外国保健食品进口到中国注册手续完全指导手册

外国保健食品进口到中国注册手续完全指导手册背景：进入中国市场的第一步随着中国市场的不断开放和中国加入WTO，众多外国（包括港澳台）企业看好中国巨大的保健食品消费市场，许多外国保健食品都想进入中国。外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家卫生部门的审批，取得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《批件》《进口保健食品注册批件》（以下简称《批件》），然后才能办理进关等手续。未领取《批件》的产品无法入关。无批件的产品不得在大陆市场销售，否则一经查处将受到严厉处罚。所以许多外国企业和国内经销商都非常需要了解如何办理进口保健食品批件的注册工作。本文将针对企业关注的注册周期、资料准备、检测及技术审评等方面的问题，结合实际注册工作中的注册经验介绍给关注这个工作的企业，希望为您的注册起到参考的作用。上海欧淘检测技术服务有限公司()多年来一直专业致力于保健食品注册批件的代理申报工作，愿与国外保健食品厂商和国内进口商及经销商分享申报经验。什么是保健食品，如何分类？1、定义：在中国，保健食品是指：经国家食品药品监督管理局批准生产和销售，声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。2、分类：保健食品分为两大类，一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂。功能性保健食品，是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。营养素补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。申报进口保健食品的程序怎样？境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文，并且这个产品需要在生产国（地区）生产销售一年以上，申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。产品首先要在国家指定的检验机构进行检验，然后向国家食品药品监督管理局申请注册，国家局初审受理之后会组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评，提出意见。待意见公布后，申请企业应对专家提出的意见进行补充、修订，最后符合国家注册要求的产品将等待国家局的行政审批，有严重问题的产品将不予批准。注册保健食品批件周期有多长时间？在国外，保健食品多是实行备案制管理，不用进行申报，所以不需要很多费用和时间。但在中国是实行注册制管理的，所以和国外有较大区别。申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间从1-2年不等，所以要具体产品具体分析。提示：外国企业应确定想要进入中国的这个产品准备申报何种功能，各项预算才能相对准确一些。保健食品申报周期主要体现在以下几个方面：1、检验周期申报进口保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在12-14个月左右。2、评审周期SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。审评中心会在SFDA受理企业的注册申请后80个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。3、资料准备情况的影响资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求，评委会意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。提示：如果委托的代理公司经验缺乏，就可能在资料准备环节拖延很多时间。4、评审政策的影响进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。提示：官方经常会出台一些新的政策规定，需及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。注册进口保健食品大约要花多少钱？申报保健食品批文的费用同样与产品申报的功能密切相关，主要由官方收费（检测费和复检费、评审费）、翻译及公证费、代理费三部分组成。其中评审费自2009.1.1起免收；如果企业自己申报代理费也可以省去；检测费从5-30万RMB不等，复检费一般不超过1万RMB。下面这个简表可供企业做一个大致的参考：项目进口产品申报费用预算（RMB，单位：万元）备注检验费①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验10-12所有产品必做（营养素补充剂可不做毒理）②功能验证试验增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝4-8以实际发生额为准缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分10-12降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化15-25③检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做)1④复检费0.5-1审评费0.82009.1.1起免收⑤其他代理费、翻译费、公证费视情况而定每个产品申报的总费用=①+②+④，个别功能还要加上③，进口产品申报还要加上⑤中的翻译费和公证费（一般一个产品会在0.2万元左右）。提示：委托代理公司进行申报可省去到北京取送资料的差旅费用和时间，由此可节省一定的经济成本。由此不难看出，申报注册工作是一个长期的战役，对时间成本、经济成本要求都比较高，所以有申报计划的企业应该有这个心理准备，做好合理规划。进口保健食品注册批件的有效期是多长时间，到期了应该怎么办？国家食品药品监督管理审批的进口保健食品注册批件有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长的，申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请再注册。注册保健食品的周期太长了，有没有办法尽快进口？如果按普通食品进口到中国是无需进行注册的，只要进行中文标签备案就可以办理进关了，这样大约只需要2、3个月的时间。但不是所有产品都可以按普通食品进口的。如果您的产品须要强调具有某种保健功能，或者所用的原料不在国家普通食品允许使用的范围里，那么就必须按保健食品进行注册。如果您无法确定您的产品属于普通食品还是保健食品，可以拿样品、配方、说明书向专业代理申报的公司咨询，他们有丰富的注册经验，基本上能帮您断定这个产品是否需要按保健食品进行注册。或者可以拿着这些资料向拟进入的海关去咨询，如果属于普通食品是可以放行的，如果不能放行那么您就需要进行注册了。申请27种功能之外的功能可以吗？可以。根据2004年4月30日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能。申请新功能，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。申报营养素补充剂有要哪些注意的？营养素补充剂仅限于补充维生素和矿物质，维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定，并且不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。适宜人群为的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在中国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。申报保健食品须要涉及哪些政府机构？申报进口保健食品主要涉及以下四个机构：1、检测机构：目前进口保健食品注册必须在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。提示：中国疾控中心为国家权威检测机构，价格透明，切勿听信某些代理公司的恶意报价。2、受理办：进口保健食品的受理工作由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责。他们负责对企业的申报材料进行形式审查，对符合要求给予受理、不符合要求的则给予出具补正意见，负责安排实验室核查及抽样复检，负责安排产品参加评审会，发放证书等。3、专家审评委员会：国家药监局保健食品审评中心负责组织专家对申报的产品进行技术评审。4、行政部门：国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。注册保健食品需要检验哪些项目？企业已经做过检验，还用重新做吗？1、检验项目一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》（国食药监注[2005]202号）以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。功能学检查，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，对产品声称的功能进行检验。根据所申报的功能不同，要求进行动物功能试验和/或人体试食试验。2、产品已经进行了试验，还需要重新做吗有的企业会提出：我们自己做过检验了，是否还要在国内进行重新检验呢？这需要看您的检验是怎么做的。如果您是在中国疾控中心、按照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）及相关中国国家标准对三批连续批号的样品进行的检验，并且报告出具日期在2年以内，这样是可以使用的；否则就必须重新进行各项检验。原辅料相同只是颜色、口味不同的产品要按几个产品来申报？保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。原料相同、剂型不同的产品可以申报一个《批件》吗？同系列的产品可以使用同一个《批件》吗？关于系列保健食品使用同一批准文号的通知食药监许函[2010]99号2010年5月1日起受理的系列保健食品使用同一批准文号。具体通知如下：系列保健食品是指原料和主要辅料相同但口味或颜色不同的保健食品。系列保健食品的品牌名、通用名和属性名应相同，并在属性名后加括号载明不同的口味或颜色。一、国家食品药品监督管理局对批准的系列保健食品发给一个批准证书，使用同一批准文号。此类批准证书设附页，在批准证书上只载明其中一个产品的相关信息，同系列其他产品的名称、批准日期、有效期、不同的辅料及其限量值等相关信息在附页中载明。二、申请系列保健食品行政许可时，应将同系列产品作为一组产品进行申报。产品的申报资料按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注［2005］203号）的有关规定提供。三、系列产品行政许可，按下列情形办理：（一）首次同时申请系列保健食品行政许可的，符合要求的发给一个批准证书，使用同一批准文号。（二）系列产品已获批准的，再申请同系列其他产品行政许可时，有两个或两个以上批准证书的，申请人应当书面申请选择已批准的其中一个产品的批准文号作为拟批准同系列其他产品的批准文号。申报时应提交所选择产品的批准证书原件。符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发申请人选择