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ISO9001LeanBeyondtheLean+Copyright2015ISO9001_2015讲师：李若望浙江大学西子研究院0571-86432339ISO9001李若望（R.W.Lee）美国匹茨堡州立大学制造工程学系工程硕士北京大学光华管理学院高阶管理硕士美国AT&T亚太地区质量总监台湾光宝科技松乔实业全球运筹处总厂长中国奥的斯厂长/总经理浙江大学机械工程学院研究生导师浙江大学西子研究院高级咨询导师*1994年领导AT&T台湾获得台湾区最高全面品质管理奖*2011年著作《精益之旅》*2014年荣获浙江省优秀管理咨询师精益生产——西子研究院ISO9001卓越绩效模式–品质成就伟业获取竞争优势平衡计分卡方针管理品质管理系统领导力流程改善和消除浪费7工具解决问题4工具研发1工具六西格玛/AS9100航天航空系统精益思想/精益生产约束理论ACEX5ISO9001_2015TOCLSS从ISO9001_2015到获取竞争优势我们在此分享和服务……精益生产——西子研究院ISO9001背景介绍精益生产——西子研究院ISO9001ISO的由来1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和统一行业的标准ISO组织于1947年2月23日成立，总部设在瑞士的日内瓦ISO为非政府组织，官方语言为英语、法语、俄语参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司精益生产——西子研究院ISO9001ISO的由来ISO是InternationalOrganizationforStandardization，中文称国际标准化组织ISO不是首字母的缩写，而是一个词。。。来源于希腊语，意为“相等”，例如“isometric、isonomy。。。从相等到标准，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称ISO于1951年发布了第一个标准-工业长度测量用标准目前共颁布各种标准1万6千多。。。精益生产——西子研究院ISO9001ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系技术委员分会）负责制定和修订所有ISO的国际标准每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性ISO9000的标准已进行了多次修订ISO改版背景精益生产——西子研究院ISO9001DEF.STANS.05SeriesUSMILQ9858USMILI45208BS4801BS5179AQAP149BS57501979国家标准ISO90011987国家标准ISO90011994ISO90012000ISO90012008ISO90012015国家标准国家标准2000/12/15发布2008/11/15发布2015/9/15发布ISO历史背景精益生产——西子研究院ISO9001设计规范草案WDO阶段/工作组文件2012/6设计规范审查WD阶段/工作组文件2012/12CD稿征询意见及投票（委员会草案）2013/4FDIS稿投票（国际标准草案）2014/4FFDIS稿投票（国际标准最终草案）2015/1发布IS（ISO9001_2015）2015/9/152012年6月，在西班牙召开的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修订版的首次会议上提出了项目计划：ISO9001_2015修订标准行程WD（WorkDraft）工作组草案CD（CommitteeDraft）委员会草案DIS（DraftInternationalStandard）国际标准草案FDIS（FinalDraftInternationalStandard）最终国际标准草案IS（InternationalStandard）国际标准123456GB精益生产——西子研究院ISO9001现代质量管理体系要求和组织战略意图有关：当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济当代企业面临的环境特点：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化企业运行的特点：运营虚拟化、战略短现化企业管理的趋势：管理过程化、组织扁平化、职能综合化创新变革已成为世界经济发展的永恒动力ISO9001_2015修订标准原因精益生产——西子研究院ISO9001为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC指令。它由两部分组成：第一部分：技术工作程序；第二部分：国际标准结构和起草的规则。ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013文件中：附件SL（AnnexSL）是管理体系标准建议附录2（Appendix2）是高级结构、核心正文、共用术语和核心定义这两个文件其实是一个管理体系标准的标准模板，即是一个标准的“标准”ISO9001_2015修订标准原因精益生产——西子研究院ISO9001按照国际标准化组织的要求，将来所有的IS管理体系标准如能源，道路交通安全，IT安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写新版国际质量管理体系标准ISO9001:2015已经采纳了ISODirective附录SL这一高级结构国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板目前已经颁布的ISO14001：2015WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001：2015CD的标准章节内容完全一致！ISO9001_2015修订标准原因精益生产——西子研究院ISO9001《附件SL/附录2》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调ISO9001_2015修订标准原因精益生产——西子研究院ISO9001Organization组织Process过程Interestedparty相关方Performance绩效Stakeholder利益相关方Outsource外包Requirement要求Monitoring监视Managementsystem管理体系Measurement测量Topmanagement最高管理者Audit审核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方针Nonconformity不合格Objective目标Correction纠正Risk风险Correctionaction纠正措施Documentedinformation文件化信息Continualimprovement持续改进Competence能力术语和定义精益生产——西子研究院ISO9001利益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响风险（3.09）：不确定性的影响注1：影响是期望的偏离-正面的或负面的注2：不确定性是对事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示术语和定义精益生产——西子研究院ISO9001文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及包含它的介质注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自其源头注2：文件化信息可以指。管理体系（3.04）含有关过程（3.12）。组织运作产生的信息（文件）。取得结果的证据（记录）术语和定义精益生产——西子研究院ISO9001绩效（3.13）：可测量的结果注1：绩效可以与定量或定性的发现有关注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系或组织（3.01）有关外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（3.12）所进行的安排注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察测量（3.16）：确定数值的过程术语和定义精益生产——西子研究院ISO9001附件SL/附录2提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构具体而言，根据《附件SL/附录2》一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章ISO9001_2015的结构精益生产——西子研究院ISO900119ISO9001_2015标准的主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，其主要的变化包括：1.采用与其他管理体系标准相同的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准；2.风险识别和风险控制成为标准的要求；3.要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。ISO9001_2015主要变化精益生产——西子研究院ISO900120重要的七大变化有：1.采用新的高级结构2.风险管理引入标准、但不再使用预防措施3.新的要求、组织的环境背景4.更加提升过程方法的应用5.更适用于“服务”型组织6.文件化的信息7.七项质量管理原则ISO9001_2015主要变化精益生产——西子研究院ISO9001标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goodsandservices”替代“product”减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4监视和测量设备和8.5产品和服务的开发组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2）ISO9001_2015主要变化ISO9001风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念“文件化信息”替代了“文件”和“记录”外部提供的产品和服务的控制（条款8.4）：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度ISO9001_2015主要变化ISO900123ISO9001:2008ISO9001:2015产品产品和服务删减条款---管理者代表---文件、质量手册、文件化程序、记录文件化信息工作环境过程运行环境采购的产品外部提供的产品和服务供应商外部供方监视和测量设备监视和测量资源ISO9001_2015附录中列出的8个修辞方面的变化精益生产——西子研究院ISO9001绩效（9）计划（6）支持运行（7/8）改进（10）领导（5）DCAP客户满意24ISO9001_2015的架构质量管理体系结果产品服务组织背景顾客需求相关方的需求期望精益生产——西子研究院ISO9001顾客及其他相关方8.运作6.策划9.绩效评价4.4QMS质量管理体系和过程5.领导7.支持过程10.改进顾客满意4.1组织4.2相关方4.3QMS要求产品服务输入输出ISO9001_2015的架构精益生产——西子研究院ISO90014.组织4.1理解组织的背景4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5.领导5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的角色、职责和权限6.质量管理体系计划6.1应对机会和威胁的行动6.