药物研究所新药研究发展战略

药物研究所新药研究发展战略药物研究所新药研究发展战略第一章绪论1.1研究背景及意义1.1.1医药产业总体发展现状和行业地位(1)产业规模改革开放以来，中国医药产业发展迅速，医药产值每年都以超过10％的速度递增。(2)新药开发水平与国外制药企业研发的雄厚实力和巨大投入相比，国内厂家在技术开发方面尚不具备抗衡的实力。表12000年中国部分产业销售收入排序（截至11月份）位次行业名称销售收入(亿元)总计73130.361电子及通讯设备制造业6264.312电力热水的生产及供应业5821.143化学原料及化学制品制造业4692.164黑色金属冶炼及压延加工业4435.245交通运输设备制造业4431.73资料来源：国家统计局1.1.2医药产业发展面临的困难和问题总的来说，我国的医药产业发展存在创新不足、低水平重复、规模小、投入少、国际品牌匾乏、市场体系开发不足等问题。药物研究所新药研究发展战略(1)技术创新不足，药品开发低水平重复在创新药研究领域，我们的研发缺乏自主创新的广度和深度。迄今为止，我国只有青蒿素、联苯双酯等几个创新药，而少数的几个创新药又由于我国专利保护法规的不完善和知识产权保护意识的匮乏，仅在中国获得了保护。(2)规模化经营不足，整体的现代化水平亟需提高我国制药生产规模小、生产成本相对较高，这将制约企业扩大市场。1.1.3药物所情况介绍中国医学科学院药物研究所(简称药物所)，是成立四十多年的国家级研究所，具有辉煌的历史和雄厚的技术实力，曾经为中国的药学研究作出过突出贡献，培养了几批优秀的科研人员，在中国乃至世界药学界具有一定的影响和知名度。但是，与国内大多数科研单位一样，药物所也面临一些发展危机，主要有：人才流失严重大型科研仪器更新速度慢，已无优势。1.2研究目的本文目的在于结合药物所实际情况和综合优势，制定新药研究发展战略，选择主要研发领域和实施方案，主要从以下几个方面分析，决策：确定企业发展重点：创新药、仿制药、metoo药、天然药物探讨研究方式：独立研究、合作研究、引进风险投资竞争战略方案的选择：利用层次分析法进行筛选第二章药物研究领域竞争环境分析2.1新药知识产权相关法律规定2.1.1专利我国于1986年颁布了《中华人民共和国专利法》，其中第二十五条规定，对食品、饮料和调味品，药品和用化学方法获得的物质不授予专利权（发明专利）。这意味着发明的新药只能通过制备工艺专利、制剂专利、用途专利等方法保护，药物研究所新药研究发展战略2.1.2行政保护为了扩大对外经济技合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予保护，国家药品监督管理局于1992年12月19日颁布了《药品行政保护条例》，并于1993年1月1日开始执行。规定对具备下列条件的药品进行行政保护：1）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；2）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或销售的独占权的；3）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。2.1.3新药保护法规根据我国《新药保护和技术转让的规定》，新药经国家药品监督管理局批准办法新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：一类新药12年；第二、三类新药8年，第四、五类新药6年。2.2新药研究领域竞争环境分析新药研究与开发，是指新药从实验室发现到上市应用的的整个过程，是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。未来新药研究与创新将向六大模式方面转变：创制新颖的分子结构类型——突破性新药研究开发；创制“metoo”新药——模仿性新药研究开发；已知药物的进一步研究开发——延伸性新药研究开发。