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校准品和控制物质的溯源和质控品的管理上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！宋少岩目录基本概念校准品溯源上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！校准品溯源质控品案例分析第一节基本概念校准品溯源上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！校准品溯源质控品现状与管理参考物质Referencematerial参考物质Referencematerial校准品Calibrator校准品Calibrator基本概念上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！控制品ControlMaterial控制品ControlMaterial质控品QualityControlMaterial具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材参考物质Referencematerial基本概念上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。标准品标准样品标准物质GB/T21415-2008/ISO17511:2003生物样品中量的测量-校准品和控制物质赋值的计量学溯源性RM和CRM：目前一般的标准品都带有证书，这不是RM和CRM的区别。参考物质vs有证参考物质基本概念上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！而CRM的通常是用多种分析方法定值，带有不确定度，可溯源的标准品，通常由国家标准化管理机构批准的其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准品Calibrator基本概念上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。GB/T21415-2008/ISO17511:2003生物样品中量的测量-校准品和控制物质赋值的计量学溯源性专用性校准品Calibratormeasurementstandardusedinthecalibration基本概念上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！measurementstandardusedinthecalibrationofanIVDinstrumentorsystem用于校准体外诊断仪器或系统的测量标准ISO18113-1Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer为何使用校准品？校准系统校准品Calibrator基本概念上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！校准系统标准曲线Cut-off值IVD产品基本概念控制品ControlMaterial控制品上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！精密度控制品产品质量控制实验室质量控制正确度控制品基本概念正确度控制品truenesscontrolmaterial用于评价测量系统测量偏倚的参考物质。上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！用于评估测量偏倚的正确度控制品的赋值应具有在计量学上可溯源到更高计量学水平的测量程序或校准品。赋值应有已知的、不超过产品校准品的测量不确定度。基本概念正确度控制品truenesscontrolmaterial基质应相似于受控的测量程序测量的样品上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！与用途相适应的具有测量不确定度的赋值用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学检测系统中使用的物质、材料等，其目的是评价或验证测量精密度或由于试质控品QCMaterial基本概念上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！料等，其目的是评价或验证测量精密度或由于试剂或分析仪器的变化导致的分析偏差等。用于能力验证、实验室内质量控制等。GuidanceforIndustryandFDAStaff-AssayedandUnassayedQualityControlMaterial基本概念参考物质校准品质控品质控目的一级校准品二级校准品正确度控制品上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！工作校准品计量学溯源产品校准品第二节基本概念校准品溯源上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！校准品溯源质控品案例分析校准品的溯源？？？上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！如何知道我自己测量的血糖结果是准确的？我自己用血糖仪测量的结果和医院给出的一样吗？校准品的溯源精子检测通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值计量学溯源性metrologicaltraceability国际标准国家标准SI上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！精子检测生殖类检测常规样品测量结果校准品能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。国家标准校准品的溯源目前，在体外诊断定量测定时，我们依据的通用溯源性文件是：GB/T21415-2008(ISO/17511:2003,IDT)《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－依据上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》酶学专用标准：YY/T0638-2008(ISO18153:2003,IDT)《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》校准品的溯源为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不目的上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，量必须有明确的定义，报告给医生或其他卫生人员且患者的结果必须准确校准品的溯源计量学溯源的目的，应是使经校准的常规测量程序目的上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！计量学溯源的目的，应是使经校准的常规测量程序所得的结果，按现有校准等级最高水平所得值表示.