红曲的发展与研究-introducing…pharman

红曲的研究与发展Selection选题Standard-ization标准化Structure结构Sourcing来源Substan-tiation实证Safety安全性红酵母米(红曲):6S品保措施下的优质产品红酵母米(红曲)红曲•中国的补充性食品•鱼类、肉类以及豆腐的调味品•酿酒•促进血液循环以及消化的传统中国配方•红曲=以红酵母发酵的稻米红曲之制作(约绘于17世纪)置入红酵母RedYeastadded优质的成熟稻米PremiumGrownRice第一次杀菌1stSterilization植入菌种Inoculation固态发酵SolidStateFermentation二次杀菌过程2ndSterilization干燥Drying研磨Grinding红曲制造过程红曲之组成分•米淀粉RiceStarch73.4%•纤维Fiber0.8%•蛋白质Protein5.8%•水分Moisture3-6%•天然色素总含量TotalNaturalPigment0.33%•灰份Ash3%•磷Phosphate0.44%•钙,铝,铁,锰,镁,铜,银微量Ca,Al,Fe,Mn,Mg,Cu,Ag(trace)•HMG-CoA还原酵素抑制剂约0.4%HMG-CoAreductaseinhibitorsapprox.0.4%•脂肪酸Fattyacids7.9%脂肪食物FattyfoodsAcetyl-CoAHMG-CoA胆固醇合成Cholesterol身体其它脂肪OtherbodyfatsHMG-CoAreductaseenzyme红曲的作用机转中国地区China洛杉矶加州大学研究UCLAstudy•胆固醇含量平均减少达16%Averagecholesteroldecreaseof16%美国多中心研究U.S.multi-centerstudy•胆固醇含量平均减少达15.5%Averagecholesteroldecreaseof15.5%20次以上的临床研究20clinicalstudies美国U.S.1999年洛山矶分校医学中心发表在美国临床营养期刊上的一项红曲米降低血胆固醇的临床试验:83位受试者42位实验组，平均年龄628岁41位对照组，平均年龄6110岁2.4g/天红曲米安慰剂总胆固醇明显下降13-16﹪(20331mg/dl：24536mg/dl)坏胆固醇LDL减少12-19﹪好胆固醇HDL增加7-14﹪三酸甘油酯减少17-23﹪与第八周之结果相似start8wk9wk12wk此功效为国外临床实验结果,尚未通过国内卫生主管机管审核通过实验组Treatmentgroup对照组Controlgroupp人数(No.ofpatients)324122性别(Sex)(男女人数比例)188M,136F(1.38:1)73M,49F(1.49:1)0.73年龄(Age)56.0±0.5056.4±0.830.66体重(Kg)(weight)68.7±0.6768.7±1.090.99身高(m)Height1.656±0.0041.662±0.0070.44疾病史(年数)Diseasehistory/years5.14±0.305.09±0.350.92中国多中心临床研究Chinamulti-centerstudy刊登于“当代治疗学研究(CurrentTherapeuticResearch)”专刊,58,964-978,1998-5-30-25-20-15-1005摄取红曲RedYeastRice正控制PositiveControl%change降低%总体胆固醇降低情形ReductionofTotalCholesterol-40-35-30-25-20-15-10-505摄取红曲RedYeastRice正控制PositiveControl降低%Change%低密度脂蛋白胆固醇降低情况ReductionofLDL-cholesterol-40-35-30-25-20-15-10-505摄取红曲RedYeastRice正控制PositiveControl%Change降低%三酸甘油酯降低情况ReductionofTriglycerides降血脂成效SummaryofBloodLipidLoweringEffects•总体胆固醇下降达23%Totalcholesterolby23%•低密度脂蛋白胆固醇下降达31%LDL-cholesterolby31%•三酸甘油脂下降达34%Triglyceridesby34%•高密度脂蛋白胆固醇上升20%HDL-cholesterolby20%0(服用星期数)(weeks)8•年龄:50-80岁Age:50-80years•总胆固醇:200mg/dLTotalcholesterol:200mg/dL•三酸甘油酯:180-500mg/dLTriglycerides:180-500mg/dL实验对象的身体状况:InclusionCriteria:安慰剂(人数=35)Placebo(n=35)红曲萃取物(人数=35,1.2g/每日)Redyeastriceextract(n=35,1.2g/day)随机抽样Randomized在中国对心血管患者进行之临床实验ClinicalTrialofCardiovascularpatientsinChina红曲萃取物Redyeastriceextract150175200225250048(星期)(weeks)安慰剂placebo(mg/dL)-17.4%-25.9%总胆固醇标准的变化情形ChangesinTotalCholesterol(mg/dL)100120140160180安慰剂placebo048(星期)(weeks)-17.6%-32.8%低密度脂蛋白胆固醇的变化ChangesinLDLCholesterol红曲萃取物Redyeastriceextract(mg/dL)160180200220240260280300红曲萃取物Redyeastriceextract048(星期)(weeks)-23.0%-19.9%三酸甘油酯胆固醇之变化ChangesinLDLCholesterol安慰剂placebo041214*美国心脏协会建议之饮食型态*AmericanHeartAssociationStep1dietalone•总体胆固醇标准(TC)：200-240mg/dL•LDL-胆固醇标准：:135-90mg/dL研究对象Subjects:星期(weeks)饮食+红曲Diet+RedYeastRice饮食*Diet*饮食*Diet*为何要定期食用红曲？