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奥咨达医疗器械服务集团OSMUNDAMEDICALDEVICESERVICEGROUP新《条例》及其配套法规解析Aug18,2014中国广州生物岛Part1•新《条例》主要内容解读part2•新旧《注册办法》对比及分析part3•新旧《生产办法》对比及分析Part4•新旧法规过度时期的安排Part5•法规变化的影响及应对措施目录•国家食品药品监督管理总局CFDACFDA成立宪法法律行政法规部门规章规范性文件中国医疗器械法规监管体系行政许可法、行政处罚法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、标准化法、产品质量法、药品法、食品安全法……《医疗器械监督管理条例》局令医疗器械监督管理条例分类管理注册管理临床管理生产管理经营企业管理上市后监管中国医疗器械法规监管体系新《条例》颁布新《条例》配套法规颁布Part1•新《条例》主要内容解读新《条例》主要修订内容新旧版《医疗器械监督管理条例》章节对照第一章总则（7）第一章总则（6）第二章医疗器械注册与备案（12）第二章医疗器械的管理（12）第三章医疗器械生产（9）第三章医疗器械生产（3）经营和使用管理（5）第四章医疗器械经营与使用（17）第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第六章法律责任第四章医疗器械的监督（6）第七章法律责任（13）第五章罚则（12）第八章附则（5）第六章附则（2）新《条例》8章80条旧版《条例》6章48条总则9%医疗器械产品注册与备案15%医疗器械生产11%医疗器械经营与使用21%不良事件的处理与医疗器械的召回9%监督检查13%法律责任16%附则6%条款权重（%）新《条例》主要修订内容高风险产品“加压”低风险产品“松绑”宽严有别加强“事中”“事后”监管全程治理鼓励科研创新、严惩违法行为“赏罚”并重新条例特点新《条例》主要修订内容新条例修订重点以分类管理为基础以风险高低为依据•1、完善分类管理•2、适当减少事前许可•3、加大生产经营企业和使用单位的责任•4、强化日常监管•5、完善法律责任新《条例》主要修订内容完善分类管理——修订产品注册/备案要求新《条例》主要修订内容类别•Ⅰ•Ⅱ•Ⅲ产品注册•备案（市局）•注册（省局）•注册（国家局）生产许可•备案（市局）•生产许可（省局）•生产许可（省局）新《条例》主要修订内容完善分类管理——修订经营许可/备案要求类别•Ⅰ•Ⅱ•Ⅲ经营许可•免•备案（市局）•经营许可（市局）新《条例》主要修订内容适当减少事前许可1将国产和进口一类器械的产品注册改为备案2将二/三类器械非实质性变化的注册变更改为备案？3将第二类医疗器械经营的许可改为备案4取消第二类器械临床试验审批5缩减第三类医疗器械临床试验审批范围6取消旧条例规定的医疗机构研制医疗器械审批7取消第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项检验机构企业经营第六十三条无证经营或超范围经营货值金额1W，5~10W罚款；1W的，10~20倍罚款，情节严重的，吊销证照，5年不受理申请（旧法：违法所得）第七十二条医疗器械技术审评机构出现重大失误的，通报批评、警告，降级、撤职、开除等第七十条检验机构出具虚假报告的，撤销检验资格，10年内不受理其资质认定申请审评机构临床机构第六十九条临床试验机构出具虚假报告的，撤销机构资格，10年内不受理其资质认定申请企业申报第六十四条提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的，撤销证件，处以5~10万罚款，5年不受理申请完善法律责任—加重处罚力度新《条例》主要修订内容part2•新旧《注册办法》对比及分析《医疗器械注册管理办法》局令第4号（2014年10月1日实施）•第一章总则共八条•第二章基本要求共六条•第三章产品技术要求和注册检验共五条•第四章临床评价共十一条•第五章产品注册共十八条•第六章注册变更共五条•第七章延续注册共三条•第八章产品备案共四条•第九章监督管理共八条•第十章法律责任共五条•第十一章附则共九条《医疗器械注册管理办法》局令第16号（2004年8月9日实施）•第一章总则共八条•第二章医疗器械注册检测共七条•第三章医疗器械临床试验共三条•第四章医疗器械注册申请与审批共十四条•第五章医疗器械重新注册共五条•第六章医疗器械注册证书的变更与补办共四条•第七章监督管理共四条•第八章法律责任共五条•第九章附则共六条•附件共十二份法规重大变化1、送检及临床用样品可否委托生产？•境内按照创新特别审批程序的器械可委托•其他器械样品不得委托（第九条）2、代理人有何职责？•与CFDA、境外申请人联络/传达法规要求/不良事件反馈/召回（第十四条）•产品质量及售后服务的连带责任（第十四条）3、产品技术要求or产品注册标准？•申请人/备案人应编制产品技术要求（第十五条）•器械检验机构依据产品技术要求进行注册检验（第十六条）法规重大变化1、基本要求/产品技术要求和注册检测•临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。（第二十条）临床评价or临床试验？•列入免临床目录的产品；•未列入免临床目录，通过同品种器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价；……（第二十二条）免进行临床试验（进口国产一视同仁）•具有较高风险的第三类器械进行临床试验，向CFDA申请临床审批，（第二十四条）•临床试验需否备案？IVD有提及（IVD第四十条）临床试验需要备案还是审批？法规重大变化2、临床评价a、产品注册时间是否明确？•当日或5wd内受理/3wd转呈技术审评机构；•二类60/三类90wd技术审评（第三十三条）•专家审评/药品机构联合审评的，时间不计算在内，所需时间书面告知申请人。b、何时质量体系核查？•技术审评期间可调阅原始研究资料，并进行质量体系核查（30wd）；•与产品研制、生产有关的质量体系核查；•进口二、三类，必要时核查。c、发补要求及其他？•一次性告知发补，1年内补正；60wd完成审评；•20wd行政审评；10wd制证/发证（第三十四条）•对退审后20wd，可提复审申请•注册证有效期5年法规重大变化3、产品注册许可事项变更？产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化,时限与新注册（第四十九条）登记事项变更？