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YY0505-2005识别、标记和文件2020/5/19BIMTXiaoxiao2安全通用要求GB9706.1-1995《医用电气设备-第一部分：安全通用要求》YY0505-2005《医用电气设备—第1-2部分：安全通用要求—并列标准：电磁兼容－要求和试验》IEC60601-1Medicalelectricalequipment–Part1:GeneralrequirementsforsafetyIEC60601-1-2:2001Medicalelectricalequipment–Part1-2:Generalrequirementsforsafety–Collateralstandard:Electromagneticcompatibility–Requirementsandtests2020/5/19BIMTXiaoxiao3第6章识别、标记和文件第一篇概述–1范围和目的–2术语和定义–3通用要求–6识别、标记和文件第二篇到第四篇不采用第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护–36电磁兼容性第六篇到第十篇－不采用附录对文档的要求2020/5/19BIMTXiaoxiao4GB9706.1-2007YY0505-20056识别、标记和文件6识别、标记和文件6.1设备或设备部件的外部标记6.1.201设备或设备部件的外部标记6.8随机文件6.8.201随机文件6.8.2使用说明书6.8.2.201使用说明书6.8.3技术说明书6.8.3.201技术说明书2020/5/19BIMTXiaoxiao56识别、标记和文件–6.1.201设备或设备部件的外部标记–6.8.201随机文件6.8.2.201使用说明书6.8.3.201技术说明书2020/5/19BIMTXiaoxiao66.1.201设备或设备部件的外部标记6.1.201.1–RF发射器6.1.201.2–免予试验的连接器6.1.201.3–仅用于屏蔽场所的设备2020/5/19BIMTXiaoxiao76.1.201.1包含RF发射器或利用RF电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记–包含RF发射器的设备和系统或要利用RF电磁能诊断或治疗的设备和系统，应当标记下列非电离辐射符号（IEC60417-5140）：2020/5/19BIMTXiaoxiao86.1.201.2使用36.202.2b)3）中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记–对于设备和系统，如果使用36.202.2b)3）中规定的免予试验的连接器，则必须用下列表示静电放电（ESD）敏感性的符号标记，且标记应靠近每个免予试验的连接器（IEC60417-5134）：2020/5/19BIMTXiaoxiao936.202.2b)3）空气放电应适用于设备或系统的非导电的可触及部件和可触及部件中导电的不可触及部分，如果设备或系统的连接器附近标有IEC60417-5134符号，则该连接器免予此项试验。2020/5/19BIMTXiaoxiao106.1.201.3规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记–规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，应当标记警示标识，以告示其仅用于指定类型的屏蔽场所。（见6.8.3.201c）)。2020/5/19BIMTXiaoxiao116.8.201随机文件–6.8.2.201使用说明书–6.8.3.201技术说明书2020/5/19BIMTXiaoxiao126.8.2.201使用说明书a）适用所有设备和系统的要求使用说明书应包括下列信息：–1）医用电气设备需要有关电磁兼容的专门提示，以及需要有根据随机文件提供电磁兼容信息进行安装和使用的说明；–2）便携式和移动式RF通信设备可能影响医用电气设备的说明。2020/5/19BIMTXiaoxiao136.8.2.201使用说明书b）适用于使用36.202.2b)3中规定免予试验的连接器的设备和系统的要求对于使用36.202.2b)3）中规定的免予试验的连接器的设备和系统，使用说明书应包括下列信息：–1）再现ESD警示符号（IEC60417—5134，如6.1.201.2所示ESD敏感性的符号）；–2）警示：不应当接触标有ESD警示符号的连接器的插针，并且除非使用ESD预防措施，否则不应该与这些连接器形成连接；–3)有关ESD预防措施的规定；–4）建议对各有关员工进行接受ESD警示符号的解释和ESD预防措施的培训；–5）有关ESD预防措施培训基本内容的规定。2020/5/19BIMTXiaoxiao146.8.2.201使用说明书c)患者生理信号的最小幅值或最小值对于没有手动灵敏度调节和制造商规定了患者生理信号最小幅值或最小值的设备和系统（见36.202.1g）条，第一破折号），使用说明书应包括下列信息：–1）患者生理信号的最小幅值或最小值；–2）警示：设备或系统以低于上述最小幅值或最小值运行可能导致不准确后果。2020/5/19BIMTXiaoxiao1536.202.1g）条，第一破折号-对没有手动灵敏度调节的设备和系统，模拟患者生理信号应设置在与制造商所规定的正常运行相一致的最低幅值或最低值。如果这个最低幅值或最低值是由制造商规定的，就应按6.8.2.201c)中的规定包括在使用说明书中。如果与正常运行一致的最低幅值或最低值不是由制造商规定的，那么模拟患者生理信号应设置成设备或系统能预期运行的最小幅值或最小值。2020/5/19BIMTXiaoxiao166.8.3.201技术说明书a）适用所有设备和系统的要求b)适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求c）适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求d)适用于为诊断或治疗有意应用RF能量的设备和系统的要求e)适用于为其工作目的而有意接收RF能量的设备和系统的要求f)适用于包含RF发射机的设备和系统的要求g)适用于能影响符合36.201和36.202要求的电缆、换能器和其它附件的要求h)适用于大型永久安装设备和系统的要求i)适用于通过风险分析发现没有任何基本性能的设备和系统的要求2020/5/19BIMTXiaoxiao176.8.3.201技术说明书a）适用所有设备和系统的要求b)适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求c）适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