产品生命周期控制流程

产品生命周期控制流程1设计开发的阶段划分关键术语追溯性要求策划&输入阶段设计阶段设计验证阶段设计确认阶段设计转移阶段监控&维护阶段23生命周期生命周期是指从一个医疗器械最初概念的形成到最终的退出市场和处置的整个生命中的全部阶段（包括：设计开发阶段和监控&维护阶段）。设计历史文档（DHF）设计历史文档指对于一个设计完成的医疗器械产品，描述该设计历史记录的汇编，称为设计历史文档。器械主文档（DMR）器械主文档指对于一个设计完成的医疗器械产品，一个成品生产的流程和规范的文件汇编。45项目可行性调研评审项目是否符合公司发展，并对项目进行可行性调研其中调研包括市场调研、财务、临床注册可行性调研、技术可行性调研、生产可行性调研和经济可行性调研，并编写项目可行性调研报告。本活动主导者为调研负责人。项目立项根据项目可行性调研结果，项目经理编制项目立项前决策评审报告，并完成立项前决策评审检查表，评审产品的定位、市场吸引力、注册临床路径、投资回报合理性、技术和生产可行性；由公司总经理决定是否批准项目立项与项目预算。6文件清单立项前决策评审检查表项目可行型调研报告评审报告/立项文件项目任务书7产品设计和开发策划设计和开发策划”应包括：设计和开发阶段；每个设计和开发阶段需要的评审；在适当的设计和开发阶段开展的验证、确认和设计转移活动；设计和开发的职责和权限；用于保证从设计开发输出到设计开发输入之间的可追溯性的方法；需要的资源，包括人员应具备的素质。输出“产品设计和开发计划”主导者为项目经理。每一个阶段都应该评审产品设计和开发计划是否适当、是否有效实施。适用时在后续的每个技术评审节点前更新产品设计和开发计划。包含软件的产品应对软件开发进行策划，并输出软件开发计划，主导者为软件职能人员。8上市前产品风险管理策划产品风险管理策划，是用以策划产品整个生命周期的风险管理活动。全生命周期的风险管理策划分为两个阶段输出，在本阶段输出上市前阶段产品风险管理计划。在T5后输出产品生产和生产后风险管理计划。产品风险管理计划至少包括：策划的风险管理活动范围；职责和权限的分配；风险管理活动的评审要求；决定风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能评估时的可接受性准则；验证活动；相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。在后续的每个技术评审节点前评估是否需要更新产品风险管理计划。9注册与临床策划应明确产品的目标市场，对产品分类、注册单元、注册路径、上市前临床路径进行策划，输出“注册/临床路径”。本活动的主导者为注册职能。在后续的每个技术评审节点前评估是否需要更新注册/临床路径。识别适用的法规和标准应明确产品的目标市场，识别适用的法规和标准，输出“法规标准清单”、“法规、标准分析表”。本活动的主导者为注册职能。在后续的每个技术评审节点前评估是否需要更新法规标准清单。10用户需求“用户需求”是从用户、患者和市场的角度对所要求的产品特性和预期用途做完整详细的说明，包括以用户观点和市场条件提供的产品预期用途、范围、功能、特性等，是根据产品的要求编写的技术文档。本活动主导者为产品经理。在后续的每个技术评审节点前评估是否更新用户需求。产品规范（即设计输入）设计输入的信息来源包含：根据预期用途规定的功能、性能、可用性和安全性要求；适用的法规要求和标准；适用的风险管理的输出；适用的以前类似设计提供的信息；产品和过程的设计开发所必需的其它要求；设计输入追溯的信息，设计输入追溯信息内容应包括法11规标准适用条款、风险控制措施条款与产品规范条款的相关性，有用户需求的产品应包括用户需求条款与产品规范条款的相关性。将以上信息转变成用工程语言描述的产品需求，输出“产品规范”。产品规范是形成文件的、已转换为产品技术规范的设计输入，是产品设计和开发的基础，是设计验证的依据。其中包含软件的产品应输出“软件需求规范”，“软件需求规范”是软件集成测试的依据。