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1序言科技之進步帶動人類文明之發展。十九世紀蒸汽機之發明引發工業革命，二十世紀則由於資訊電子科技的發展帶動二次產業革命。放眼二十一世紀生物技術將給人類文明帶來更大的衝擊。生物技術的研究方興未艾，而生技產業之發展則剛剛起步，未來無論在醫藥、醫療、農業、環保、特化等領域，都將有極為重大的影響。據估計全球生物技術相關產業的產值在公元2005年時即將得到一千億美元以上。因此世界上許多國家都將生技產業列為未來最具潛力的新興產業，極力推動。在發展生技產業上，我國由於具備臨床醫學研究全民健保資訊、精密製造及工程應用能力、良好之農業科技及推廣基礎、機動靈活的中小企業文化、與成長快速之亞太市場密切關聯等優點。因此在1982年頒佈之「科學技術發展方案」，即將生物科技列為八大重點科技之一。1993年將特用化學品與製藥列入十大新興產業。為建立我國生技產業發展之完整體系，加速推動關鍵性生物技術研發，發展具國際競爭力之生技產業，於1995年8月經行政院第2443次院會頒訂「加強生物技術產業推動方案」。歷年來政府以推動方案為指導原則，由相關部會副首長組成「生物技術產業指導小組」，在政務委員的領導下，從法規制度、投資環境、研究發展、人才培訓、生技園區等項目著手，積極推動國內生技產業之發展。六年來推動方案歷經1997年8月、1999年3月和2001年10月的三次修正，在推動方案的指導下，使國內生技產業發展環境漸趨完善，研發成果陸續顯現，而廠商投資意願逐漸熱絡。為使國人對政府推動生技產業之工作，以及對國內生技產業的發展策略、目標、展望能有所了解，特編撰『生技產業白皮書』，提供各界參考，期能達成共識，共同努力使國內生技產業能繼電子業之後，成為國家重點產業。行政院生物技術產業指導小組召集人蔡清彥謹誌2摘要「基於生技產業深具發展潛力，為我國重點推動發展之高附加價值、知識導向型產業；因生物技術產業具高度管制、商業化認證需要、行銷國際化之特性；為建立我國生物技術產業發展之完整體系，加速推動關鍵性生物技術研發，發展具國際競爭力之生物技術產業」。行政院於1995年8月頒訂「加強生物技術產業推動方案」。我國生物技術產業之願景及目標為「建立台灣成為國際生物技術社群與商業化之重要環節，及亞太地區生物技術產業研發、製造與營運中心。未來五年生物技術產業營業額每年平均成長二五﹪，帶動一千五百億元的投資；十年內成立五百家以上之生物技術公司。」為推動方案之執行特設立「行政院生物技術產業指導小組」，統籌掌理生物技術產業發展之規劃、推動與評估事宜。指導小組會議原則上每二個月召開一次，遇重大、偶發議題時，得隨時召開會議解決。推動工作項目計有法規及查驗體系、研究發展及應用、技術轉移及商業化、人才培育及延攬、投資促進及合作、市場資訊及服務行銷等六項。主要產業包括生物技術相關之醫藥業（包括製藥業、醫療器材業等）、農業（含食品業）、服務業（含醫藥服務業及研發服務業）等。各實施要項之性質分別由行政院各相關部會署負責辦理，提報指導小組會議討論。方案自1995年8月頒訂後，歷經1997年8月、1999年3月、2001年10月三次修正，以更能切合快速發展中的生物技術產業之需求。本方案自1995年公佈以來在相關部會署的配合辦理下已有相當成果。在「法規及查驗體系」方面，衛生署修訂了相關藥品的審查規範、臨床試驗基準及生醫產品管理規範等，醫藥品查驗中心進行新藥專業審查及提供研發諮詢，農委會則修訂基因改造動植物試驗及應用管理規範。在「研究發展及應用」方面，推動國家型科技計畫(製藥與生技、農業生技、基因體醫學)及中草藥五年計畫，建立新藥臨床試驗週邊體系及運作機制，也注重生技智慧財產權之保護及授權。在「技術移轉及商業化」方面，推動國內學研界研發成果技術移轉產業界，亦加強國外生技引進與移轉產業，並運用經濟部研發補助3計畫與生技創新育成中心，協助研發型公司創業。