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医疗器械有限公司管理制度各部门人员的岗位职责编号：A001员工法律法规、质量管理培训及考核制度A002供货企业的审核管理制度A003医疗器械产品购销管理制度A004医疗器械产品验收制度A005医疗器械产品保管制度A006医疗器械产品出库复核制度A007质量记录和凭证管理制度A008效期产品管理制度A009不合格产品管理制度A010退货产品管理制度A011质量跟踪和不良事件的报告制度A012质量事故的管理制度A013质量查询和质量投诉的管理制度A014售后服务制度A015文件、资料、记录管理制度A016编号：题目：各部门人员的岗位职责页码：共4页第1页1、质量管理部1.1、贯彻执行国家有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和政策。1.2、负责制定医疗器械产品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。1.3、负责组织进货情况的质量评审，参与购货计划的编制，确保购进产品质量的可靠性。1.4、负责建立所经营医疗器械产品并包含质量标准等内容的质量档案。1.5、负责医疗器械产品质量的查询和质量事故或质量投诉的调查，处理及报告。1.6、协助开展对公司职工医疗器械产品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。1.7、负责质量不合格产品的审核，对不合格产品的处理过程实施监督。1.8、负责产品的验收、指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。1.9、收集和分析医疗器械产品产品质量信息。2、业务部（含储运）：2.1、以质量为选择产品和供货单位的首要条件，坚持“按需采购，择优采购”的原则，做好购货计划。2.2、严格执行产品购进程序，确保从合法的供货单位购进合法质量可靠的产品。2.3、购货合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。2.4、购进产品应有合法票据，并做好产品购进记录。2.5、分析销售和库存，优化经营产品和库存产品结构。2.6、掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。2.7、每年定期（12月份）汇通质量管理部开展进货情况的质量评审。2.8、审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将产品销售给具有合法资格的购货单位。2.9、严格执行产品销售管理制度，严禁销售质量不合格产品。2.10、加强对近效期产品及滞销产品的促销管理，避免给企业造成经济损失。2.11、收集市场信息，及时向业务经理反馈。2.12、重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部门反馈，并做记录。2.13、销售产品应有合法票据，并做好销售记录。2.14、注意收集由本公司售出产品的不良事件情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部门。2.15、按照安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好产品的储存和保管工作。编号：题目：各部门人员的岗位职责页码：共4页第2页2.16、执行产品收货的有关规定，按照产品的储存要求专库、分类存放。2.17、严格遵守产品外包装图示标志，规范产品搬运、摆放和堆垛的具体操作。2.18、负责产品保管工作，每月底对库存产品进行盘点，确保账、货相符。2.19、负责对在库产品实行色标管理和近效期管理。2.20、负责库房温湿度管理工作，采取有效调控措施确保库房温湿度条件符合产品储存要求，并做好记录。2.21、采取防鼠、防虫、防尘、防污染等相应措施，保证产品的储存安全。2.22、发现质量有问题的产品，应暂停发货，并立即通知质量管理部门处理。2.23、坚持按“先进先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，产品出库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好产品出库复核记录。2.24、负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好。2.25、加强库房场地、设施、设备的建设与管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量保证的需要。2.26、认真贯彻执行国家有关运输管理的法律、法规和企业产品运输有关规定。2.27、负责起草本企业药品运输工作的质量管理制度，并负责组织实施。2.28、加强对本部门人员的质量意识教育，检查、督促产品运输工作质量管理制度的执行。2.29、根据本公司产品经营业务特点和产品运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择适宜的产品运输方式和运输线路，合理调配运力，以满足企业经营业务工作需要。2.30、根据产品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输过程中产品质量事故发生，安全、快捷、准确地将产品运达客户。2.31、对产品在运输工作过程中的质量负责，发现质量问题及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录。2.32、配合质量管理部门开展本部门质量考核工作，负责对运输质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施。3、办公室3.1、负责公司人力资源管理及日常办公管理工作。3.2、负责公司员工质量教育培训及考核管理工作。4、质量管理员4.1、贯彻执行国家有关产品质量管理的法律、法规；督促企业对产品质量管理规章制度的执行。编号：题目：各部门人员的岗位职责页码：共4页第3页4.2、完善产品质量管理网络，监控产品质量。4.3、进行以下产品质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施。4.3.1、收集产品质量标准，建立产品质量档案。4.3.2、收集产品质量信息，准确、及时地传递反馈；并对收集的各种质量信息进行分析和处理。4.3.3、监督检查和指导产品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。4.3.4、负责产品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。4.3.5、负责质量不合格产品的审核，对不合格产品的处理过程实施监督。