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P54-专业英语作业1.DrugDevelopmentisaverycomplexprocessrequiringagreatdealofcoordinationandcommunicationbetweenawiderangeofdifferentfunctionalgroups.中文翻译:药物开发是一个十分复杂的过程，需要在广泛的不同功能性团队之间进行大量的协调与沟通。2.Itisexpensive,particularlyinthelaterphasesofclinicaldevelopment,wherestudiesinvolvehundredsofpatients这个过程（药物开发）这是昂贵的，特别是在临床开发的后期阶段，其中涉及到对数百名患者的研究。3.Itiscurrentlyestimatedthatthedevelopmentofanewdrugcostsabout$230millionandtakessomewherebetween7and10yearsforminitiationofpreclinicaldevelopmenttofirstmarketing.目前估计,一种新药的开发成本约为2.3亿美元,并且从启动临床前的开发阶段到首次上市，需要花费7到10年4.Drugdevelopmentisahigh-riskbusiness;althoughtherateisincreasing,onlyaboutoneoutofeverytennewchemicalentitiesstudiedinhumanbeingsforthefirsttimewilleverbecomeaproduct.药物开发是一个高风险的业务，尽管比率在不断上升，但是在完成了首次在人体研究中的每十个新化学实体中，大约只有一个能成为产品。5.原文：Asadrugcandidateprogressesthroughdevelopmenttherisksoffailuredecreaseas‘hurdles’areovercomealongtheway.翻译：随着候选药物开发的进行，失败的风险在前进夫人道路上，会像跨栏似的降低。6.Typicalreasonsforfailureincludeunacceptabletoxicity,lackofefficacy,orinabilitytoprovideadvantagesovercompetitiveproducts(Fig.1).翻译：失败的典型原因包括：不可接受的毒性,缺乏功效,或不比竞争产品有优势。7.Assessmentofwhetheradrugcandidateislikelytoprovidecompetitiveadvantageshighlightstheneedfirsttohaveinplaceasetofproduct'goals'ortargetproductprofile.对候选药物是否可能提供有竞争性优势方面的评估，首先需要强调的是应达到一系列产品目标或目标产品的特性。8、Particularattentionshouldbepaidtothedifferentiationfromcompetitors.应该特别注意竞争者（指药物）之间的差异。9、Thisisbecomingmoreandmorecriticalwiththeincreasingemphasisonlimitedformularies，healthcarecosts，andpharmacoeconomics(discussedlaterinthechapter).随着对有限的处方、医疗保健费用以及药品经济学的日益关注，这种情况变得越来越重要（本章稍后讨论）。10.Atargetprofilewilldefinetheindication(s)thatadrugcandidatewillbedevelopedfor,alongwithgoalssuchasonceadaydosing,fasteronsetofaction,bettersideeffectprofilethanamajorcompetitor.包括诸如每日一次给药、起效更快、比主要竞争者具有更低的毒副作用的特性等目标在内，药物开发的目的特性将定义候选药物被开发的疾病适应症。11.Thetargetprofilecanberefinedandrevisedasadrugcandidatemovesthroughdevelopmentandnewdataonthedrugcandidateorcompetitorsbecomeavailable.随着候选药物的开发阶段的进展，以及候选药物或竞争药物新数据的获得，药物开发的目的特性可以再定义或修改。12；Thelogicalnextstepsaretodefinethedevelopmentstrategy,forexample,whichindicationstodevelopfirst,whichcountriestoaimtomarketthedruginandthentodefinethecoreclinicalstudiesnecessarytoachieveregulatoryapprovalandcommercialsuccess.翻译：合乎逻辑的下一个步骤就是明确开发战略，例如，哪个疾病适应症要优先开发，以哪些国家作为药物的目标市场，然后确定能获得监管部门的批准和商业成功的必要核心临床研究。13.原句：Thischapterwilldescribethemainactivitiesrequiredforsuccessfuldevelopmentofanewdrug.翻译：本章将描述一个新药成功开发过程所需的主要活动。14.