搜索
..目的：规范丸剂生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。责任：总工办负责组织制定；生产部遵照执行；质量管理部负责监督。范围：适用于丸剂的生产。丸剂生产工艺规程编制部门：总工办编号：复制数：起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门..目录1．产品名称及剂型2．产品概述3．处方和依据4．工艺流程图及质量控制点5．制剂操作过程及工艺条件6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法7．中间产品的质量标准和检验方法8．成品的质量标准和检验方法9．包装材料、包装规格和质量标准10．说明书、产品包装文字说明和标志11．工艺卫生要求12．设备一览表及主要设备生产能力13．技术安全和劳动保护14．劳动组织和岗位定员15．物料平衡的计算方法16．原辅料、包装材料消耗定额17．动力消耗定额18．综合利用和环境保护19．丸剂生产过程控制管理制度20．产品留样观测21．附页1．品名及剂型..1．1．品名：丸剂汉语拼音：1．2．剂型：丸剂2．产品概述批准文号2．2．产品特点：2．3．性状：。2．4．功能主治2．5．用法用量：2．6．规格：3．处方和依据3．1．处方3．2．处方依据：4．工艺流程图及质量控制点粉碎整丸过筛制软材制丸总混配料（2）（1）（3）粉碎过80目筛..质量监控点1：检查领用的原辅料是否与生产指令相符，是否有检验合格证。质量监控点2：检查粉碎后药粉细度是否达到80目要求。质量监控点3：检查所有药粉是否混合均匀。质量监控点4：检查干燥、选丸后，药丸外观、水分、重差、溶散时限是否符合要求。质量监控点5：检查铝塑包装的装量差异，热封是否紧密。质量监控点6：检查外包装的外观质量，生产残损或剩余印有批号的说明书和小盒、大箱是否计数销毁；入库成品是否有产品合格证或寄库证。温蜜外包（4）（5）铝塑包装30万级0控制区（6）..5．制剂操作过程及工艺条件5．1．配料工序：5．1．1．配料前，操作人员首先检查是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），核对原辅料品名、规格、批号、重量是否准确无误，称量器具调零。5．1．2．配料：将领来的饮片按生产指令规定数量分别进行称重，配料。将配好的药材装入洁净无纺布中，扎紧袋口，拴挂标签；注明生产日期、批号、品名、规格、重量及操作人和复核人签字；由质监员检查合格后，转入下一工序。5．1．3．清场：生产结束后对车间生产环境、配料盘及各种工具进行清扫冲洗，按照《配料岗位清场标准操作程序》进行；由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格证。5．2．粉碎、混合工序：5．2．1．生产前，由岗位负责人及质监员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），工器具是否齐全并已清洗、干燥；设备是否清洗，确认无其它异物，开始生产。所需设备、工具：粉碎机、混合机、不锈钢桶、不锈钢铲、磅秤、洁净薄膜袋。5．2．2．粉碎：由岗位负责人检查粉碎机及辅助设备的运转情况。传动部位的润滑情况，空车试机，一切正常后，按工艺要求的目数，选择筛网并装于筛框上紧固，然后将整个筛子固定好，用手轻轻转动活动齿，应与周围不摩擦，闭合膛门，拧紧紧固螺丝。..检查收集布袋和风袋是否清洁，有无漏洞，然后用布带扎紧出料口。操作人员按生产指令领料（经配料拌匀的熟地黄、山茱萸（制）等12味），领料时，操作人员应看包装是否严密、完好、无污染，并核对品名、批号、重量，并复称。按照《ZKF-3X型粉碎机标准操作程序》进行生产操作，将所有饮片粉碎成细粉，过80目筛。5．2．3．总混：由岗位负责人检查混合机及辅助设备的运转情况。传动部位的润滑情况，空车试机，一切正常后，开始生产。将粉碎好的药粉进行混合，按照《HD-1000A型多向运动混合机标准操作程序》进行生产操作。5．2．4．称重：将混合好的药粉分成四等份，装入衬有双层洁净薄膜袋的无纺布袋中，扎紧袋口，拴挂标签；注明日期、品名、批号、岗位、毛重、净重、皮重、编号及操作人和复核人签字；由质监员检查合格后，放入暂存间，填写请验单，送质监室，取样做微生物限度检查。合格后转入制剂车间备料间。5．2．5．