包含硬件的产品应输出“硬件需求规范”，“硬件需求规范”是硬件测试的依据。如果预期用途需要该医疗器械与其它医疗器械连接或交互，应该包含与其它医疗器械连接或交互的设计输入要求。本活动的主导者为研发职能。在后续的每个技术评审节点前评估是否需要更新产品规范。12项目文件策划输出“项目文件计划”，包括设计历史文档（DHF）、器械主文档（DMR）和设计开发变更编号。在产品的整个设计和开发过程中维护项目文件计划，适用时，在后续的每个技术评审节点前更新项目文件计划。本活动的主导者为设计控制职能。专利分析对已经立项的项目我们应该对相关竞品或要使用的技术进行专利检索和分析，以及其他形式的设计保护资料的检索和分析，并输出“专利分析报告”。本活动主导者为知识产权职能人员。13文件清单产品设计和开发计划产品规范软件开发计划软件需求规范产品风险管理计划硬件需求规范注册与临床路径项目文件策划法规和标准清单专利分析危害分析报告评审报告用户需求14产品设计与输出针对结合在一起形成产品的所有子系统、组件、部件和原材料的设计输出应形成文件，这些文件包括：产品图纸（包括原材料/零部件/组件/备件/半成品/成品图纸）、原材料质量标准和采购清单。当设计输出包含3D图纸时，也应一同输出。本阶段包括组成产品的材料。本活动的主导者为研发职能。有源产品一定要输出：针对组成系统的硬件设计应形成文件。硬件包括电子和结构，应描述模块的功能、工作原理、内部组件、内外部接口和验证指标等。硬件设计规范主导者为硬件研发职能。15针对组成系统的软件的体系结构设计应形成文件。“软件体系结构设计文档”为软件详细开发人员提供足够的指导和限制，对软件质量提供非常关键的全局性设计，为软件开发人员提供明确的体系结构视图，识别每一层中的功能模块，明确各层之间的交互接口，明确各层之间的交互机制。软件体系结构设计主导者为软件研发职能。针对系统软件详细设计应形成文件，对设计原理提供详细描述，对设计输出提供理论基础和说明，软件详细设计主导者为研发职能。16针对组成系统的软件应进行软件单元验证并形成文件。软件单元验证是将软件的源代码，隔离成最小的可测试的单元，保证每个单元的正确性。单元验证可以在早期发现问题，减少后续软件调试和系统测试的工作量，提高整个软件的可维护性。软件单元验证主导者为软件研发职能。并输出软件源代码。软件要求参考《YY/T0664idtIEC62304医疗器械软件-软件生存周期过程》的要求。工艺设计与输出本阶段应输出产品制造文件，包括：工艺实现过程所需的设备信息、工装夹具设计图纸、工艺流程图、工艺规范、过程流转卡等。适用时，工艺规范包括：过程作业指导书、工艺参数表等。17进货/过程/成品检验规范针对产品制造过程的检验要求应形成文件，输出过程检验规范、成品检验及其空白检验记录单。已经输出质量标准的物料，应该输出进货检验规范，检验规范包括：检验作业指导书和检验记录表单。主导者为品质职能。生产辅料设计与输出需要采购的生产辅料应输出质量标准，本阶段包括重要度为A、B类的生产辅料，最晚T4前发布C类生产辅料质量标准。主导者为工艺职能。产品使用说明书产品使用说明书应在本阶段输出。主导者为医学事务职责。18包装/标签设计与输出标签的设计与输出要求包括：产品使用的标签及质量标准检验文件。包装设计与输出要求包括：无菌产品应在本阶段输出内包装设计、工艺、质量标准和检验文件，需临床试验的产品应在T4前输出内包装、中包装、外包装的设计、工艺、质量标准和检验文件，其它产品应在T5前输出内包装、中包装、外包装的设计、工艺、质量标准和检验文件。本活动的主导者为包装职能。标准测试方法需要建立标准测试方法（STM）时，应优先分析和采用法规/标准（如：ASTM、ISO等）中的方法。标准测试方法（STM）应形成文件。主导者为品质职能。19设计故障模式与效应分析（DFMEA）利用故障模式与效应分析（FMEA）方法分析产品设计的风险，本阶段应识别故障模式、故障原因、故障结果、探测方法，进行风险估计和风险评价，适用时制订风险控制措施，输出设计故障模式与效应分析报告（DFMEA），在后续的每个技术评审节点前评估DFMEA是否需要更新。