4.3.6、分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，提出购进的建议报本部门负责人。4.3.7、根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与产品购进计划的编制。4.4、配合人事教育部门开展质量方面的技能培训、继续教育工作。5、验收员5.1、严格执行本公司制定的《医疗器械产品验收管理制度》，规范产品验收工作。5.2、按法定标准、购进合同规定的质量条款、入库凭证和药品验收程序，完成购进产品和销后退回产品的验收工作。5.2.1、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所和时间内完成。5.2.2、对验收合格的产品，与保管员办理入库交接手续。5.2.3、对验收过程中发现的质量可疑或不合格产品，应及时上报质量管理员复查处理。5.2.4、规范准确填写产品质量验收记录，并签章负责，产品质量验收记录按规定保存复查。5.3、收集质量信息，配合质量管理部做好产品质量档案工作。验收中发现的质量变化及时报告质量管理员，定期对验收情况进行统计分析，并上报质量管理部。6、保管员6.1、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好产品的入库、储存、出库等各个环节的工作。6.2、按照有关规定办理产品入库手续，正确合理分库、分类存放产品，并实行色标管理。6.3、严格遵守产品外包装图示标志，正确搬运、摆放和堆垛产品。编号：题目：各部门人员的岗位职责页码：共4页第4页6.4、每日上午、下午两次定时对温湿度进行监测和记录，做好库房温湿度调控，采取防鼠、防虫、防尘、防潮、防霉，防火等相应措施，保证产品的储存安全。6.5、严格执行按批号发货原则办理产品出库手续。6.6、负责产品保管账卡管理，按批正确记载产品的进、出、存动态，保证账、货相符，及时分析、反馈产品库存结构及适应情况。6.7、发现质量有问题的产品，应暂停发货，及时上报质量管理员复查处理。7、出库复核员7.1、按出库单逐批复核，保证出库产品单货相符、数量准确、质量完好。7.2、复核完毕，在发货凭证上签章。7.3、做好产品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确。7.4、自觉学习产品业务知识，努力提高复核工作技能。8、购销员8.1、从合法的供货单位购进合法和质量可靠的产品，不与非法经营单位发生业务往来。8.2、在本公司的质量评审合格的供应商、产品范围内购进产品。购货合同必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订注明有效期额质量保证协议。8.3、购销产品有合法票据，及时做好购销记录，并做到票、账、货相符。产品购销记录应按规定保存。8.4、分析销售，合理调整库存，优化产品结构。8.5、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量部反馈信息。每年定期会同质量管理部开展进货情况质量评审。8.6、负责产品的退、换货工作。8.7、了解掌握销售对象的法定资格，防止产品流向非法经营单位。8.8、贯彻执行有关产品管理的法律、法规和行政规章以及本公司销售器械的管理制度，严禁销售质量不合格产品。8.9、了解本公司库存产品的质量、数量以及近效期情况，积极催销近效期产品。8.10、推销产品应以产品使用说明书为准，正确介绍产品的性能、适用范围、注意事项、禁忌等，不得夸大宣传和误导客户。8.11、及时反映购货单位对产品质量的意见和要求，积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。8.12、积极做好产品不良事件的收集工作并按规定程序上报。编号：题目：员工法律法规、质量管理培训及考核制度页码：共1页第1页1、目的：提高员工的素养、业务水平，保证公司质量管理体系持续有效运行。2、依据：《医疗器械监督管理条例》3、适用范围：公司质量管理体系所有相关岗位员工的教育培训及考核工作。4、内容：4.1、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的管理部门，负责制定公司质量教育、培训管理文件和每年度质量教育、培训计划，并负责实施。4.1.1、办公室应每年组织专业人员进行医疗器械监督管理的法律、法规知识、岗位技能、职业道德等培训。4.1.2、公司主要负责人应主动参加有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关知识的培训学习，并熟悉所经营产品知识和产品经营业务。4.1.3、每年第四季度，办公室组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据公司工作需要，制定下年度的质量教育培训计划。4.1.4、办公室负责质量培训档案盒员工个人继续教育培训档案的管理。4.2、质量管理部门负责协助办公室开展有关质量方面的继续教育、培训及考核工作。4.3、上岗培训4.3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育，岗位技能操作培训及考核，考核合格后方可上岗。4.3.2、公司负责人、质量管理人、销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格。4.4、考核4.4.1、凡是违反一条质量管理制度，扣发当事人当月奖金的50%。违反两条质量管理制度，扣发当事人当月的全部奖金。4.4.2、连续2个月违反同一条质量管理制度的，发出严重警告，发出警告后一个月内如无整改，则做出开除处理。4.4.3、凡是连续一年无发生过违反质量管理制度的部门，奖励年度质量奖每人500元。编号：题目：供货企业的审核管理制度页码：共1页第1页1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。2、产品质量标准管理部门为质量管理部。3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验，考评每批产品质量。4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或者《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监管部门。编号：题目：医疗器械产品购销管理制度页码：共2页第1页1、目的：加强产品购销的质量管理，确保合法经营，保证购销质量可靠的产品。2、依据：《医疗器械监督管理条例》3、适用范围：适用于公司购销产品全过程的质量管理。4、基本原则：把质量放在选择产品和供货单位合法条件的首位。5、内容：5.1、根据“按需购进、择优选购”的原则，依据市场动态、库存结构及质量部门反馈的各