原药品GMP认证检查评定标准与药品GMP认证检查评定标准

原药品GMP认证检查评定标准与药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）编号原药品GMP认证检查评定标准编号药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）1根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。1根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。2药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项。2药品GMP认证检查项目共268项，其中关键项目（条款号前加“*”）115项,一般项目153项。3药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。3药品GMP认证检查，须根据申请认证的范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。4现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其他问题严重影响药品质量则视为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。4现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。5结果评定。5检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。6一般缺陷项目不符合要求且严重影响药品质量的，或者在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷。检查员应对此调查取证，详细记录。7结果评定。药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤20%通过GMP认证021%～40%限期6个月整改后追踪检查≤3≤20%0＞40%不通过GMP认证≤3＞20%＞3注：严重缺陷为0，一般缺陷＞40%定为不通过GMP认证是药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）中新增的评定方法。原《中药制剂GMP检查指南》与药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）条款整理说明：本内容只涉及中成药制剂部分对应条款。不同之处以红字表示。原《中药制剂GMP检查指南》药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）条款检查内容条款检查内容一、机构与人员*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。*0302是否配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及组织能力，是否能正确履行其职责。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，是否对本规范的实施和产品质量负责。0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。*0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。0601企业是否具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案。*0602企业负责人和各级管理人员是否经过药品管理法律法规培训。0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0603从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。0605中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。0604从事药品质量检验的人员是否经相应专业技术培训上岗。*0606从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员是否经专业的技术培训上岗。0608企业是否对员工进行定期培训。0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。二、厂房与设施0801企业的生产环境是否整洁；厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否互相妨碍。0801企业的生产环境是否整洁；厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否互相妨碍。0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局。*0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。1101在设计和建设厂房时，是否考虑使用时便于进行清洁工作。1101洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1102洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。1103洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。1201生产区的面积和空间是否与生产规模相适应。1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品，并最大限度地减少差错和交叉污染。1202中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、煅等厂房是否与其生产规模相适应。1202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。2302中药材的蒸、炒、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。2303中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。1203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染及交叉污染等设施。1104中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洗，不易脱落，无霉迹，是否有对加工品造成污染的可能。1204中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。1105净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。1205净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。1204储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。1207贮存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，并最大限度地减少差错和交叉污染。1205储存区物料、中间产品、待验品、成品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。*1209中药材的库房是否分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施是否在设计和安装时考虑使用中避免出现不易清洁的部位。1401洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。1401洁净室（区）是否根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度是否达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位是否设置局部照明。厂房是否有应急照明设施。*1501洁净室（区）的空气是否按规定净化。*1501进入洁净室（区）的空气是否经过净化，洁净室（区）是否根据生产工艺要求划分空气洁净级别。1502洁净室的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。1502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数是否定期监测，监测结果是否记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数是否符合规定，是否定期监控动态条件下的洁净状况。1503洁净室的净化空气循环使用时，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。1503洁净室(区)的净化空气如可循环使用，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。*1504非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。1504空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。1505空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。*1601洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙避或天棚的连接部位是否密封。*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。1602不同洁净级别的相邻区/房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定要求。1602空气洁净度等级不同的相邻房间之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差是否符合规定，是否有指示压差的装置。2402产尘量在的洁净区经捕尘处理难以避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。*1603非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。1603非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房，其门窗是否能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。*1604非创伤面外用药制剂及其特殊的中药制剂生产厂房门窗是否能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作是否参照洁净室（区）管理。1604用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的厂房是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施。*1605用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作是否参照洁净室（区）管理。1701洁净室的温度和相对湿度是否符合药品生产工艺的要求。1701洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度是否控制在18－26℃，相对湿度是否控制在45－65％。*1801洁净区的水池、地漏是否对药品产生污染，无菌操作的100级洁净区内是否设置水池及地漏。*1801洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室(区)内是否设置地漏。1901不同洁净级别的洁净室之间的人员和物料出入，是否有防止交叉1901不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防污染的措施。止交叉污染的措施。*19021万级洁净室使用的传输设备是否穿越较低级别区域。*190210,000级洁净室(区)使用的传输设备是否穿越较低级别区域。*1903洁净室与非洁净室之间是否设置缓冲设施，洁净室人流、物流走向是否合理。*1903洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向是否合理。*2218操作有致病作用的微生物是否在专门的区域内进行，是否保持相对负压。2301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。2301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。2401产尘量大的操作区是否有防尘、捕尘设施。2401厂