应在开始进行最终测量前建立计量学溯源链，并以相反方向的降序校准等级，即从计量最高参考到终端用户结果进行描述校准品的溯源对以建立或确认测量正确度（Truenessofmeasurement）为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行范围上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法校准品的溯源a）测量结果可以在计量上溯源至SI的量五种情况上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！a）测量结果可以在计量上溯源至SI的量b）测量结果不能在计量上溯源至SI的量可分为以下4种情况：校准品的溯源b1)有可用的国际约定的参考测量程序（不能称为一级参考测量程序）和一个或多个由此程序赋值的国际约定校准物b2)有可用的国际约定的参考测量程序，但没有国际约定五种情况上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！校准物质。b3)有可用的一个或多个国际约定校准物（用作校准品）和赋值方案，但没有国际约定参考测量程序。b4)既无参考测量程序又无用作校准的参考物质。制造商自行建立“自用”测量程序和校准品，为产品校准品赋值。校准品的溯源a完整校准等级和向SI的计量学溯源达到这样水平的有约25～30个类型的量上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！它们主要是一些化学定义明确的小分子化合物校准品的溯源关键词的定义具有最高级计量学特性的参考测量程序，其操作能够被充分描述和理解，可用国际单位制(SI)单位表示完整的不确定度，不必使用测量的量一级参考测量程序上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！单位表示完整的不确定度，不必使用测量的量的测量标准为参考，结果即可接受。同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法，用于重量摩尔渗透浓度测定的冰点降低测量等。一般由国际或国家计量机构或国际科学组织批准。实验室宜经权威机构认可。校准品的溯源关键词的定义具有最高计量特性的参考物质，由一级参考测量程序赋值。一级参考物质/一级校准品上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！一级校准品是具有最小测量不确定度的测量单位的实物体现。一级校准品应直接用一级参考测量程序赋值，或用适当的分析方法确定该物质杂质后间接赋值。一级校准品一般是高纯度的、物理化学性质明确的分析物，经过稳定性和组成完整性检验，并附有证书(有证参考物质CRM)。一级校准品的认定通常在具有最高计量学能力的实验室内进行，如国际或国家计量机构。校准品的溯源关键词的定义例如：美国国家标准和检测研究院（NIST）提供的参考品。一级参考物质上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！SRM927B牛血清白蛋白SRM916胆红素SRM918氯化钾SRM912A尿素校准品的溯源关键词的定义二级参考测量程序应是一或多个一级校准品校准的测量系统。二级参考测量程序上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！可以由国家计量机构、或经权威认可机构认可的参考测量实验室内建立二级参考测量程序。二级参考测量程序的测量原理可以不同于一级参考测量程序。校准品的溯源关键词的定义通过与相同量的一级标准比较而定值的标准。二级标准/二级校准品上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！二级校准品应由一或多个二级参考测量程序为之赋值，通常附有证书。二级校准品通常将测量单位从国家计量机构传递至经认可的校准实验室和制造商的校准中心。二级校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。校准品的溯源关键词的定义例目前国际公认的的二级参考品。二级参考物质上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！美国NIST的SRM欧洲共同体标准局（BCR）的CRM世界卫生组织（WHO）的参考品英国国立生物学及控制品研究院（NIBSC）的参考品校准品的溯源关键词的定义制造商选定测量程序应是一或多个现有的一级或二级校准品校准的测量系统。制造商选定测量程序上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！制造商选定测量程序可以是二级参考测量程序校准品的溯源关键词的定义制造商工作校准品应由一个或多个制造商选定测量程序赋值。此校准品有时称为”制造商主校”()制造商工作校准品上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！准品”(或内部校准品)。应证明该校准物质在制造商选定测量程序及被校准的测量程序间有互换性。制造商工作校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。校准品的溯源关键词的定义制造商常设测量程序应是由一个或多个制造商工作校准品或更高级的校准品校准、并已验证制造商常设测量程序上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！了分析特异性的测量程序。制造商常设测量程序的测量分析原理和方法能够与常规测量程序相同，但宜通过诸如大量的重复测定和较严格的控制系统等措施来实现较低的测量不确定度。校准品的溯源关键词的定义制造商产品校准品应由制造商常设测量程序赋值，用于终端用户常规测量程序的校准。制造商产品校准品上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！制造商产品校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。校准品的溯源关键词的定义终端用户常规测量程序应是由一个或多个制造商的产品校准品进行校准的测量系统，常由制终端用户常规测量程序上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！造商提供。校准品的溯源a选择的校准等级和向SI的计量学溯源电解质类物质（如钾、钠、氯、镁、钙、锂离子等）、代谢物类上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！等）、代谢物类物质（如胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等）和某些甾体类激素及甲状腺激素校准品的溯源关键词的定义除被测量以外的样品特性，对特定测量程序测定被测量及其测量值的影响。基质效应Matrixeffect上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！某个基质效应的明确原因即为一个影响量。“基质效应”vs互换性Matrix一个物质系统中除分析物之外的所有成分。校准品的溯源关键词的定义基质效应Matrixeffect对于临床检测基质效应是绝对的上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！不同批号基质效应不一样人新鲜样本衡量是否有基质效应的最佳样品区别标准液校准品质控品新鲜标本校准品的溯源b1向国际约定参考测量程序和国际约定校准品的计量学溯源HbA1C（糖化上海海河商务咨询有限公司专业助力合规！HbA1C（糖化血红蛋白）校准品的溯源b2有国际