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中药饮片GMP认证检查项目说明1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。2.结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证0≤18019-37限期6个月整改后追踪检查≤3≤18≤3＞18不通过GMP认证＞3条款检查内容解读*0301中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责.是否明确各部门名称及部门负责人，是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。0401主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。检查其毕业证书原件、检查资格证书原件0501生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。检查其毕业证书原件、检查资格证书原件*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。现场检查实际情况是否与组织机构图相符0601从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。0604从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况0605从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能0606从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求，现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能0701从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规范要求进行培训和考核。检查是否建立了培训考核制度0801中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体检查企业总平面图，是否标明周边情况,周围是否有污染源布局是否合理，相互妨碍。0901厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。检查设施是否符合相应的文件规定，是否有效1104厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。检查非洁净厂房施工验收文件1105净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。1202中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。1204储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，并有明显的状态标志。1604直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。生产操作是否符合洁净区要求2302净制、切制、炮炙等操作间是否有相现场检查，实际生产操作时设施是应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。否有效2304筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。检查生产现场，设施是否有效2305生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。3104是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。3201与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。检查设备、检查现场3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全，使用的润滑油、冷却剂是否有泄漏。*3207毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。毒性药材的采购等是否有有关部门的批准文件，是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线3301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。3501生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证，检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内3601生产设备是否有明显的状态标志。3602生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。3801物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。3802原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。物料是否符合药品标准、包装材料标原料是否规定须按国家药品标准*3901准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。或省级中药材标准检验合格后，方可使用*3903进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。4001生产使用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。4002购入的中药材是否有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。实施批准文号的中药材是否注明药品的批准文号。包装上标签内容是否符合规定。4101物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。否执行物料接收管理规定，入库记录是否完整4201待验、合格、不合格物料是否严格管理。*4202不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。是否按规定及时处理，处理过程是否严格履行规定的程序，记录内容是否完整。4301有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库温度是否不高于25℃。其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控（温度、相对湿度）记录内容是否详细、完整。4302挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。是否有相关的储存管理规定4303中药材、中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。养护设施是否能确保中药材、中药饮片质量*4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。记录（验收，保管，温度、相对湿度监控等）、货位卡、台账是否齐全，状态标记是否醒目。*4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。检查现场，外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标志4501物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。检查需复验的物料的复验记录及根据检验结果做出的处理决定是否符合要求4601中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。是否有包装材料的质量标准和检查操作规程4602标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。4603包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签。标签内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求4701标签是否由专人保管、领用。4702标签是否按品种、规格专柜存放，是否按照实际需要量领取。4703标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。4704印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁记录。4801是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染4904是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。检查文件，是否有明确规定5001生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。5201从事对人体有毒、有害操作的人员是否按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。5402进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。5601生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。是否制定有各种不同生产、检验岗位人员的健康要求5701是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明确*5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。检查有关验证的项目文件5801生产一定周期后是否进行再验证。验证工作完成后是否写出验证报告，5901由验证工作负责人审核、批准。6001验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。验证项目的阶段验证工作完成后是否有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行分析，并纳人验证文件归档。验证文件内容是否符合要求。6401是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。检查执行记录是否符合文件要求6402分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。检查文件管理部门的文件发放记录，是否为最新版本的文件检查该文本的前版本的撤销通知及回收记录，是否全数回收。并检查留档备查记录及文件。文件执行部门提供的文本，是否与文件管理部门的一致6501文件的制定是否符合规定。*6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。6602生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间成品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。*6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。检查企业中药饮片生产工艺规程和中药饮片质量标准，是否按照国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生行政管理部门发布的炮制规范编制。企业应严格按照药典和省药材标准规定的炮制工艺进行生产；药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，至少列入省药材