4定性考察情况回顾分析报告

AnnualSummaryReportofEnoxacinGluconateStabilityInvestigationin20182018年度葡萄糖酸依诺沙星稳定性考察回顾分析报告NO.:HG18-014.00宜昌天仁药业有限责任公司YichangTianrenPharmaceuticalCo.,LtdPageNo.:1/11ThisDoc.isstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthoriedbyYichangTianrenPharmaceuticalCo.,Ltd.isforbidden.仅限宜昌天仁药业有限责任公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。AnnualSummaryReportofEnoxacinGluconateStabilityInvestigationin20182018年度葡萄糖酸依诺沙星稳定性考察回顾分析报告Person人员Category类别Department部门Name姓名Signature/Date签名/日期Compiledby起草人质量控制部王雪洁Checkedby审核人质量控制部杜胜质量保证部黄锋莉Approvedby批准人质量负责人赵婕AnnualSummaryReportofEnoxacinGluconateStabilityInvestigationin20182018年度葡萄糖酸依诺沙星稳定性考察回顾分析报告NO.:HG18-014.00宜昌天仁药业有限责任公司YichangTianrenPharmaceuticalCo.,LtdPageNo.:2/11ThisDoc.isstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthoriedbyYichangTianrenPharmaceuticalCo.,Ltd.isforbidden.仅限宜昌天仁药业有限责任公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。TABLEOFCONTENTS目录1Introduction介绍....................................................................................................32Purpose目的：........................................................................................................33Scope范围：............................................................................................................34Abbreviations缩略语..............................................................................................35Content内容............................................................................................................36Summary总结.........................................................................................................57Attachment附件：..................................................................................................5AnnualSummaryReportofEnoxacinGluconateStabilityInvestigationin20182018年度葡萄糖酸依诺沙星稳定性考察回顾分析报告NO.:HG18-014.00宜昌天仁药业有限责任公司YichangTianrenPharmaceuticalCo.,LtdPageNo.:3/11ThisDoc.isstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthoriedbyYichangTianrenPharmaceuticalCo.,Ltd.isforbidden.仅限宜昌天仁药业有限责任公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。1Introduction介绍每年都会按照稳定性考察计划和《QC-0016稳定性试验管理规程》的相关要求考察不同批次的葡萄糖酸依诺沙星。2Purpose目的：清楚了解2018年度葡萄糖酸依诺沙星稳定性试验数据以指导生产和市场。3Scope范围：适用于宜昌天仁药业有限责任公司葡萄糖酸依诺沙星稳定性考察情况回顾分析（检测完成时间为2018年01月01日～2018年12月31日）。4Abbreviations缩略语Abbreviation缩写FullDescription全称NANA5Content内容5.1截止2018年12月31日，已完成的4批，正在进行的2批，共计6批。5.2正在进行中批次：长期试验2批。具体批次信息见下《AT-HG18-014-012018年还在进行中葡萄糖酸依诺沙星稳定性批次详单》。5.3已完成情况：加速试验：成品1批。长期试验：成品3批。具体批次信息见下《AT-HG18-014-032018年度已完成批次葡萄糖酸依诺沙星稳定性考察情况回顾分析汇总》。