2.3SWOT分析2.3.1创新药中国学医科学院药物研究所（简称药物所）作为国家级药物研究所，多年来一直把创新药研究作为立所之本，曾经对中国的药物研究作出过突出贡献，为中国药物研究奠定了基础，并于2001年11月上市中国第一个在世界范围内具有独立知识产权的创新药百赛诺（双环醇片）。2.3.2metoo药领域Metoo药实际上是创新药的一个方面，与纯粹的创新相比，metoo药有一定的研究基础，分子结构、作用机理、安全性等都有已上市药物作为参照，研究难药物研究所新药研究发展战略度相对较小，投入经费也相对较少。但是作为一个细分的研究领域，metoo药物研究又有其自身特点。2.3.3仿制药领域我国现在的药物研究还是以仿制药为主，从1995年至2000年，中国共批准生产新药几百个，其中仿制药占99%以上。2.3.4天然药物研究天然药物主要包括中国传统药物和最新发现有药用价值的植物药、动物药等。其中中草药是中国独有的资源，研究整理中药的药效记载和古方、验方，对按照西药的研究标准和方法研究中草药提供有益的帮助。2.3.5综合比较综合以上情况，药物所在创新药、metoo药、天然药物研究方面均有一定的基础和实力，但由于资金、人员、科研条件等因素的限制，应集中优势力量突破，在某一方面达到国内领先，国际知名的地位。2.4PEST分析政治的/法律的（Political）：中国加入WTO，进口药品关税下降，人民用药选择余地大，市场竞争加剧；专利法对于新化合物的保护加强，国家鼓励创新药的研发；中国对已上市的进口药品的行政保护制度，留给仿制药的空间越来越小。经济的（Economic）：中国经济持续稳定增长，高于世界平均增长速度；制药行业在国民经济中属于成长性好的行业，发展速度快于中国GDP增长速度。社会文化的（Social）：中国是人口大国，人口总数达到12亿，人口基数大，用药需求量高；中国人口结构不断变化，农村人口城市化加快，用药水平提高。技术的（Technological）：国家对新药研究的资助力度逐年加大，医药生物是重点攻关领域；由于老药的临床耐药性，临床对新药品的需要增加；HPLC、核磁技术等实验仪器设备不断发展，为药学研究提供了先进工具。药物研究所新药研究发展战略综合以上分析不难看出，影响新药研究的因素是多方面的，若想药物研究达到较高的水平，必需从多方面努力。同时，我国的社会、经济、文化等大环境对新药研发还是比较有利的，只要采取适宜的战略措施，可以取得较快的发展速度。2.5组合分析根据波士顿咨询公司（BCG）的增长率/市场占有率矩阵组合分析法，可以将创新药、metoo药和仿制药分别对应为问题儿童、明星和金牛，市场吸引力和竞争力见下表，市场占有率市场增长率高高低明星类（metoo药）问题儿童（创新药）低现金牛类（仿制药）瘦狗类BCG矩阵第三章战略方案依据自身优势，结合发展目标的需要，药物所可以运用以下战略方案进行新药研发，每种方案均有各自的利弊，应详尽分析各种方案后再作出战略决策。3.1利用自身优势独立发展3.1.1优势作为国家级药物研究所，我们在创新药研究过程中积累了不少经验，也得到了不少教训，人才储备和化合物积累具有一定基础，独自开展创新药研究的可能性还是有的，但同时也存在一定的阻碍。我们必须发挥我们的长处，充分突出药物所在创新药研究中的优势，即经验、人才和商誉。3.1.2劣势（1）运行机制的制约作为一个事业单位，药物所的组织结构、运行机制都较陈旧，各种决策速度药物研究所新药研究发展战略较慢，加之常年由国家拨款，对市场需求反应速度慢，很少从市场角度开发新药，对于市场的策略也以产品营销为主。（2）资金的制约另外，资金的匮乏也是药物所独自进行创新药研究的瓶颈。按照药物所现在的收入估算，一年对新药研发的可投入金额只有200万元左右，即使集中开发一个创新药，也需10年的时间。