注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址变更，10wd（第四十九条）申请变更会否换证？以注册变更文件与原注册证合并使用；其有效期与原注册证相同（第五十二条）法规重大变化4、注册变更不在分类目录内产品如何申请注册？•1、直接申请第三类医疗器械产品注册or•2、申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案（第四十七条）延续注册申请期限？•在注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册•在注册证有效期届满前作出准予延续决定（第五十四条）登记事项变更？•1、一类产品当场备案；•2、资料不符合要求，告知并补正后备案。法规重大变化5、新产品注册/延续注册/一类备案1、代理人监督管理•省局按照属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理（第六十三条）2、首次提出保密义务•药监部门、相关技术机构工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务（第五十二条）3、组合部件可否单独销售？•注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售（第七十五条）法规重大变化6、监督管理及其他注册流程对比—新旧注册办法注册时限对比表序号事项新办法时限（单位：工作日）旧办法时限（单位：工作日）时限对比（单位：工作日）1境内一类产品备案及生产备案（0/45&85)+(2+X+Y)（0/45&85)+(55+X+Y)新比旧少532境内二、三类首次注册、生产许可（278&308）+X+Y（260&305）+X+Y二类：新比旧多18wd三类：新比旧多3wd3境内二、三类延续注册128&158（215&260）+X+Y二类：新比旧少87wd三类：新比旧少102wd4境内一类备案变更（0/45&85)+(1+X)（0/45&85)+(35+X)新比旧少345境内二、三类登记事项变更1535新比旧少206境内二、三类许可事项变更（278&308）+X+Y（260&305）+X+Y多7境内二、三类注册证补发2035少注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间注册流程对比—境内一类产品备案及生产备案流程对比发生产备案凭证补正资料（Y）生产备案（1，当场备案）发产品备案凭证补正资料（X）产品备案（1，当场备案）自测（/）/委托检测（45&85）告知发证（10）补正资料（Y）行政审批（30,不含专家审评）注册受理（5）自测（/）/注册检测（45&85）补正资料（X）生产登记（10）新法规（0/45&85)+(2+X+Y)旧法规（0/45&85)+(55+X+Y)境内二、三类首次注册、生产许可流程对比注册检测（45）注册受理（5①）资料转呈（3）技术审评（II类60/III类90/专家审评X注册质量管理体系核查（30，如适用）补充资料（Y）补充资料技术审评（60）行政审批（20）告知发证（10）生产许可（5①+40）新法规（278&308）+X+Y注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间生产许可（45）注册检测（45）体系考核（50&65）注册受理（5）技术审评（II类40，III类60，专家审评X）补充资料（Y）补充资料技术审评（45,适用三类）行政审批（II类20，III类30）告知发证（10）旧法规（260&305）+X+Y境内二、三类延续注册流程对比注册申报（5①）注册受理（3）技术审评（II类60，III类90）注册质量管理体系核查（30，如适用）行政审批（20）告知发证（10）新法规（128&158）注：①申报资料不齐全或者不符合形式审查要求5个工作日内告知，逾期不告知字申报资料之日起即为受理注册检测（45）体系考核（50&65）注册受理（5）技术审评（II类40，III类60，专家审评X）补充资料（Y）补充资料技术审评（45）行政审批（II类20，III类30）告知发证（10）旧法规（215&260）+X+Y二类：新比旧少87wd三类：新比旧少102wd注册申报资料对比—境内二、三类首次注册资料清单（供参考）《医疗器械注册管理办法》局令第4号（征求意见稿附件3）•申请表•医疗器械安全有效基本要求清单•综述资料•风险管理资料•研究资料•生产制造信息•产品技术要求•产品注册检验报告•临床评价资料•产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿•证明性文件•符合性声明《医疗器械注册管理办法》局令第16号（附件3）•申请表•产品性能自测报告•产品技术报告•安全风险分析报告•适用的产品标准及说明•产品注册检验报告•医疗器械临床试验资料•医疗器械说明书•医疗器械生产企业资格证明•所提交材料真实性的自我保证声明part3•新旧《生产办法》对比及分析•1、相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；•2、相适应的进行质量检验机构或者专职检验人员以及检验设备；•3、有保证医疗器械质量的管理制度；•4、相适应的售后服务能力；•5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。生产许可及备案前提条件•A、营业执照、组织机构代码证复印件；•B、申请企业所生产器械的注册证及产品技术要求复印件；•C、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；•D、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；•E、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；•F、生产场地的证明文件，有环境要求的环境的证明文件；•G、主要生产设备和检验设备目录；/H、质量手册和程序文件；•I、工艺流程图；/J、经办人授权证明；/L、其他证明资料。提交的申报资料法规重大变化1、生产许可及备案•《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。生产许可证的变化•申请增加产品属于原生产范围，与原许可产品的生产工艺和条件等要求相似的，在生产产品登记表中登载产