清场：生产结束后按《粉碎岗位清场标准操作程序》及《混合岗位清场标准操作程序》对车间生产环境、设备及各种工具进行清洁；由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格证。5．3．制剂车间5.3.1炼蜜工序：生产前，由岗位负责人及质监员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），工器具是否齐全并已清洗、干燥；设备..是否清洁，确认无其它异物，开始生产。所需设备、工具：夹层锅、不锈钢桶、磅秤。炼蜜：按生产指令从仓库领取蜂蜜，送入制剂车间炼蜜间，进行炼蜜（按照《夹层蒸药锅标准操作程序》操作），炼蜜温度在115℃，密度1.34。称重：将炼好的蜂蜜装入不锈钢桶内，称重；拴挂标签，注明日期、品名、批号、岗位、毛重、净重、皮重及操作人和复核人的签字，转入制丸工序。清场：生产结束后按《炼蜜岗位清场标准操作程序》对车间环境、设备及各种工具进行清洁；由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格证及合格标记。5．3．2．制丸工序：生产前，由岗位负责人及质监员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），工器具是否齐全并已清洗、干燥；设备是否清洁，确认无其它异物，开始生产。所需设备、工具：夹层锅、槽型混合机、炼药机、制丸机、四级分离机、包衣机、不锈钢桶、不锈钢盘、磅秤。制软材：按生产指令从制剂车间备料间分次领取药粉，核对好品名、批号、重量；按每公斤药粉加炼蜜425g，加纯化水90g；在槽型混合机中混合15分钟（按照《槽型混合机标准操作程序》操作），制成软材；再在炼药机上炼制20分钟（按照《GLH-30炼药机标准操作程序》操作）。制丸：将制好的软材用制丸机制丸（按照《YUJ－17B制丸机标准操作程序》进行生产操作）。..筛分：将制好的药丸用四级分离机进行筛分（按照《XF－10四级分离机标准操作程序》操作）。整丸：将制好的药丸用不锈钢糖衣机进行拉圆（按照《BQ－1000A不锈钢糖衣机标准操作程序》操作）。干燥：将拉圆好的药丸用微波干燥机进行干燥，（按照《TWM－30A微波干燥机标准操作程序》操作）；干燥时控制干燥温度在80℃。选丸：将干燥后的药丸用选丸机进行选丸（按照《选丸机标准操作程序》操作）。称重：将干燥、选好的药丸装入不锈钢桶内，称重；拴挂标签，注明日期、品名、批号、岗位、毛重、净重、皮重及操作人和复核人的签字，箱上覆盖一层塑料薄膜。由质监员检查合格后，转入中间站；由中间站管理员填写请验单，送质监室，取样做微生物限度检查。清场：生产结束后按《丸剂制丸岗位清场标准操作程序》对车间环境、设备及各种工具进行清洁；由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格证及合格标记。5．3．2．内包装工序：铝塑包装:包装规格：6g/袋生产部下达批包装指令，由质量管理部审批，铝塑包装岗位接到批包装指令后开始包装。向中间站领取药丸和包装铝箔，核对好品名、批号、数量后交接；检查所领取的铝箔外包装是否完好、符合标准。生产前，检查有无上批清场合格证（合格证必须在有效期内），铝塑颗..粒包装机各部分是否已清洁、干燥，机械各部件运转灵活，无异常声响。按《铝塑包装机标准操作程序》进行操作；生产过程中由车间化验室按规定抽样检查装量差异、外观及密封性，并做好记录；包装好的铝箔袋装入塑料中转箱，称重，拴挂标签。注明日期、品名、批号、岗位、数量及操作人和复核人的签字；由质监员检查合格后，转入中间站。清场：生产结束后按《丸剂内包装岗位清场标准操作程序》对车间环境、设备及各种容器具进行清洁；由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格证。5．3．3．外包装工序:包装规格：10袋×100盒/件生产前准备，检查有无上批清场合格证（合格证必须在有效期内），各种外包装设备是否已清洁、干燥，机械各部件运转灵活，无异常声响。根据批包装指令，由工段班长向外包材库限量领取包装材料，领取时，仔细核对品名、注册商标、批准文号、文字内容、印刷质量是否符合厂定标准要求，无误后计数发放。岗位负责人按批包装指令向制剂车间中间站领取内包装好的药丸，外包岗位开始包装；在包装过程中，有轧边、轧漏等残次铝箔袋出现时，应及时挑出，装入双层薄膜袋中，按尾料处理。（见《丸剂尾料管理制度》）装小盒必须整齐、美观，将包装好的小盒放在喷码机传送带上，打印生产日期、有效期、产品批号。