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德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区管理评审控制程序（ISO13485-2016）1.0目的按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2.0范围适用于公司质量管理体系的评审。包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括质量方针和质量目标。3.0职责3.1总经理主持管理评审会议；批准管理评审计划和管理评审报告。3.2管理者代表负责向总经理报告体系运行情况，提出改进意见，组织编制管理评审报告，批准纠正措施计划。3.3质量管理部负责评审计划的制定，收集并提供管理评审的资料，编写管理评审报告，负责对评审后的改进计划进行跟踪和验证。3.4各部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并实施管理评审中提出的改进计划和相关纠正措施、预防措施。4.0程序4.1管理评审计划4.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审的结果进行，也可根据需要安排。4.1.2质量管理部于每次管理评审前一个月编写《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准下发各部门执行。德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区《管理评审计划》内容有：a）评审时间；b）评审目的；c）评审范围及评审重点；d）参加评审部门（人员）；e）评审依据。4.1.3当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次：a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d）市场需求发生重大变化时；e)质量审核中发现严重不合格时；f）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时。4.2管理评审输入a）审核结果；b）顾客反馈及抱怨处理；c）产品和过程测量和监控的结果；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议；h）向监管机构的报告；德信诚培训网更多免费资料下载请进：)新的或修改的法规要求。4.3管理评审会议a）总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入作出评价，包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标，对于确定的改进项目由责任部门制定改进计划；b）总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。4.4管理评审输出4.4.1应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进、决定和措施；c）有关资源需求的决定和措施。4.4.2会议结束后，由质量管理部编写管理评审报告，总经理批准后，发各部门。4.4.3本次管理评审结果可作为下次管理评审输入。4.5改进计划的跟踪验证。管理者代表根据《纠正措施控制程序》和《纠正措施控制程序》跟踪验证改进计划的有效性。4.6如果评审结果引起文件更改，执行《文件控制程序》。4.7管理评审记录包括管理评审计划、评审前各部门准备的资料、评审会议签到表及管理评审报告等，由办公室保管。5.0相关文件5.1内部审核控制程序德信诚培训网更多免费资料下载请进：