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片剂生产现场质量监控管理规程1.主题内容与适用范围1.1本标准规定了片剂生产现场质量监控管理的内容与要求。1.2本标准适用于片剂生产现场质量监控的管理。2.职责：2.1片剂车间QA、QC对本标准的执行负责。2.2质量保证部经理负责检查本标准的执行情况与监督管理。3.管理内容与要求3.1生产前检查3.1.1生产前检查项目、检查标准及检查频次检查项目检查标准检查频次检查人洁净室自净时间洁净室自净时间已达到工艺要求1次/班QA洁净室状态洁净室温度、相对湿度、压差应符合工艺要求2次/班QA清场合格证应有上批产品清场合格证副本。1次/批QA人员穿戴应符合规定。1次/班QA公用介质水电汽等公用介质应处于可供状态1次/班QA指令与记录指令与记录已发至相应岗位1次/批QA状态标识生产状态标识:所生产药品的品名、规格、批号、数量应与生产指令相符。设备状态标识:设备应有完好标识并在清洁效期内。容器状态标识：容器应有清洁合格证并在清洁效期内。1次/班QA3.1.2在监控过程中，应及时填写监控记录。3.2生产过程监控3.2.1车间QA生产过程监控3.2.1.1检查项目、检查标准及检查频次工序检查项目检查标准检查频次脱外包物料清洁度物料应脱除外包装，内包装应清洁。1次/批物料状态标识内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。1次/批物料暂存物料贮存物料应处于密闭或密封状态1次/批物料状态标识物料包装上应有物料标签，物料标签上应有物料品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量。1次/批粉筛筛网目数符合工艺要求，是否进行了检查并复核1次/批物料状态标识已粉碎物料应有物料标签1次/批称量称量操作天平、磅称有校验合格证，零点准确；称量执行双人复核制并签名。1次/批称料量物料的称料量应与配制指令相符1次/批配料配料数量每种物料的投料量应与配制指令相符2次/批投料顺序符合工艺要求2次/批混合时间、速度符合工艺要求2次/批制浆制浆配方、浓度符合工艺要求2次/批软材混合时间、速度符合工艺要求2次/批加浆温度符合工艺要求2次/批性状软材手握成团轻压即散2次/批制粒切割时间、速度符合工艺要求2次/批性状湿颗粒松紧适宜、大小一致、无异物2次/批干燥干燥温度、时间符合工艺要求2次/批整粒筛网目数符合工艺要求1次/批性状颗粒的粒度大小均匀、无异物1次/批总混混合时间、速度符合工艺要求1次/批外加物料品种、数量符合工艺要求1次/批压片转速符合工艺要求2次/班压力符合工艺要求2次/班颗粒流动性符合工艺要求2次/班铝塑包装文字批号品名、规格、批号与生产指令相符；热合后文字内容完整、清晰、位置正确，排版应经复核1次/批泡罩不得缺片、多片；不得有残损片、带异物的片；不得有细粉。2次/批热封质量检查铝塑板是否密封严密、平整。2次/批外包装批号、生产日期、有效期排版检查小盒、中盒、大纸箱的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。1次/批说明书说明书与包装指令和生产品种一致，折叠正确2次/批小盒盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。2次/批中盒盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，装量正确，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。2次/批大纸箱大纸箱与包装指令和生产品种一致，装入正确，装量正确，并有相应的合格证（装箱单）。大纸箱密封良好，箱上的批号，有效期和生产日期及2次/批其它内容正确，清晰易读。合格证（装箱单）内容正确。3.2.1.2检查方法3.2.1.2.1脱外包物料清洁度：目检物料应脱除外包装，内包装应清洁。物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。3.2.1.2.2物料暂存物料贮存状态：物料应处于密闭或密封状态。物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。3.2.1.2.3粉筛筛网目数：检查粉碎机和震荡网筛网型号是否符合工艺要求，并检查操作工是否进行了检查并复核。物料状态标识：检查己粉筛物料应有物料状态标识。3.2.1.2.4称量称量操作：现场检查或检查操作记录，检查使用的天平或磅秤是否有校验合格证、零点是否准确。称量时严格执行双人复核制。称料数量：现场检查或检查操作记录，检查物料的称料量应与配制指令相符。3.2.1.2.5配料配料数量：现场检查或检查操作记录，每种物料的投料量应与配制指令相符。配料顺序：检查配料顺序应符合工艺要求3.2.1.2.6制浆制浆配方、浓度：现场检查或检查操作记录，制浆配方、浓度应符合工艺要求。3.2.1.2.7软材加浆温度：现场检查或检查操作记录，加浆温度应符合工艺要求。