环境监测回顾分析报告

EnvironmentalMonitoringAnnualSummaryReportforyear20182018年度环境监测回顾分析报告NO.:HG18-009.00宜昌天仁药业有限责任公司YichangTianrenPharmaceuticalCo.,LtdPageNo.:1/63ThisDoc.isstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthoriedbyYichangTianrenPharmaceuticalCo.,Ltd.isforbidden.仅限宜昌天仁药业有限责任公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。EnvironmentalMonitoringAnnualSummaryReportforyear20182018年度环境监测回顾分析报告Person人员Category类别Department部门Name姓名Signature/Date签名/日期Compiledby起草人质量控制部王雪洁Checkedby审核人质量控制部杜胜质量保证部黄锋莉Approvedby批准人质量负责人赵婕EnvironmentalMonitoringAnnualSummaryReportforyear20182018年度环境监测回顾分析报告NO.:HG18-009.00宜昌天仁药业有限责任公司YichangTianrenPharmaceuticalCo.,LtdPageNo.:2/63ThisDoc.isstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthoriedbyYichangTianrenPharmaceuticalCo.,Ltd.isforbidden.仅限宜昌天仁药业有限责任公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。TABLEOFCONTENTS目录1Introduction介绍......................................................................................................32Purpose目的：.........................................................................................................33Scope范围：............................................................................................................34Abbreviations缩略语...............................................................................................35Content内容.............................................................................................................36Summary总结...........................................................................................................57Attachment附件：...................................................................................................5EnvironmentalMonitoringAnnualSummaryReportforyear20182018年度环境监测回顾分析报告NO.:HG18-009.00宜昌天仁药业有限责任公司YichangTianrenPharmaceuticalCo.,LtdPageNo.:3/63ThisDoc.isstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthoriedbyYichangTianrenPharmaceuticalCo.,Ltd.isforbidden.仅限宜昌天仁药业有限责任公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。1Introduction介绍对2018年度环境监测情况（包括悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌）进行回顾分析汇总。2Purpose目的：清楚了解2018年度洁净区环境的洁净程度。3Scope范围：适用于宜昌天仁药业有限责任公司内洁净区环境监测数据的汇总（监测时间为2018年01月01日～2018年12月31日）。4Abbreviations缩略语Abbreviation缩写FullDescription全称NANA5Content内容5.1洁净区悬浮粒子数判定标准洁净级别ABCD悬浮粒子数最大允许数/立方米静态≥0.5μm标准规定≤3520≤3520≤352000≤3520000警戒指标≤704≤2500≤250000≤2500000纠偏指标≤1408≤3000≤300000≤3000000≥5μm标准规定≤20≤29≤2900≤29000警戒指标≤4≤20≤2000≤20000纠偏指标≤8≤25≤2500≤25000动态≥0.5μm标准规定≤3520≤352000≤3520000——警戒指标≤704≤70400≤704000——纠偏指标≤1408≤140800≤1408000——≥5μm标准规定≤20≤2900≤29000——警戒指标≤4≤580≤5800——纠偏指标≤8≤1160≤11600——监测频率1次/3个月NA1次/6个月大修开班前；平时监测1次/3个月EnvironmentalMonitoringAnnualSummaryReportforyear20182018年度环境监测回顾分析报告NO.:HG18-009.00宜昌天仁药业有限责任公司YichangTianrenPharmaceuticalCo.,LtdPageNo.:4/63ThisDoc.isstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthoriedbyYichangTianrenPharmaceuticalCo.,Ltd.isforbidden.