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医疗器械法律法规培训主讲人：刘东阳目录•一、医疗器械法规体系•二、医疗器械法规知识•三、飞行检查案例分析汇总一、医疗器械法规体系法律法律行政法规部门规章地方性法规和规章法律效力越来越低宪法和基本法部门规章地方性法规和规章一般法律行政法规全国人大全国人大常委会国务院省、自治区、直辖市以及较大的市人大及其常委会国务院各部、委、办、局省、自治区、直辖市人民政府、较大的市的人民政府基本原则上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定由各有权部门裁决。4一、医疗器械法规体系行政法规国务院国务院各部、委、办、局部门规章工作文件指导原则《医疗器械监督管理条例》5《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部门规章《医疗器械通用名称命名规则》（局令第19号）《医疗器械使用质量监督管理办法》（局令第18号）《医疗器械分类规则》（局令第15号）《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号）《医疗器械经营质量管理规范》（局令第58号）《医疗器械召回管理办法》（第29号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（第1号）国家食品药品监督管理总局发布国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布6一、医疗器械法规体系工作文件公告、通告、通知、函关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告关于征求《医疗器械生产质量管理规范》意见的函条例/总则注册生产7指导原则医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（2015-10-15）医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(2015-09-25)医疗器械临床评价技术指导原则(2015-05-19)医疗器械产品技术要求编写指导原则(2014-05-30)8二、医疗器械法规知识•中华人民共和国国务院令第680号•现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。•总理李克强2017年5月4日修改内容•1.开展医疗器械临床试验。医疗器械临床试验机构实行备案管理。•2.医疗器械使用单位配置大型医用设备，取得大型医用设备配置许可证。•3.过度/擅自使用大型医用设备的罚款，严重的不发许可。《医疗器械监督管理条例》第一章总则第二章医疗器械产品注册与备案第三章医疗器械生产第四章医疗器械经营与使用第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第六章监督检查第七章法律责任第八章附则7条12条9条17条7条10条13条5条监管部门企业11《医疗器械经营质量管理规范》第一章总则第二章职责与制度第三章人员与培训第四章设施与设备第五章采购、收货与验收第六章入库、贮存与检查第七章销售、出库与运输第八章售后服务4条5条6条16条9条6条9条9条12第久章附则2条《医疗器械监督管理条例》总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。13《医疗器械经营质量管理规范》总则14第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。医疗器械分类第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。15国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。···目录应向社会公布。风险分类程度Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类产品本身医疗器械分类16一次性使用自粘弹性绷带疤痕敷料覆膜支架系统第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。17医疗器械经营经营经营许可证经营场所储存条件人管理制度管理机构经营60平仓库30平效期5年，提前半年申请延续质量：医疗器械相关专业；销售：医学相关专业。身体：健康无传染病机构：质量、采购、销售、售后、财务、仓储制度：涵盖进销存、人员、设施设备、不良反应、召回、不合格品、退换货、培训、投诉、质量事故调查等。18医疗器械经营经营类别岗位要求培训内容三类法人医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识负责人质量负责人医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称植入和介入类经营人员医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。医疗器械相关专业：（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）19医疗器械经营岗前培训继续培训厂家培训入职体检每年体检20医疗器械经营合法性合同采购营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证医疗器械注册证或者备案凭证销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。加盖供货者公章的相关证明文件21医疗器械经营运输方式证明文件收货应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。证明文件：随货同行单、检验报告、报关单22医疗器械经营外观证明文件验收验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。证明文件：随货同行单、检验报告、报关单23医疗器械经营存储条件：按医疗器械标签要求储存存储环境：采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施存储要求：按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放设备要求：灭蝇灯、粘鼠板、温湿度计、空调、加湿器、灭火器等24医疗器械经营批发零售销售销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。加盖供货者公章的相关证明文件25医疗器械经营出库医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题存在其他异常情况的医疗器械医疗器械超过有效期标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符26医疗器械经营售后服务客户投诉安装、维修、技术培训退换货管理召回跟踪不良事件调查医疗器械经营-记录部门记录名称记录名称记录名称采购采购记录采购退回记录销售销售记录销售退回记录销售人员授权书售后服务售后服务记录库房收回记录温湿度记录设施设备档案盘点记录定期检查记录设施设备使用记录验收记录销毁记录出库复核记录质量健康档案培训档案停止经营记录（不良反应）召回记录供货者档案质量投诉、事故调查处理报告购货者档案医疗器械经营-责任条款违法行为处罚第63条未取得相关证照货值金额不足1万元的，5～10万元罚款；货值金额1万元以上的，10～20倍罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。第64条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得相关证照。原发证部门撤销已经取得的许可证件；并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。第64条伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，1～3万元罚款；违法所得1万元以上的，3～5倍款罚款。第66条生产不合要求；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。没收违法所得；违法所得不足1万元的，2～5万元罚款；违法所得1万元以上的，5～10倍款罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关证照。……医疗器械经营-附则第七十六条本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：医疗器械经营-附则（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。31三、飞行检查案例分析汇总飞行检查案例分析汇总第二章职责与制度1.未经许可、擅自改变注册地址销售医疗器械2.擅自变更经营地址3.私刻公章，伪造人员体检表、职工劳动合同4.逃避检查5.现行质量管理文件部分内容与企业实际经营管理情况不相符32飞行检查案例分析汇总第二章人员与培训1.企业质量负责人兼职挂靠，不在岗2.质量管理部门负责人不能有效履行职责3.企业质量领导小组多位成员已经离职4.未进行专门岗位培训5.企业主要负责人员未进行最新法规培训，对最新法规不熟悉6.主要人员专业不符合要求33飞行检查案例分析汇总第四章设施与设备1.温湿度记录数据存在明显人为修改痕迹2.温湿度明显超标，监控系统未报警3.温湿度超标报警，企业却未采取有效控制措施4.温湿度数据存疑，2015.10－2016.06，阴凉库温湿度没有超标报警，月均用电量差异过大，企业未作出合理解释5.冷库有温度监测探头失灵查询库房温度历史记录，有超标情况，但无报警记录6.库房墙体多处霉变，室内存在积水7.墙面渗水，墙顶漏水8.企业无冷库，实际经营条件与经营范围、规模不相适应9.应遮光保存的未遮光保存10.医疗器械阴凉库存放有消字号产品11.个别已入库药品未开箱验收12.企业仓库未有效划分功能区域34飞行检查案例分析汇总第五章采购、收货与验收1.计算机系统部分医疗器械无首营品种基础数据，无库存记录。2.计算机系统备案的首营企业发票专用章、编号、随货同行单与实际经营活动的相关材料不一致3.无来货首营企业资料4.计算机系统首营企业、首营品种等信息不完整5.产品企业资质不符或缺失6.采购无