危害分析结果应输入DFMEA。DFMEA的分析结果应反馈到危害分析。根据完成的风险控制措施和设计验证，T4前应更新DFMEA；根据完成的风险控制措施和设计确认，T5前应更新DFMEA。主导者为研发职能。过程设计故障模式与效应分析（PFMEA）利用故障模式与效应分析（FMEA）方法分析产品制造过程的风险，本阶段应识别故障模式、故障原因、故障结果、探测方法，进行风险估计和20风险评价，适用时制订风险控制措施，输出过程故障模式与效应分析报告（PFMEA），在后续的每个技术评审节点前评估PFMEA是否需要更新。危害分析结果应输入PFMEA。PFMEA的分析结果应反馈到危害分析。根据完成的风险控制措施和过程确认，T5前应更新PFMEA。根据完成的风险控制措施和过程确认，T6前应更新PFMEA。主导者为工艺职能。设计评价和样品状态本阶段的设计评价是用以支持产品详细设计和生产过程文件的发布。本阶段的样品是原型样品，使用X版本的产品详细设计和生产过程文件进行样本制备，可以是零部件、半成品或成品等。样本制备和测试不要求完整的可追溯性。样本规格和样本容量由项目组确定，不遵循任何统计学要求。本阶段的设计评价结果不受最终的设计验证和设计确认的测试结果影响。21产品设计评价策划应识别本阶段需要采用的产品设计评价方式，可以包括：研究产品性能及指标制定依据、竞品对比测试与分析、设计评价样品测试、工艺研究、测试方法研究、前期动物实验研究、前期生物学评价研究等方面。依据产品规范中所列各项性能，就上述各评价方式的选择进行判断，输出产品设计评价方案和报告。本活动的主导者为研发职能。生物学评价本活动适用于与人体直接接触或间接接触的产品。生物安全性评价计划应在本阶段输出，T4前完成生物安全性评价报告，本活动主导者为研发职能。22设计验证策划本阶段应根据“产品规范”输出“设计验证追溯表”，设计验证项目应追溯到产品规范的全部要求，在后续的每个技术评审点前评估设计验证追溯表是否需要更新。T4千更新追溯表。本活动主导者为品质职能。材料评价策划本阶段应根据“采购物资清单”和“质量标准”等信息，制定“材料评价计划”，在后续的每个技术评审节点前评估材料评价计划是否需要更新。材料评价用于小批量材料评价（包括多批次评价）、材料的生产适用性以及材料对产品性能影响的评价。根据材料评价计划，T4前输出材料评价报告。本活动主导者为品质职能注册资料准备23应明确注册目标市场，注册有关活动可以尽早开始，并进行注册送检策划和完成产品的自测，并根据“注册临床路径”的要求编写注册/备案资料。国内市场产品应在本阶段输出注册送检策划、产品自测报告和产品技术要求。本活动的主导者为研发和注册职能。T3为设计定型评审，产品设计和工艺设计定型，已准备好进行正式的设计验证，在T1/T2后和T4前完成。通过T3评审是开展设计验证的前提条件。T3为设计定型评审，产品设计和工艺设计定型，已准备好进行正式的设计验证，在T1/T2后和T4前完成。通过T3评审是开展设计验证的前提条件。基线发布T3通过后应对前缀为X的版本DMR文件转为下一阶段版本要求进行发布。本活动的主导者为设计控制职能。24文件清单产品设计和开发计划（更新）软件单元验证产品说明书产品风险管理计划（更新）软件源代码包装/标签图纸、质量标准及检验文件注册与临床路径（更新）设备信息标准测试方法法规和标准清单（分析表）（更新）工装夹具图纸DFMEA用户需求（更新）工艺流程图PFMEA产品规范（更新）工艺规范产品设计评价方案和报告危害分析报告（更新）过程流转卡生物安全性评价计划原材料、部件等图纸过程作业指导书设计验证追溯表原材料、部件质量标准工艺参数表材料评价计划采购物资清单过程检验规范注册送检策划3D图纸成品检验规范注册送检自测报告硬件设计规范（电子和结构）空白检验记录单产品技术要求软件体系结构设计