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第1页，共10页纯化水设备用户需求1目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2范围本文件的范围涉及到了XXX有限公司生产车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3术语及定义3.1GMP：药品生产质量管理规范3.2URS：用户需求说明3.3FAT：工厂验收测试3.4SAT：现场验收测试3.5DQ：设计确认3.6IQ：安装确认3.7OQ：运行确认3.8PQ：性能确认3.9GAMP：良好自动化生产规范3.10PLC：程序控制器4职责4.1需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。第2页，共10页4.2供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。5项目概述5.1项目简介XX药业有限公司位于XX，交通运输方便快捷，周围环境优美，山清水秀，空气洁净，环境卫生均适合于发展制药行业，是发展绿色健康制药的理想环境。公司厂区占地面积约XXm2，现规划建设：XX车间、XX车间、XX车间。5.2主要用途用于生产车间制药用水。5.3工艺流程原水箱---原水泵--预处理单元（多介质过滤器-----活性炭过滤器---安保过滤器）---一级高压泵---一级RO处理系统---二级高压泵---二级RO处理系统---纯化水箱---纯化水泵—各个用水点---回流纯化水箱。另外配有必要的加药装置、清洗装置、消毒和灭菌装置等5.4主要生产产品剂型XX剂、XX剂、XX剂、XX剂。6供货范围（主要设备及数量）本文件的范围旨在从XX药业有限公司生产车间项目的实施部分，所需纯化水设备数量为1套，其它关联设备相配套使用。7法规与标准7.1法规与标准7.1.1《中华人民共和国药品管理法实施条例》7.1.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》7.1.3《中国药典》2010版7.2行业标准要求工业企业设计卫生标准GBZ1-20107.3公司管理制度要求7.3.1URS管理规程7.3.2设备管理规程7.3.3纯化水工艺管理规程第3页，共10页8用户需求标准8.1生产/性能/运性能力序号要求必需或期望供应商确认URS01纯化水设备的生产能力在：2T/h必需URS02转换率：75%（饮用水制成纯化水）总脱盐率：99%必需URS03连续运行，产水电导稳定≤0.2μs/cm（25℃）必需URS04连续运行，产水微生物≤100CFU/ml必需URS05三年内连续运行，达标产水量不小于1.9吨/小时必需URS06在线检测RO产水电导率；进水、回水温度；进水压、产水流量；必需URS07系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。保安过滤器之后应无系统死角，纯水化产水管路符合3D要求必需URS08为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀必需URS09整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水应该保持循环必需URS10对RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放；必需8.2设备/系统要求8.2.1厂房动力系统序号要求必需或期望供应商确认URS11在文件里应详细描述整个系统制造原理必需URS12提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求（承重等），并协助用户完成安装施工图设计必需URS13生产厂家应给出设备总重和产能的具体细节（包括水、电、气线连接位置详细说明）必需URS14连接设备主机与辅机的穿线管应符合GMP要求，需要跨区域时，设备的设计应符合GMP要求必需URS15严格按照纯化水设备工艺进行设计安装，如需更改工艺应提前告知必需URS16供应方从安全、方便操作等方面进行设计，需在文件中说明必需URS17电导率仪选用知名品牌的优质产品必需8.2.2预处理系统序号要求必需或期望供应商确认第4页，共10页序号要求必需或期望供应商确认URS18原水泵选用丹麦格兰富离心水泵，泵体材质为304不锈钢，从原水罐中吸水。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路采用304不锈钢材质,原水泵作为反洗水泵时，流量至少需要满足2倍运行流量要求必需URS19多介质过滤器、活性炭过滤器进、出水口均设有取样阀和压力表必需URS20采用全自动控制，可实现自动正/反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换同时可实现手动操作必需URS21多介质过滤器采用304不锈钢，内衬天然橡胶。多介质过滤器出口水质要求：浊度＜1NTU。阀门采用气动蝶阀必需URS22活性炭过滤器内装卵石、砂砾、活性炭等多介质。采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作必需URS23活性炭过滤器采用304不锈钢，内衬天然橡胶必需URS24活性炭出口水质要求：余氯值应＜0.1ppm。活性炭过滤器可在线巴氏消毒。阀门采用气动蝶阀必需8.2.3反渗透系统序号要求必需或期望供应商确认URS25反渗透系统由保安过滤器、高压泵、反渗透膜、加药单元，以及必要的检测仪表和管路设施组成必需URS26保安过滤器采用5µm滤芯，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装必需URS27高压泵采用丹麦格兰富立式多级离心泵，采用机械密封，泵体材质为304L不锈钢必需URS28反渗透元件采用不锈钢壳。二级RO浓水不直接排放，应返回原水箱。反透膜选用美国陶氏公司生产的聚酰胺复合膜(或同等品牌)必需URS29系统配有自动加药装置。用于去除二氧化碳。加药系统配有必要的药液箱和管路必需URS30在线检测反渗透进水压力、浓水压力，设有压力表。