5.4葡萄糖酸依诺沙星质量标准：项目质量要求内控要求性状类白色至淡黄色结晶性粉末类白色至淡黄色结晶性粉末熔点160～164℃熔融同时分解160～164℃熔融同时分解鉴别1（化学反应）应呈正反应应呈正反应鉴别2（紫外吸收）在266nm与346nm的波长处有最大吸收在266nm与346nm的波长处有最大吸收鉴别3（高效液相色谱）供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰一致供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰一致AnnualSummaryReportofEnoxacinGluconateStabilityInvestigationin20182018年度葡萄糖酸依诺沙星稳定性考察回顾分析报告NO.:HG18-014.00宜昌天仁药业有限责任公司YichangTianrenPharmaceuticalCo.,LtdPageNo.:4/11ThisDoc.isstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthoriedbyYichangTianrenPharmaceuticalCo.,Ltd.isforbidden.仅限宜昌天仁药业有限责任公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。项目质量要求内控要求鉴别4（红外光谱）应与对照的图谱一致（光谱集1221图）应与对照的图谱一致（光谱集1221图）酸度PH值应为4.0～5.0PH值应为4.0～5.0溶液的澄清度与颜色应符合规定应符合规定有关物质杂质总量不得过0.5％杂质总量不得过0.5％残留溶剂-------乙醇不得过0.5%水分不得过5.0%不得过4.5%炽灼残渣不得过0.2%不得过0.1%重金属不得过15ppm不得过15ppm含量按无水物计不得小于60.8%按无水物计不得小于60.8%5.5稳定性考察条件要求影响因素试验①高温试验①温度60℃②若含量低于规定限度，则在40℃条件下同法进行试验影响因素试验②高湿试验①温度25℃，相对湿度90%±5%②若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验。影响因素试验③强光试验照度为4500Lx±500Lx加速试验①温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%②如6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则在中间条件，即温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的情况下再次进行加速试验，周期不变③对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中保存（4～8℃），此种药物的加速试验条件为25℃±2℃，相对湿度60%±10%，时间也是6个月长期试验①温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%或温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%②对温度特别敏感的药物，长期试验可在6℃±2℃的条件下进行AnnualSummaryReportofEnoxacinGluconateStabilityInvestigationin20182018年度葡萄糖酸依诺沙星稳定性考察回顾分析报告NO.:HG18-014.00宜昌天仁药业有限责任公司YichangTianrenPharmaceuticalCo.,LtdPageNo.:5/11ThisDoc.isstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthoriedbyYichangTianrenPharmaceuticalCo.,Ltd.isforbidden.仅限宜昌天仁药业有限责任公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。5.6稳定性考察检验频率及检验周期试验类型样品类型长期试验检测频率加速试验检测频率影响因素试验新投产/注册产品0，3，6，9，12，18，24，36月。如有效期长于36个月，则每年一次直至有效期止0，1，2，3，6月0，5，10天经稳定性试验结果统计表明质量稳定的产品0，6，12，18，24，36月，如有效期长于36个月，则每年一次直至有效期止无要求时可以不做此试验无要求时可以不做此试验变更供应商/工艺验证/偏差、变更/其它研究按其要求执行按其要求执行按其要求执行5.7稳定性考察结果详见《AT-HG18-014-022018年还在进行中葡萄糖酸依诺沙星稳定性批次数据汇总AT-HG18-014-032018年度已完成批次葡萄糖酸依诺沙星稳定性考察情况回顾分析汇总》。正在进行中的2批所监测的项目变化也不大，符合质量标准，后期继续关注其稳定性考察结果。6Summary总结回顾期内执行《QC-0016稳定性试验管理规程及SP-0004.葡萄糖酸依诺沙星质量标准及检验操作规程》已完成的4批，在各自的监测期内的监测结果均在其质量标准规定的限度范围内，无任何超标结果出现，可见样品稳定性良好，葡萄糖酸依诺沙星的有效期定为2年是完全可行的。7Attachment附件：SerialNo.序列号Title标题AttachmentNo.附件编号012018年度葡萄糖酸依诺沙星稳定性批次详单AT-HG18-014-01022018年葡萄糖酸依诺沙星稳定性考察情况回顾分析汇总AT-HG18-014-02AnnualSummaryReportofEnoxacinGluconateStabilityInvestigationin20182018年度葡萄糖酸依诺沙星稳定性考察回顾分析报告NO.:HG18-014.00宜昌天仁药业有限责任公司YichangTianrenPharmaceuticalCo.,LtdPageNo.:6/11ThisDoc.isstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthoriedbyYichangTianrenPharmaceuticalCo.,Ltd.isforbidden.仅限宜昌天仁药业有限责任公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。AT-HG18-014-012018年度葡萄糖酸依诺沙星稳定性批次详单批号试验条件考察原因考察进度（月）171201长期试验年度稳定性计划0、6、12180601长期试验年度稳定性计划0、6160201长期试验验证0、3、6、9、12、18、24160202长期试验验证0、3、6、9、12、18、24160203长期试验验证0、3、6、9、12、18、24171201加速试验变更0、1、2、3、6AT-HG18-014-022018年葡萄糖酸依诺沙星稳定性考察情况回顾分析汇总考