在「人才培育及延攬」方面，落實生命科學教育改進計畫，培訓科技背景跨領域高級人才及各級職業技術人力，補助延攬生技產業專業及管理人才。在「投資促進及合作」方面，加強行政院開發基金、國營事業機構與民間企業投資生技事業及生技創投，提供「促進產業升級條例」等租稅相關優惠措施協助產業，放寬生技事業申請上市(櫃)條件，持續推動生技產業園區。在「市場資訊及服務行銷」方面，提供生技研究與產業資訊分析，推動藥品cGMP等規範，與國際及區域相互認證，開拓國際及區域生技產業市場。為發展高科技產業，促使台灣在二十一世紀成為科技島，政府致力於健全相關法規及驗證體系、建立智慧財產權之保護制度、推動國際相互認證及建立產業資訊等，以加速改善生技產業之發展環境。近年來，國內投入生物技術的創業投資公司數量已增加至四十二家，其在生物技術投資案已有35.7億元的投資金額，生技製藥相關公司設立、與國際公司合作及技術轉移的個案數量亦如雨後春筍般成長，估計近兩年來國內有超過100家企業直接參與生物技術行業。根據陳水扁總統出席「生醫知識動力、開創國際競合」菁英論壇暨「2001年亞洲藥事執業國際研討會」致詞時表示，中央政府每年將籌措200億元，投入推動生技產業的成長。在政府的大力帶動投資下，作為成功範例，我國未來生技產業將會更蓬勃發展。展望未來在政府帶動投資下，以台灣的優勢，生技園區的聚集效應下，選擇具有潛力重點產品，發展亞太地區特色之生技產品，將可達到「加強生物技術產業推動方案」中所訂定之發展願景及目標，未來台灣『生技醫藥產業』發展的願景及目標，建設台灣成為：1、全球生技醫藥產業研發及商業化不可或缺之重要環節(AnIndispensableGlobalPartnerinBiotechInnovationandCommercialization)。2、具特色之亞太生技醫藥產業發展樞紐(TheAsianHubforBiotechIndustryDevelopment)，尤其是下列幾方面：(a)多發性疾病研發及臨床中心(b)生技及藥物重要量產基地4(c)醫療工程應用及產製中心(d)蔬果花卉水產科技中心(e)生技醫藥創業投資重鎮3、促成生技醫藥產業以每年25%成長，至公元2005年總收入達2500億台幣，2010年達7000億台幣。???4、公元2005年建立大型生技醫藥量產公司及200家中小型生技公司；公元2010年建立世界級創新導向之生技醫藥公司及500家中小型生技公司。5、台灣能有世界一流之生技產業，持續提昇全民健康及醫療品質。52002生技產業白皮書目錄壹、前言一、生物技術之定義………………………………………….9二、生物技術產業之特性……………………………………..9三、生物技術產業之範圍…………………………………….9貳、全球生技產業發展概況一、全球概況…………………………………………………13二、各國生物技術產業政策概況…………………………13參、我國生技產業發展現況一、產業現況…………………………………………………43二、市場分析…………………………………………………47三、研發概況…………………………………………………57四、創投市場……………………………………………….58肆、我國生技產業發展策略一、SWOT分析………………………………………………67二、發展策略……………………………………………….…69伍、生技產業推動概況一、推動情形………………………………………………....73二、推動方案………………………………………………....75三、「加強生物技術產業推動方案」2001年執行成果…….77陸、我國生技產業發展之展望………………………………....110附件(一)行政院加強生物技術產業推動方案(二)行政院第五次生物技術產業策略(SRB)會議議題結論(三)指導委員會會議紀錄(四)中華民國生技產業相關單位聯絡資料6圖圖1-1本生技白皮書之生技產業範疇10圖2-1全球生技產業市場趨勢13圖2-2美國生技產業及營業額成長圖17圖2-3公元2001年歐洲各國生技公司家數19圖3-1台灣地區