WhyRedYeastRicehastobetakenregularly？男性(Male)11652±0.9187女性(Female)7158±1.2147人数n年龄Age(years)平均体重(磅)Ave.bodyweight(lb)54±0.8172总人数(Total)187美国多中心研究:病患资料Multi-centerstudy:Patientprofile美国心脏协会(AmericanHeartAssociation),OrlandoFlorida,March26,1999100120140160180200220240(mg/dL)总胆固醇TotalCholesterol低密度脂蛋白胆固醇LDLCholesterol-21.7%-19.5%-15.5%-13.6%饮食+红曲Diet+RedYeastRice饮食Diet饮食Diet0481214(星期)(weeks)胆固醇数据Cholesteroldata1401601802002202402602800481214(星期)(weels)饮食+红曲Diet+RedYeastrice饮食Diet(mg/dL)所有的患者Allpatients三酸甘油酯200mg/dL者PatientswithbaselineTG200mg/dL-21.9%-15.7%-4.1%-3.8%饮食Diet三酸甘油酯数据Triglyceridedata高密度脂蛋白男性40mg/dL女性45mg/dL的患者PatientswithbaselineHDLMale40mg/dLFemale45mg/dL所有的患者Allpatients3035404550550481214(星期)(weeks)饮食+红曲Diet+RedYeastRice饮食Diet饮食Diet(mg/dL)+13.6%p0.01+8.3%p0.01高密度脂蛋白数据HDLdata美国多中心研究：Multi-centerstudy:Summary•总体胆固醇含量减少达15.5%•低密度脂蛋白胆固醇减少达21.7%•高密度脂蛋白胆固醇增加达13.6%*•三酸甘油脂减少达21.9%**•高密度脂蛋白胆固醇40mg/dL的男性或者45mg/dL的女性**病患三酸甘油酯标准200mg/dL者•血脂肪(总胆固醇/三酸甘油酯)=200mg/dl,尚未接受药物治疗者TC總膽固醇HDL-C好膽固醇LDL-C壞膽固醇TG三酸甘油酯＜200正常＜130正常＜200正常200-239偏高130-159偏高200-400偏高≧240危險＜35太低≧160危險≧400危險(单位:mg/dl)那些人需要使用红曲?性別年齡層已服藥控制或T-CHOL≧240mg/dlTG≧200mg/dl≧19歲11.8%14.7%男性≧45歲16.8%15.8%≧65歲17.5%5.7%≧19歲13.6%8.9%女性≧45歲30.4%19.2%≧65歲33.9%24.8%资料来源:行政院卫生署食品卫生处那些人需要使用红曲?高血脂症常见并发症•心脏:冠状动脉心脏病•脑部:脑血栓、脑中风•下肢:脚动脉阻塞造成跛行坏疽•肾脏:高血压、肾功能不良、尿毒症•腹部主动脉瘤胆固醇和心脏疾病的关联性Cholesterolandheartdisease低於160mg/dlLessthan160mg/dl有心臟病家族史者最好維持此標準Optimalforpeoplewithhistoryofheartdisease低於200mg/dlLessthan200mg/dl一般人的最佳標準Optimalforgeneralpopulation介於200-239mg/dl200-239mg/dl膽固醇含偏高Highcholesterol高於240mg/dlGreaterthan240mg/dl膽固醇含量過高Veryhighcholesterol胆固醇Cholesterollevel危险性Risk•您认为胆固醇标准180与250mg/dl两者，在每一千人当中造成的死亡率差异性何在?1.没有任何差别2.后者死亡率稍高3.后者死亡率比前者高出2.5倍正确解答:3JAMA1982;248:1465-1477140180220260300814血浆胆固醇,mg/dSerumCholesterol,mg/dl六年中CHD的死亡率/1000位男性Six-yearCHDDeathRate/1000men461016复合式危险因素干扰试验(MRFIT)TheMultipleRiskFactorInterventionTrial(MRFIT)•12,866位高危险群男性,年龄介于35-57岁•心脏疾病死亡者中,血浆胆固醇最低者为180mg/dl•每降低1%胆固醇含量=胆固醇心脏疾病(CHD)发生率减少2%胆固醇(Cholesterol)胆固醇Cholesterol胆固醇Cholesterol女性罹患心脏疾病的情况HeartDiseaseinWomen•心脏疾病是导致女性死亡的主要因素(全美每年有250,000位女性死于心脏疾病)•每两位女性中可能就有一人死于心脏疾病或者中风女性罹患心脏疾病的情况HeartDiseaseinWomen•63%的女性(48%的男性)因为冠状心脏疾病而猝死•44%的女性(27%的男性)在心脏病发一年内死亡及早治疗,效果愈佳Thee