仅限宜昌天仁药业有限责任公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。5.2洁净区浮游菌判定标准及检测频率洁净度级别浮游菌平均菌落数（CFU/m3）标准规定警戒指标纠偏指标监测频次A＜1NANA1次/1个月B≤10≤6≤8NAC≤100≤20≤401次/6个月D≤200≤40≤80大修开班前；平时监测1次/3个月5.3洁净区沉降菌判定标准洁净度级别沉降菌平均菌落数（CFU/皿4小时）标准规定警戒限度纠偏限度监测频次A10.60.8每周一次C≤50≤10≤201次/3个月D≤100≤20≤40大修开班前；平时监测1次/3个月5.4监测点位置洁净区名称房间名称取样点编号1线洁净区精致间3-1～3-9干燥间3-10～3-15粉碎总混内包间3-16～3-21内包材暂存间3-29，3-30洁净走廊3-22～3-28微生物实验室洁净区微生物限度检查实验室微生物限度室94-1,94-2内毒素检测室94-3,94-4缓冲走廊94-5～94-7阳性对照实验室缓冲走廊94-8,94-9阳性菌室94-10,94-11内毒素室净化工作台94-15～94-17生物安全柜94-12～94-14微生物限度室净化工作台94-18～94-23EnvironmentalMonitoringAnnualSummaryReportforyear20182018年度环境监测回顾分析报告NO.:HG18-009.00宜昌天仁药业有限责任公司YichangTianrenPharmaceuticalCo.,LtdPageNo.:5/63ThisDoc.isstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthoriedbyYichangTianrenPharmaceuticalCo.,Ltd.isforbidden.仅限宜昌天仁药业有限责任公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。洁净区名称房间名称取样点编号2.3线洁净区精致间1-1～1-6干燥间1-7～1-11粉碎总混内包间1-12～1-16内包材暂存间1-24～1-26洁净走廊1-17～1-23精制内包间1-27～1-314线洁净区精致间4-3，4-4干燥间4-1，4-2打粉总混内包间4-5，4-6取样洁净区取样间81-1，81-2注：工作台类用于微生物限度操作的与生物安全柜为A级标准，用于细菌内毒素检查的为D级标准；微生物实验室洁净区为C级洁净区；其它为D级洁净区。6Summary总结回顾期内执行《QC-0036.00原料药车间洁净区维护和监测管理规程，QC-0037.00微生物实验室洁净区维护和监测管理规程，QC-0038.00取样间洁净区维护和监测管理规程》，监测结果均符合规定。9月份厂区大修后开工前监测，结果相比其它月份稍差。纵观全年数据分析得知，沉降菌及浮游菌在6到9月份会比其它月份形式严峻，悬浮粒子数各洁净区在全年均处于正常状态；所有结果均在其标准规定的限度范围内。7Attachment附件：SerialNo.序列号Title标题AttachmentNo.附件编号01微生物实验室洁净区监测数据分析汇总AT-HG18-009-0102一线洁净区监测数据分析汇总AT-HG18-009-0203二、三线洁净区监测数据分析汇总AT-HG18-009-0304四线洁净区监测数据分析汇总AT-HG18-009-0405取样间洁净区监测数据分析汇总AT-HG18-009-05EnvironmentalMonitoringAnnualSummaryReportforyear20182018年度环境监测回顾分析报告NO.:HG18-009.00宜昌天仁药业有限责任公司YichangTianrenPharmaceuticalCo.,LtdPageNo.:6/63ThisDoc.isstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthoriedbyYichangTianrenPharmaceuticalCo.,Ltd.isforbidden.仅限宜昌天仁药业有限责任公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。AT-HG18-009-01微生物实验室洁净区监测数据分析汇总监测区域监测区域取样点编号沉降菌监测结果（单位：CFU/皿4小时）2018.03.272018.06.212018.09.122018.12.152018.12.162018.12.17警戒限纠偏限限度微生物限度检查实验室微生物限度室94-100300010205094-2113001102050内毒素检测室94-300121010205094-4010022102050缓冲走廊94-500000010205094-600110010205094-7010322102050阳性对照实验室缓冲走廊94-820300110205094-9002011102050阳性菌室94-1000300010205094-11003121102050EnvironmentalMonitoringAnnualSummaryReportforyear20182018年度环境监测回顾分析报告NO.:HG18-009.00宜昌天仁药业有限责任公司YichangTianrenPharmaceuticalCo.,LtdPageNo.:7/63ThisDoc.isstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthoriedbyYichangTianrenPharmaceuticalCo.,Ltd.i