新办药厂流程W

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优扬~医药智造领域的探索者题目新办药厂流程类别总结页码1/7上海优扬医药科技有限公司[];电邮:qcwang@sjtu.edu.cn新办药厂流程一,企业预核准手续----工商行政管理局选择在市开发区企业预注册,名称预核准,验资;提供公司章程、投资人相应证明,办公/生产厂地使用证明等二,按项目规模、投资情况进行立项审核、备案----发展改革委员会以国家或当地政府发布的产业政策、药品行业发展规划(及工业园区产业定位)为依据,编写项目可行性报告报发改委审核,通常由市开发区发改局备案。并由国土局、环保局、安监局等出具相应的资质证明或评估报告。三,药厂筹建立项申请、批准----药品监督管理局A,申请程序:1.申请人提出申请报告连同有关资料报市药品监督管理局,经办人对资料进行形式审查,所报资料齐全并基本符合要求的,进行登记处理(所报资料不符合要求的予以退回)。2.经办人对申报资料进行技术审核,并组织对现场进行考察,提出办理意见。3.安全监管处对申报材料及现场审查情况进行讨论提出初审意见,上报分管局长签署意见,经局长办公会研究通过后,由分管局长签发后转报省药品监督管理局。B,审核转报:优扬~医药智造领域的探索者题目新办药厂流程类别总结页码2/7上海优扬医药科技有限公司[];电邮:qcwang@sjtu.edu.cn市局审核同意的企业,转报省局,审核不同意的书面通知申请人并说明原因。C,筹建审批:省药品监督管理局提出同意立项筹建批复或否定意见原因。省药品监督管理局批准筹建后,抄报国家药品监督管理局。D,申请资料:1.申请报告;2.《药品生产监督管理办法》中要求提供的资料:(1)申办人的基本情况及其相关证明文件;(2)拟开办企业的基本情况,包括拟办企业名称、地址;拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;(3)拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划;(也如项目可行性报告或实施计划)3.市药品监督管理局认为应当提供的其他材料。(如新药证书、技术转让合同或协议文件;或者原料、工艺技术来源及其证明文件)。四,药厂筹建申办人取得同意筹建批准文件后,应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中,申办人及申办资料内容发生变更的,须报经原批准部门审查同意。优扬~医药智造领域的探索者题目新办药厂流程类别总结页码3/7上海优扬医药科技有限公司[];电邮:qcwang@sjtu.edu.cn五,药品生产企业许可证----药品监督管理局A,申请程序:1、申请人提出申请报告连同有关资料报市药品监督管理局,经办人形式审查。2、受理后由经办人对申报资料进行技术审查,按照审核标准组织对现场进行初审,提出办理意见。3、初审合格的企业,据申报材料及现场审核情况进行讨论并提出初审意见,上报分管局长,经局长办公会研究通过后,由局长签发转报。B,审核转报:市局审核同意的企业,转报省局,初审不同意的书面通知申请人并说明原因。C,批准发证:省药品监督管理局收到申请验收完整资料组织验收。验收合格,核发《药品生产许可证》。D,申报资料:1、申请报告;2、《药品生产企业许可证申请表》;3、药品生产企业自查报告;优扬~医药智造领域的探索者题目新办药厂流程类别总结页码4/7上海优扬医药科技有限公司[];电邮:qcwang@sjtu.edu.cn4、省局同意立项的批复文件复印件;5、《药品生产监督管理办法》中要求提供的资料:(一)工商局出具的拟办企业名称预先核准书,生产及注册地址、法定代表人;(二)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及部门负责人);(三)拟办企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表……(四)拟办企业的周边环境图、总平面及仓储平面、质量检验场所平面布置图;(五)拟办企业生产工艺布局平面图,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;(六)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;(七)拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;(八)空气净化及制水系统、设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器目录及校验情况;拟办企业生产管理、质量管理文件目录。6、市药品监督管理局认为应当提供的其他材料。六、企业法人营业执照——工商行政管理局及税务局优扬~医药智造领域的探索者题目新办药厂流程类别总结页码5/7上海优扬医药科技有限公司[];电邮:qcwang@sjtu.edu.cn持药品生产许可证及其他法规要求的资质证明等,办理制药企业法人营业执照、税务登记证……新开办药品生产企业、自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定申请药品GMP认证。七、药品生产企业GMP认证----药品监督管理局A,申请程序:1、申请人提出申请报告连同有关资料报市药品监督管理局,经办人对资料进行形式审查,登记,填写受理通知书。2、受理后,由经办人对申报资料进行技术审核,组织对现场进行考查并提出办理意见。3、经对申报材料及现场审核情况进行讨论并提出初审意见,上报分管局长,经局长办公会研究通过后,由局长签发转报。B,审核转报:市药品监督管理局审核同意的企业,将初审意见及各项资料转报省局,初审不同意的书面通知申请人并说明原因。C,GMP认证:由省药监局(或国家局)按产品剂型或品种分管的范围,安排GMP现场检查。检查合格,由省药品监督管理局(或国家局)颁发《药品GMP证书》。优扬~医药智造领域的探索者题目新办药厂流程类别总结页码6/7上海优扬医药科技有限公司[];电邮:qcwang@sjtu.edu.cnD,申报资料:1、申请报告;2、《药品生产质量管理规范认证管理办法》中要求提供的资料:(一)《药品GMP认证申请书》;(二)《药品生产许可证》和营业执照复印件;(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况等)(四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);(五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位(六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;(七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);(八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。)设备安装平面布置图;空气净化系统的送风、回风、排风布置图;(九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;(十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;(十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;优扬~医药智造领域的探索者题目新办药厂流程类别总结页码7/7上海优扬医药科技有限公司[];电邮:qcwang@sjtu.edu.cn(十二)企业生产管理、质量管理文件目录;(十三)企业符合消防和环保要求的证明文件;4、市药品监督管理局认为应当提供的其他材料。将《药品GMP认证申请书》电子文档发送电子邮件。

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