生物技術產業總產值45圖3-2我國醫療器材市場規模58圖3-3台灣地區生技／製藥產業歷年投資額64圖3-4台灣地區新成立生技公司類別(1997~2002.2)657表表1-1生物技術產業之範圍12表2-1美國政府保持全國生技龍頭的措施14表2-2美國生技產品銷售額15表2-3全球主要生技公司營運現況16表2-4生技產業投入資金18表2-6歐美生技產業現況比較18表2-7歐洲生物技術產業現況20表2-8英國生技科學預算分配概要21表2-9日本生物技術產業現況29表3-1政府對生技產業發展目標46表3-2我國原料藥市場分析46表3-3我國西藥製劑市場分析47表3-4我國中藥製劑市場分析48表3-5國內醫療器材料產業現況49表3-6台灣地區生技服務業市場分析51表3-7台灣原料藥工業之產值52表3-8我國西藥製劑歷年來之市場變化54表3-9我國西藥製劑之消費概況(89年)55表3-10我國近三年中藥產品生產值56表3-11我國醫療器材市場規模59表3-12政院開發基金參與生技投資情形62表3-13台灣地區上市（櫃）生化科技概念股668壹、前言1857年巴斯德提出微生物可引起醱酵之構想，1866年孟德爾提出遺傳定律，1953年華生與克里特發表DNA雙螺旋構造，1973年Stanley等開啟基因重組技術，1975年Kohler&Milstein成功研發製作單株抗體(Monoclonalantibody)之技術，1983年Kary發明PCR技術使得微量DNA片段可以快速複製，新生物技術的發展越來越迅速。在生物技術商業化產品上，有關生技醫藥品方面，1982年美國FDA核准了第一個由遺傳工程的方法製造之生技藥品人類胰島素(humaninsulin)上市，。1986年有以遺傳工程製造的第一個B型肝炎疫苗及第一個抗癌藥物干擾素(interferon)。其後陸續有多種具有潛力的生技醫藥品上市。1990年FDA核准了第一個應用基因治療遺傳疾病的臨床試驗，成功地治療患有免疫症候群的四歲女孩。有關生物技術在食品方面之應用，1990年首先美國核准了第一個以基因工程生產的chymosin酵素生產乳酪商品－Chy-Max。1994年又核准了以轉基因作物生產的FLAVRSAVR蕃茄。有關生技農業方面，1990年有第一個基因轉殖乳牛，用以生產作為嬰兒配方奶粉中之人乳蛋白質。同年又有第一個抗蟲玉米。1997年更有複製羊桃莉的誕生和第一個抗雜草和抗病蟲害的生技農作物，如RoundupReady黃豆和Bollgard防蟲棉花。90年代FDA也批准了重組牛生長機素，增加牛乳產量。1989年開始了植物基因體計畫，1990年開始了國際共同合作的「人類基因體計畫」，可以說是生命科學的登月計畫。至1995年完成了第一個生命體(細菌Hemophilusinfluenzae)的完整基因定序，在2000年完成了第一個植物(Arabidopsisthaliana)的完全基因圖譜和宣佈了人類基因組定序的草案，2001年完成了第一個食品作物(米)的完整基因圖譜。由於基因定序的完成，生物技術邁入了一個新的紀元。「後基因體時代」使人類對生命的奧秘更加了解，展9望在二十一世紀，生物技術將成為主流科技，而生技產業的發展也將更具爆發力。有鑑於此，政府乃將生技產業發展列為國家重要發展目標之一。一、生物技術之定義廣義地說，生物技術是以利用生物程序和技術以解決問題和製造有用的產品，包括利用微生物、植物、動物等生物細胞的特性或成份製造產品，或進入分子層次以了解生命現象而應用於產品的設計，或為解決前述問題所開發的技術平台等，以增進人類生活素質的科學技術。因此生物技術，凡起自6000年以前以微生物的生化程序製造麵包等食品之傳統生物技術（如微生物醱酵），以至現代以細胞和分子程序解決問題或製造產品之現代生物技術（如基因工程），甚至新興生物技術（各種高科技與生命科學之整合）皆屬於生物技術的範疇。此外，由於藥物之開發和生物技術息息相關，基於產業發展之考量我國生物技術產業之推動便將醫藥工業整體納入。二、