所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯化水水质产生二次污染必需URS31反渗透装置带低压冲洗功能及清洗装置必需URS32反渗透装置浓水排放有防微生物进入的措施必需URS33取样点设置反渗透装置产水、总产水处、输送水点、回水点，取样阀的选用要防污染、无死角必需URS34RO装置安装要求：水平度±1mm，垂直度：＜0.5%必需8.2.4管道要求序号要求必需或期望供应商确认URS35反渗透出水前采用耐酸碱材质（可耐盐酸、氢氧化钠），反渗透出水后采用SUS304L必需URS36接触原水、中间水、浓水的管道为304不锈钢洁净管道，采用氩弧焊接必需URS37焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE和EPDM垫片。焊接点要求提供焊接参数必需第5页，共10页序号要求必需或期望供应商确认URS38SUS304L管道采用自动氩弧焊，因位置的影响，个别焊接点可以采用手工氩弧焊焊接，管道内表面光洁度Ra≤0.80µm，管道焊口应做焊后处理必需URS39反渗透加压泵后至反渗透装置间管道承压≥1.8MPa；其余管道承压：≥1.0Mpa必需URS40管道安装坡度：1%，垂直度：＜0.5%必需URS41管道安装避免盲端、死角必需URS42管道制作完成后进行酸洗钝化及清洗必需8.2.5阀门及垫片要求序号要求必需或期望供应商确认URS43阀门承压：满足工艺要求。必要处可以不用隔膜阀必需URS44阀门的死水段≤3D必需URS45阀门安装高度、位置易于操作必需URS46阀门和连接的密封材料使用PTFE材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求必需8.3设计要求序号要求必需或期望供应商确认URS47系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。系统设计(RO之后)应最大限度地减少系统死点（3D概念）必需URS48任何与纯化水接触的部分必须采用316L不锈钢且其表面光洁度应小于0.6um。并提供材料材质证明材料必需URS49任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，阀门必须无接缝、不存水必需URS50为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀必需URS51产品出水根据纯化水储罐的液位来控制必需URS52压力表、温度计的量程与工况相适应必需URS53仪器仪表安装位置便于读取数据必需URS54对RO装置进行低压运行保护必需8.4GMP要对序号要求必需或期望供应商确认URS55所有与药品接触的表面（特别是料斗）应该用304不锈钢或更好的材料制造，必须钝化，并附钝化记录必需URS56所有不与产品接触的设备表面是304不绣钢，内部镜面磨光，外表面亚光处理必需URS57所有与产品接触的表面应该没有任何妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝隙。所有的焊接将被抛光必需URS58所有非药品接触表面应该亚光处理。垫圈，密封圈和O型圈应用食品级别聚合材料制造必需第6页，共10页序号要求必需或期望供应商确认URS59所有材料必须附材质检验报告。（所有暴露的管路都必须可耐受甲醛和臭氧等的重复消毒）必需URS60设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的必需URS61使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触必需8.5安全/断电及恢复序号要求必需或期望供应商确认URS62设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态必需URS63在控制方面，具有故障自诊断功能，当气压、等环节出现异常时，将给出报警提示，同时停止工作必需URS64设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接必需URS65动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启必需URS66电气系统的安全性能应符合相应的国家标准必需URS67所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮,紧急制动功能设置在易接近区域。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行必需URS68断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品必需URS69操作顺序不当设备无法启动必需URS70采用西门子PLC控制，触摸屏人机界面操作（触摸屏有强大功能，如故障自我诊断后在触摸屏上显示故障原因，显示当前的系统工作状态，可在触摸屏上设定所有的工艺参数）必需URS71输入错误，如开机口令、输入参数超过设定范围、密码错误等设备无法启动必需URS72电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏于机座内必需URS73当气压不够、水源未开等情况，触摸屏显示故障并报警；在工作位,清洁位时电机不能转动必需URS74有气密封压缩空气没有打开及压力不足时不能开车等保护，触摸屏上同时显示不能开车的原由必需URS75设备功能失调或者故障情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品处于安全状态必需URS76主电机过载能够发出报警并停机必需URS77故障检测和警报提示，用警告通知操作者或关掉机器：紧急停止、电力故障、工艺能源供应不足等必需URS78电气控制出现过载、短路、漏电等危及设备安全和人员安全的情况将停止工作必需URS79必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作：压力表等必需8.6控制系统要求序号要求必需或期望供应商确认第7页，共10页序号要求必需或期望供应商确认URS80自动控制系统：反渗透装置配有一个中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备知名品牌PLC可编程控制器和液晶触摸屏。实现纯水制备过程的全自动操作控制和监控必需URS81控制功能：设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，并配有数据输出接口。必需URS82具有反冲、产水和循环运行自动调节和切换功能必需URS83采用西门子品牌PLC（或厂家指出相应品牌）,各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调整必需URS84设备自动控制所有关键参数，并自动检测故障必需URS85设备要有最少人