混合时间、速度：现场检查或检查操作记录，混合时间和混合速度应符合工艺要求。性状：软材应能手握成团轻压即散。3.2.1.2.8制粒切割时间、速度：现场检查或检查操作记录，切割时间和切割速度应符合工艺要求。性状：湿颗粒松紧适宜、大小一致、无异物。3.2.1.2.9干燥干燥温度、时间：现场检查或检查操作记录，干燥温度和时间要符合工艺规程要求。3.2.1.2.10整粒筛网目数：检查整粒机筛网型号是否符合工艺要求，并检查操作工是否进行了检查并复核。性状：目测颗粒外观，颗粒大小应均匀，含适量细粉、无异物。3.2.1.2.11总混混合时间、速度：现场检查或检查操作记录，混合时间和速度要符合工艺规程要求。外加物料品种、数量：现场检查或检查操作记录，外加物料品种、数量应符合工艺规程要求。3.2.1.2.12压片转速：检查压片机压片速度应符合工艺规程要求。压力：检查压片机压片压力应符合工艺规程要求。颗粒流动性：目测颗粒在压片机中流动性，应正常。3.2.1.2.13铝塑包装文字批号：在铝塑包装前，检查铝箔上的药品品名、规格是否与生产指令相符；在铝塑包装过程中随时检查批号打印是否清晰、打印位置是否正确。泡罩质量：检查不得缺片、多片；不得有残损片、带异物的片；不得有明显细粉。热封质量：检查铝塑板是否密封严密、平整。3.2.1.2.14外包装批号、生产日期、有效期排版：检查小盒、中盒、大纸箱的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。说明书：说明书与包装指令和生产品种一致，折叠正确。小盒：盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。中盒：盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。大纸箱：大纸箱包装指令和生产品种一致，装入正确，装量正确，并有相应的装箱单。大纸箱密封良好，箱上的批号，有效期和生产日期及其它内容正确，清晰易读。合格证（装箱单）内容正确。3.2.1.3在监控过程中，应及时填写监控记录。3.2.2车间QC生产过程监控3.2.2.1检查项目、检查标准及检查频率工序检查项目检查标准检查频次干燥（颗粒）性状颗粒无粘连、色泽均匀、无异物1次/锅水份应符合该品种项下水分标准1次/锅总混（颗粒）性状色泽均匀、粒度大小均匀、无异物1次/批含量应符合该品种项下颗粒含量标准1次/批水分应符合该品种项下水分标准1次/批压片（素片）含量应符合该品种含量规定1次/批，开始压片后取样检测压片（素片）性状应符合该品种性状规定开始压片后取样检测一次，以后1次/桶（约30Kg）重量差异应符合该品种项下重量差异限度规定崩解时限应符合该品种崩解时限规定脆碎度应符合该品种脆碎度规定3.2.2.2检查方法3.2.2.2.1干燥（颗粒）性状：目测颗粒无粘连、色泽均匀、无异物。水分：按该品种中间产品（颗粒）质量标准和检验操作规程水分项目下检测，应符合规定。在监控过程中，应及时填写监控记录。3.2.2.2.2总混（颗粒）性状、含量、水份：按该品种中间产品（颗粒）质量标准和检验操作规程检查，应符合规定。检测时填写中间产品质量检验记录，并出具检验报告单，交车间QA审核（复核）后，由QA出具中间产品放行证（合格证）。3.2.2.2.4压片（素片）含量、性状、重量差异、崩解时限、脆碎度：在正式压片后取样，按该品种中间产品（素片）质量标准和检验操作规程检查，应符合规定。检测时填写中间产品质量检验记录，并出具检验报告单，交车间QA审核（复核）。性状、重量差异、崩解时限、脆碎度：每桶取样检验，按该品种中间产品（素片）质量标准和检验操作规程检查，应符合规定。在监控过程中，应及时填写监控记录，并交QA审核（复核），由QA出具中间产品放行证（合格证）。3.3清场检查3.3.1清场检查项目、检查标准、检查频次工序检查项目检查标准检查频次检查人清洁清场本批产品遗留物操作间、设备、容器、台面不得存放与本批产品有关的物料、中间产品及记录，残损及剩余标签按规定销毁。清场结束后，QA检查员按清场检查标准逐项检查合格后，在清场记录上签字，发清场合格证。QA设备卫生目检设备内外无不洁痕迹。环境卫生地面、门窗、顶棚、室内照明灯、墙面无积灰、无结垢。各种物品摆放整齐，定置定位存放。操作间内不得存放与生产无关的杂物。3.4记录检查记录检查项目、检查标准、检查频次工序检查项目检查标准检查频次检查人记录批生产记录记录及时填写，记录内容完整、真实、字迹工整。工艺参数应与生产指令及产品工艺规程相符。生产过程中抽查，生产过程结束后，全面审核，填写批生产记录审核表并签字。QA中间产品检验记录检验使用的标准应为经批准的现行标准。检验应全部完成，检验项目齐全。检验记录应按规定填写。检验结论应全部合格。检验报告应与检验记录一致。检验报告应与检验记录应经车间QA审核并签字。检验完成后，车间QC交车间QA（复核）审核，QA在检验记录和报告单上签字。清场记录记录内容完整、真实、字迹工整。清场结束后检查，在清场记录上签字，检查合格的发清场合格证。状态标识填写内容完整、真实、字迹工整。生产过程中抽查一次。