求d)适用于为诊断或治疗有意应用RF能量的设备和系统的要求e)适用于为其工作目的而有意接收RF能量的设备和系统的要求f)适用于包含RF发射机的设备和系统的要求g)适用于能影响符合36.201和36.202要求的电缆、换能器和其它附件的要求h)适用于大型永久安装设备和系统的要求i)适用于通过风险分析发现没有任何基本性能的设备和系统的要求2020/5/19BIMTXiaoxiao186.8.3.201技术说明书a）适用所有设备和系统的要求b)适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求c）适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求d)适用于为诊断或治疗有意应用RF能量的设备和系统的要求e)适用于为其工作目的而有意接收RF能量的设备和系统的要求f)适用于包含RF发射机的设备和系统的要求g)适用于能影响符合36.201和36.202要求的电缆、换能器和其它附件的要求h)适用于大型永久安装设备和系统的要求i)适用于通过风险分析发现没有任何基本性能的设备和系统的要求2020/5/19BIMTXiaoxiao196.8.3.201技术说明书a）适用所有设备和系统的要求b)适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求c）适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求d)适用于为诊断或治疗有意应用RF能量的设备和系统的要求e)适用于为其工作目的而有意接收RF能量的设备和系统的要求f)适用于包含RF发射机的设备和系统的要求g)适用于能影响符合36.201和36.202要求的电缆、换能器和其它附件的要求h)适用于大型永久安装设备和系统的要求i)适用于通过风险分析发现没有任何基本性能的设备和系统的要求2020/5/19BIMTXiaoxiao206.8.3.201技术说明书a）适用所有设备和系统的要求–3)表201–6)表202b)适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求–表203和205–或表204和206c）适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求–2)增加表201的内容–4)表207或208。2020/5/19BIMTXiaoxiao216.8.3.201技术说明书条款表适用设备流程图a）适用所有设备和系统的要求表201GB4824设备图201GB4343和GB17743设备图202表202所有设备图203b)适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求表203和表205生命支持设备图204表204和表206非生命支持设备图205c）适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求表201表207生命支持设备表208非生命支持设备2020/5/19BIMTXiaoxiao22表2011指南和制造商的声明-电磁发射2[设备或系统]预期使用在下列规定的电磁环境中，[设备或系统]的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用：3发射试验符合性电磁环境-指南4GB4824RF发射1组[设备或系统]仅为其内部功能而使用RF能量。因此，它的RF发射很低，并且可能不会对附近电子设备产生任何干扰。5GB4824RF发射2组[设备或系统]为了完成其预期功能必须发射电磁能。附近的电子设备可能受影响。6GB4824RF发射[A或B]类7GB17625.1谐波发射[A、B、C、D类或不适用]8GB17625.2电压波动/闪烁发射[符合或不适用]9[见6.8.3.201a）3）和图201][设备或系统]适于使用在所有的设施中包括家用设施和直接连接到供家用的住宅公共低压供电网。10[见6.8.3.201a）3）和图201][设备或系统]适于使用在非家用和不直接连到供家用的住宅公共低压供电网的所有设施中。11GB4343.1RF发射符合[设备]不适合与其他设备互连。12GB17743RF发射符合[设备]不适合与其他设备互连。2020/5/19BIMTXiaoxiao23根据GB4824（4.1分组）：–1组包括为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。–2组包括为材料处理、电火花腐蚀等功能的需要而预期产生或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。根据GB4824（4.2分类）：–A类设备是在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。–B类设备是家用和直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。2020/5/19BIMTXiaoxiao24表202指南和制造商的声明-电磁抗扰度[设备或系统]预期使用在下列规定的电磁环境中，[设备或系统]的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用：抗扰度试验GB9706试验电平符合电平电磁环境-指南静电放电（ESD）GB/T17626.2±6kV接触放电±8kV空气放电地面应该是木质、混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，则相对湿度应该至少30%电快速瞬变脉冲群GB/T17626.4±2kV对电源线±1kV对输入/输出线网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量浪涌GB/T17626.5±1kV差模电压±2kV共模电压网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化GB/T17626.115%UT，持续0.5周(在UT上，95%的暂降)40%UT，持续5周(在UT上，60%的暂降)70%UT，持续25周(在UT上，30%的暂降)5%UT，持续5s(在UT上，95%的暂降)网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量。如果[设备或系统]的用户在电源中断期间需要连续运行，则推荐[设备或系统]采用不间断电源或电池供电。工频磁场（50/60Hz）GB/T17626.83A/m工频磁场应具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性。注：UT指施加试验电压前的交流网电压。2020/5/19BIMTXi