洁净室4.混合流洁净室（二）按用途分类1.生物洁净室（1）一般生物洁净室（2）生物学安全洁净室2.工业洁净室人民卫生出版社有限公司气流组织与换气1．乱流乱流方式主要是利用稀释作用，使室内尘源产生的灰尘均匀扩散而被“冲淡”。一般采用上送下回的形式，使气流自上而下，与尘粒重力沉降方向一致。2．层流（垂直流与水平流）层流方式是指流线平行、流向单一、具有一定的和均匀的断面速度的气流组织方式，送人房间的气流充满整个洁净室