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2015年江苏省药品集中采购实施方案（意见征求稿）2015年4月27日根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发[2010]56号）、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国发办[2015]7号）、《中共江苏省委江苏省人民政府关于深化医药卫生体制改革建设现代医疗卫生服务体系的意见》（苏发[2015]3号）以及《江苏省综合医改试点方案》要求，结合我省实际，制定该事实方案。第一章总则一、总体目标完善药品集中采购机制，构建现代药品供应保障体系，实现药品安全有效、质量可靠、价格合理、供应及时，满足临床用药需求，减轻群众用药负担。二、基本原则坚持一个平台、上下联动，实行以省为单位的网上药品集中采购，增强医疗卫生机构在药品集中采购的参与度；坚持统分结合、分类采购，保证药品质量，满足临床需求；坚持量价挂钩、招采合一，发挥批量优势，降低药品价格；坚持公开透明、全程监控，严格工作程序，确保公平公正。三、适用对象参与我省药品集中采购的各方当事人，包括：医疗卫生机构，药品生产经营企业，市、县（市、区）卫生计生行政部门和药品采购监管服务机构等。四、采购模式以省为单位集中采购，通过江苏省医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台（以下简称采购平台，网址：）进行网上采购。五、采购周期采购周期原则上不少于一年。六、实施范围（一）县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（以下简称二级以上医疗机构）（二）全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，包括政府办城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室以及非政府办基层医疗卫生机构。（三）鼓励其他医疗机构参加药品集中采购。第二章组织机构一、组织领导体系省药品集中采购工作领导小组领导全省药品集中采购工作。省药品集中采购工作领导小组办公室（省卫生计生委）负责药品集中采购工作的组织实施。建立评审专家库，成立评审委员会，负责药品集中采购评审全过程工作；成立评审监督委员会，负责对药品集中采购评审全过程的监督。省药品集中采购工作领导小组各成员单位按照各自职责，加强对药品集中采购工作的协调配合和监督管理。市、县（市、区）卫生计生行政部门和其他相关部门负责本辖区内药品集中采购的监督管理工作。（药品集中采购相关部门及工作机构职责详见附件一）二、工作机构省药品集中采购中心作为药品集中采购的责任主体，负责药品采购的具体执行，面向药品生产经营企业、医疗卫生机构、各市、县（市、区）卫生计生行政部门和药品采购监管服务机构，提供采购服务，并落实采购平台管理与维护任务。市、县（市、区）药品采购监管服务机构负责组织辖区内医疗卫生机构在省采购平台上申报采购计划，与入围企业进行产品成交确认和签订购销合同等。第三章采购目录与计划一、采购目录医疗卫生机构使用的所有产品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购，本次集中采购目录分为以下四类（各类目录详见附录二）：（一）基本药物目录；（二）急（抢）救药品目录；（三）低价药品和廉价药品目录。《国家发展改革委定价范围内的低价药品清单》、省物价局《江苏省低价药品清单》、省物价局《江苏省廉价药品目录》；（四）其他药物目录。根据企业申报情况，可对目录进行调整。麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、防止传染病和寄生虫的免费药品、国家免费规划疫苗、计划生育及中药饮片等，仍按国家现行规定采购。基础大容量注射剂不纳入本次药品集中采购。二、药品剂型分类药品集中采购目录详细列明剂型与规格，按以下情形分类：（一）所有药品按通用名、剂型、规格细分，以药品生产批件和质量标准为依据。（二）单支（瓶）剂量相同、容量不同的小容量注射液（50ml以下）合并。（三）含药注射液，葡萄糖、氯化钠等溶媒不做细分，包装材质按玻璃瓶、塑料瓶、软袋（含双管双阀等）作价格区分但不区分竞价分组。（四）部分剂型（如颗粒剂等）按含糖和无糖型作价格区分但不区分竞价分组。（五）注射剂原则不区分盐基、酸根。（六）抗生素与酶抑制剂比例不同的细分。（七）中成药制剂按食品药品监管部门批准的通用名细分。（八）单方与复方制剂细分，同成分的复方制剂合并。三、采购计划医疗卫生机构按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定年度采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。急（抢）救类药品不需要申报采购计划。（一）基层医疗卫生机构结合本单位2014年基本药物采购实际情况（包括为村卫生室代采购的情况）和2015年基本药物目录外药品使用情况，按照配备要求，合理预测本采购周期内的采购需求数量，并按规定比例提出相应的质量要求，报县（市、区）卫生计生行政部门审核汇总后报市卫生计生行政部门。（二）二级以上医疗机构结合本单位2014年度药品采购情况和基本药物配备比例要求，合理预测本采购周期内的采购需求数量，并按规定比例提出相应的质量要求，报市卫生计生行政部门审核汇总。各县（市、区）基层医疗卫生机构以及二级以上医疗机构药品采购需求数量和质量要求，经市卫生计生行政部门审核汇总后报省药品集中采购中心；驻宁省部属医疗机构将采购计划直接报省药品集中采购中心。省药品集中采购中心汇总全省药品采购需求，确定采购药品的具体剂型、规格、质量要求及采购数量，编制形成药品集中采购的具体计划，供企业报价时参考。第四章采购方式对采购目录中的药品，根据我省现行采购平台上2014年度采购金额的高低区分不同方式进行采购。一、竞价采购对采购金额500万元及以上且有多家企业生产的药品，采取双信封竞价采购。省药品集中采购中心分别编制经济技术标书和商务标书，参与集中采购的企业同时投经济技术和商务两份标书。经济技术标与商务标评审分段进行。