然后用POF膜热收缩，5盒/组，按《热收缩机标准操作程序》进行操作，热封后，装入大箱，放入产品合格证，打包、入库，办理寄库手续。..整批包装完毕，请验，合格后办理正式入库手续。控制温度18—26℃，相对湿度45—65%。清场：按《外包装岗位清场标准操作程序》对车间生产环境、设备及各种工具进行清洁；由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格证。6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法6．1．原料：执行《中华人民共和国药典》（二○○○）年版及《北京市中药炮制规范》（八六）版。6．2．原料的质量标准和检验方法：见21.附页:1.《明目地黄丸原料质量标准》及《明目地黄丸原料检验标准操作程序》；6．3．辅料:执行《中华人民共和国药典》（二○○○）年版。6．4．辅料的质量标准和检验方法：见21.附页:2.《蜂蜜质量标准》及《蜂蜜检验标准操作程序》；《纯化水质量标准》及《纯化水检验标准操作程序》；7．中间产品的质量标准和检验方法7．1．中间产品的质量标准和检验方法：见21.附页:3.《明目地黄丸中间产品质量标准》及《明目地黄丸中间产品检验标准操作程序》；..8．成品的质量标准和检验方法8．1．成品的质量标准和检验方法：见21.附页:4.《明目地黄丸成品内控质量标准》、《明目地黄丸成品质量标准》及《明目地黄丸成品检验标准操作程序》；9．包装材料、包装规格、质量标准9．1．包装材料质量标准：见21.附页:5.《明目地黄丸包装材料质量标准》及《明目地黄丸包装材料检验标准操作程序》；9．2．包装规格：9．2．1．包装规格：每袋6g，10袋/盒，100盒/箱9．2．2．规格项填写：6g×10袋×100盒10．说明书、产品包装、文字说明和标志10．1．说明书内容：见21.附页:8.明目地黄丸说明书附件；10．2．产品小盒、大箱文字说明及标志：见21.附页:9.明目地黄丸小盒、大箱图片附件；11．工艺卫生要求11．1．生产厂房内应保持清洁、整齐；洁净生产车间为30万级，温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于10帕。..11．2．设备应保持清洁，每班或者换批时都要进行彻底清洗。11．3．与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品；设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。11．4．车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时，保持地面清洁，无杂物。11．5．生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号，送入清洁工具存放室，严禁在工作室内堆放绳头、牛皮纸等与生产无关的杂物，不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。11．6．任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。11．7．洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。11．8．设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。11．9．每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场，严格执行清场制度，检查合格后，方可投入下一品种的生产。11．10．下班后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定的位置。11．11．凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得从事药品生产。12．设备一览表及主要设备生产能力..13．技术安全和劳动保护13．1．技术安全：13．1．1．各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序，应注意生产安全。13．1．2．生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划