原文：Alltheseactivities,manyofwhichareinterdependent,needtobecarefullyplannedandco-ordinate翻译：所有的这些动，其中许多都是相互依存的，需要认真规划和协调15.Speedtomarketwithcollectionofhighqualitydataiscriticalforsuccess中文翻译:快速向市场收集高质量的数据是成功的关键。16.Thepathofactivitieswhichdeterminethetimeitwilltaketogettoregistrationiscalled,inprojectmanagementterms,thecriticalpath.确定需要测定花费的时间来获得登记的活动的步骤，以项目管理术语而言，被称为关键步骤。17.Itisvitaltoplanandpreparebeforestudiesbeginandtomonitorandmanageproblemssoastoensurethatthecriticalpathremainsonschedule.译：在研发开始之前，计划和准备，并监控和管理问题以及确保关键步骤如期进行，这是非常重要的，。18.原文：Withincreasedeconomicpressuresandcompetitiveintensityitisimportantforcompaniestoexplorewaystoshortenthiscriticalpath翻译：由于经济压力和竞争强度的增加，企业探索如何缩短这一关键步骤是重要的。19.Runningactivitiesinparallel,oroverlappingstudieswhichwouldusuallyrunsequentially,ofteninvolvesanincreaseinriskbutthedividendsintime-savingcanmakesuchstrategiesworthwhile.译文：并行开展这些活动，或将通常按顺序开展的研究进行重叠，往往会涉及到风险的增加；但节省时间的红利可以使这种战略值得这样做。20.Thecriticalpathfordevelopmentofanewdruggenerallyrunsthroughtheinitialsynthesisofcompound,subacutetoxicologystudies,andthentheclinicalprogram.新药开发的关键步骤贯穿于化合物的初期合成、亚急性毒理学研究和随后的临床计划。21.AchartshowingthecriticalpathactivitiesforatypicaldrugcandidateisshowninFig翻译:一个展示典型的候选药物的关键步骤活动的图所示。22、Thefollowingsectionshighlighttheobjectivesandactivitiesofdrugdevelopmentwork.下列各部分突出了和药物开发工作的具体目标和活动内容23、Activitieswithineachtechnicaldisciplinearedescribedbroadlyinchronologicalorder.在每个技术学科里的活动按时间先后排列的顺序大致作了介绍。24．Atanyonetime,workintheallthesedisciplinesmaybeproceedinginparallel.翻译：在任何时候，所有这些领域的工作可能是平行进行。25.原文：Thetimingandoutcomeofmuchoftheworkhasdirectimpactonworkinotherdisciplines.翻译：这些大多数工作的时序和所出成果对其他学科里的工作有着直接的影响。26、ThemajorphasesofdrugdevelopmentarePreclinical(studiesrequiredbeforethecompoundcanbedosedinhumans),PhaseI(clinicalstudiesusuallyinhealthyhumanvolunteers),PhaseⅡ(initialefficacyandsafetyanddosefindingstudiesinpatients)，andPhaseⅢ(studiesinseveralhundredpatients).药物开发的主要阶段是临床前期（化合物可给人体服药前的所需的研究）、I阶段（通常在健康志愿者身上的临床研究）、Ⅱ期（病人身上的初期疗效和安全性和治疗剂量调查研究）和Ⅲ期（在几百个病人的研究）。27.原文：Therethenfollowsassemblyofamarketingapplicationdossierforsubsequentreviewbycountryregulatoryauthorities.翻译：然后附述一个由国家监管当局随后审查的上市申请档案的汇编。28、Rapiddevelopmentofadrugcandidateisdependentontheavailabilityofsufficientquantityofthecompound.候选药物的快速开发是取决于足够数量的化合物的可获得性。29.Thepurityofcompoundneedstoreachcertainstandardsinorderforittobeusedinsafety（toxicology),pharmaceutical,andclinicalstudies.该化合物的纯度需要达到一定的标准，以便它用于安全性（毒理学）、药理学和临床的研究。30.Initially,chemistswillworkonasmalltomediumscaletoinvestigateproductionofthecompoundbyseveraldifferentmethodssoastoidentif