经济技术主要根据企业药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉、市场覆盖和在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况，标准化剂型、规格、包装等作为重要指标进行评审，以客观指标为主体。经济技术标评审入围者进行商务标评审，商务标评审中，同一竞价分组根据企业报价由低到高依据入围规则确定进入市级价格谈判的入围产品。市级卫生计生行政部门组织辖区内医疗机构与入围的企业进行价格谈判，同一个竞价分组原则上按照报价由低到高确定成交确认产品及其价格。（集中采购工作流程见附件三）二、议价采购对采购金额500万元及以上的通用名独家生产或只有一家企业投标的药品（若通用名下有其他剂型、规格入围且符合差比价规则的独家产品，按入围产品的平均价进行差比价计算入围），经评审入围后，由市级卫生计生行政部门组织辖区内医疗机构与入围的企业确定成交产品及其价格。三、限价挂网采购对采购金额500万元及以下的药品按现行平台采购价作为最高限价。新增企业参照同通用名、剂型、规格和同竞价分组企业的最低价限价挂网，直接由医疗机构与企业进行价格谈判，确定成交产品及其价格。对通用名、剂型、规格不在现行平台采购目录中的药品，由医疗机构根据临床需求提出申请，以省外中标最低价作为产品的挂网限价，无中标价的由评审委员会组织专家制定。四、直接挂网采购对采购金额500万元及以下的急（抢）救类药品、低价药品和省廉价药品目录中的药品实行直接挂网，由医疗机构与企业进行价格谈判，确定成交产品及价格。五、备选采购对未入围的部分特殊药品，根据临床需求，经评审委员会组织专家研究后，选择部分产品作为备选入围产品（企业报价不得高于上限价），供医疗机构价格谈判（具体办法另行制定）。六、询价采购通过以上方式均未能采购到的药品，经省卫生计生委同意，省药品集中采购中心可以寻找替代产品重新采购，或者纳入短缺药品目录，进行定点储备供应。对一个采购周期结束后不能继续供货的产品，省药品采购中心组织员经济技术标入围企业进行询价采购，最低价入围。七、备案采购为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用与临床，对采购周期内新批准上市的药品，可进行备案采购（具体办法另行制定）。第五章采购上限价一、依据来源（一）我省现行集中采购目录中的药品供应价；（二）国家卫生计生委信息平台公布的2011年以来全国各省（区、市）最近一次采购中标价格，以及我省采集到的近期外省的中标价格；（三）我省二级以上医疗机构使用药品的实际采购价格；（四）省物价局提供的药店药品零售价格；（五）进口药品2014年的含税口岸价格；（六）国家发展改革委或省物价局公布的最高零售价格。二、制定原则和方法（一）对竞价采购的药品针对每一个竞价分组制定上限价。上述依据来源中的所有企业最低价的次低价（如同一竞价分组仅两个企业的，按最低价）为该竞价分组的上限价。（二）对议价采购的药品针对每一个药品通用名下的剂型、规格、按生产企业或供货企业的具体产品，制定不同的上限价。上述依据来源中的最低价为上限价。（三）进口药品按含税口岸价格加合理差率进行价格比较，同时考虑人民币汇率变动因素（区分美元、欧元和日元）（四）部分药品因原材料价格上涨，其上限价经组织专家论证后可作适当调整。（五）同品种同剂型、不同规格、不同包材或者同品种同规格、不同剂型、不同包材的上限价原则上需符合差比价规则，根据差比价规则制定零售价的品种限价不执行差比价规则。（六）《国家发展改革委定价范围内的低价药品清单》和省物价局《江苏省低价药品清单》中的药品以化学药日均费用不超过3元、中成药日均费用不超过5元的标准除以1.15执行。急（抢救）类药品目录中的药品以价格不高于国家或省价格主管部门公布的最高零售价除以1.15的标准执行。省物价局《江苏省廉价药品目录》中的药品以不超过批发价的标准执行。（七）依据上述原则，上限价由计算机自动产生，同时由省药品集中采购中心组织专家组进行审定。（八）无有效上限价制定依据的产品，其上限价由省药品集中采购中心组织专家组根据性价比确定上限价。（九）在限价挂网的产品中，通用名属于基本药物，剂型和规格不在基本药物的其他产品，已基本药物中标产品为代表品，以同竞价分组最低价为标准的差比价，作为挂网限价。三、公布范围采购上限价只对具体产品的生产企业或供货企业公布，供企业报价时参考。投标企业可在商务标报价前，通过采购平台查询本企业具体产品的上限价。生产企业或供货企业对本企业产品上限价如有异议的，可在投标报价前向省药品集中采购中心提出申诉，并提供相关依据，省药品集中采购中心会同有关部门核查后予以答复。如无申诉，则视同无异议。第六章采购文件一、编制省药品集中采购中心依据本实施方案，进一步细化集中采购各环节、步骤的内容，编制药品集中采购文件，报省卫生计生委审定后发布。二、公告省药品集中采购中心在采购平台上发布采购公告，公告日期与企业响应申请截止日期之间不少于15个工作日。三、发布和解释按公告规定的时间，在采购平台公开发布采购文件。采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。采购文件由省药品集中采购中心负责解释和说明。第七章投标与报价药品生产企业须分别投经济技术标和商务标，经济技术标投标资质审核合格者进行商务标报价。一、经济技术标投标（一）投标企业资质1、投标企业必须是药品生产企业，国外及港澳台地区生产企业国内总代理商、药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的投标，此一级代理商说代理的区域，必须覆盖全省。集团公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的，可以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。2、投标企业必须委托本企业的工作人员（须提供企业员工身份证明），持包括法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关投标手续。3、药品生产经营企业必须依法取得相应的资质证书，参加集中采购的产品必须具备相应的资质证书。4、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，采购周期内确保药品供应。如不能满足采购计划确定的采购数量的，应在投标时予以声明，不声明的视同能够满足采购计划确定的采购数