（3）人才选择范围的制约新药研究是一个系统工程，需要药物化学、药理、药物分析、药物制剂等多学科的配合，对人员素质的要求非常高，工作量也非常大，尤其是创新药的研究，必需组建一个团队，吸收各学科的专业人才，才有可能在较短的时间内完成研发任务。3.2合作开发新药3.2.1与其他研究机构联合开发多家研究所联合开发新药也存在一定的问题，如知识产权归属和署名次序，各方研究人员的组织协调，分课题间的合作与沟通，各研究所的支持力度等都会影响课题研究的进度。国内各大科研单位之间有竞争，也有合作，怎样加强合作，促进有序竞争，找到既符合国情，又有利于新药研发的多单位合作方式，是加快我国新药研究的一个重大课题。3.2.2与国内制药企业联合研发新药新药研发是整个制药行业中的一段，是产品生物链的源头，是生产的基础，只有生产、销售与研发充分结合，才有可能创造出划时代的优秀产品。因此，单单依靠研究机构很难将好的药品做成好的产品，必须走与制药企业联合开发的道路。3.2.3与跨国企业合作，建立合同研究机制创新药物的研究与开发是一项高投入、高风险、费时长、效益大的系统工程，即使如世界著名的顶级跨国只要公司都在考虑如何减少创新药物的投资风险，缩短研发周期，在剧烈竞争中如何占据优势地位等问题，由此产生了制药企业中的一类特殊企业——合同研究机构（或组织）ContractResearchOrganization(CRO)。药物研究所新药研究发展战略3.3利用风险投资进行新药研究风险资金进入新药研究在西方发达国家已经很成熟，建立了一整套评估、协调和运行机制，美国每年用于生物医药的风险投资资金可达几十亿美元，大部分中小药物研究所可以与风险投资公司合作获得充裕的研究经费，新药研发环境比较宽松自由，利用风险资金尽快完成研发工作是许多研究机构的选择。第四章战略评价4.1战略评价概念及标准战略的分析评价标准主要有适用性、可行性和可接受性，评价时可以先评价战略方案的适用性，即战略方案与组织目标的一致性，从备选方案中筛选出具备适用性的方案后，再进行可行性和可接受性的评价。4.2战略评价4.2.1适用性、可行性、可接受性评价本节从适用性、可行性和可接受性三个方面，对上章提出的战略方案进行分析评价（详见下表），从中不难看出，三个方案都符合战略规划的要求，是适用和可行的，同时也具有一定的优点和缺点，在下节将通过层次分析法，进行评价排序，找到最优选择。4.2.2方案筛选（1）方案筛选标准对战略方案得筛选可从三个方面进行，第一加快研究速度，提高研发效率；第二降低研发成本，减少研发风险；第三提高研发质量，增强创新意识。根据方案的筛选标准制定框图。4.3战略选择综上所述，方案2（即合作开发）是药物所新药研发战略的最优选择。药物所新药研究可进行合作的组织很多，如前所述，有医药研究单位，可以建立合同药物研究所新药研究发展战略研究机构，与跨国制药公司合作进行新药研究，也可以选择国内有实力的制药企业，共同完成新药筛选、开发、上市的整个过程。具体的合作方式应视合作项目而定，选择合适合作伙伴，共同完成研发任务。致谢衷心感谢导师忻展红教授对我的关心和指导。忻老师学识广博、治学严谨、作风朴实，从忻老师身上，我不仅学习了专业知识，而且学到了做人的许多道理，这将会使我受益终身。同时感谢陈清、胡德亮同学给我的帮助。参考文献【1】GerryJohnson,KevanScholes著,公司战略教程.华夏出版社，1998。【2】钱颂迪等编,运筹学.【3】国家药品监督管理局药品监督管理法规汇编（一）.【4】国家自然科学基金,自然科学学科发展战略调研报告－药学科学.【5】三九健康网.【6】药物研究所新药研究发展战略附录Ⅰ中国医学科学院药物研究所简介中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所(IMMCAMS)成立于1958年，是国家重点药物研究机构之一。现有职工400余人，其中科技人员300余人，正副研究员100余人，中国科学院院士3人，中国工程院院士2人，有50余名专家享受国家政府特殊津贴。Ⅲ涉及名词及解释