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第五节片剂的质量检查、处方设计及举例,A'w'pW3s9g3z1.片剂的质量检查4C5[7u/F3x6k⑴外观性状应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物⑵片重差异应符合药典规定。具体检查方法：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。/l4{8{9O3l)L3V平均片重0.30克以下，重量差异限度+-7.5%；平均片重0.30克及以上，重量差异限度+-5%2s(K&Bt)F⑶脆碎度用Roche脆碎度测定仪，通常脆碎度＜1%为合格。⑷崩解时限凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。方法：中国药典采用升降式崩解仪。除另有规定外，取6片，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有一片不完全，应另取6片重复，均应符合规定。0H$B3a/n2`.k2B普通压制片：应在15min内全部崩解薄膜衣片：应在30min内全部崩解糖衣片：应在60min内全部崩解$r9q8g+V)y3K肠衣片：先在盐酸溶液（9→100）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。含片：应在30min内全部崩解或溶化。%o)f)q&h)Z*]6r3`舌下片：应在5min内全部崩解或溶化。7i,U7d$V(n可溶片：水温15℃~25℃，应在3min内全部崩解或溶化。结肠定位肠溶片：pH为7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。⑸溶出度或释放度溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂溶出度：是指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。凡检查溶出度或释放度的制剂，不在进行崩解时限的检查。药物的溶出度可以反应药物在体内吸收的情况，药物体外溶出与体内吸收具有相关性。D*L$T$e4T$W$c6jQ(kE2z)|;LC溶出度的判断标准：6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度6片中，如有1～2片低于规定限度，但不低于规定限度－10％，且其平均溶出量不低于规定限度，仍可判断符合规定6片中，如有1～2片低于规定限度，其中仅有1片低于规定限度－10％，但不低于规定限度－20％，且其平均溶出量不低于规定限度时，应另取6片复试；初、复试的12片中有1～3片低于规定限度，其中仅有1片低于规定限度－10％，但不低于规定限度－20％，且其平均溶出量不低于规定限度，也可判断符合规定⑹含量均匀度含量均匀度：是指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。需进行含量均匀度检查的制剂：1.片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量小于10mg或主药含量小于每片重量的5%者。?2.其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量的2%者，以及透皮贴剂均应检查均匀度。3.药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg，也应检查均匀度。&M+D6g8~0U0|1F7T4_2Y4.复方制剂仅检查符合上述条件的组分。凡检查含量均匀度的制剂不再检查重（装）量差异4Z.L(h(F*O&\,Z结果判断：A+1.80S≤15.0，符合规定.M$f5\&L8A&^!s@0@A+S＞15.0，不符合规定A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0，取20片复试。计算30片如A+1.45S≤15.0，符合规定A+1.45S＞15.0，不符合规定8i.V%A-JT0U#o2、片剂的处方设计与举例例1：复方磺胺甲基异噁唑片（复方新诺明片）处方磺胺甲基异噁唑（SMZ）400g三甲氧苄氨嘧啶（TMP）80g*p6j8c6G'I.a,j(R淀粉40g2z*@;V3K+g.i7A@10%淀粉浆24g干淀粉23g（4%左右）硬脂酸镁3g（0.5%左右）%q6q!d)c(p制成1000片（每片含SMZ0.4g）+x)X!r,r9{%f$s(I9[$r注解：这是最一般的湿法制粒压片的实例；淀粉主要作为填充剂，同时也兼有内加崩解剂的作用；干淀粉为外加崩解剂；淀粉浆为黏合剂；硬脂酸镁为润滑剂。-a3`;{O'b6G*~6R+g+H!k2r,{p5?-g0_8B'[7Ph例2：复方乙酰水杨酸片处方5O8u*i;B'J;c乙酰水杨酸（阿司匹林）268g4EfL0f%z:\']&\b对乙酰氨基酚（扑热息痛）136g&]!f+A8nq8@#A-G咖啡因33.4g/h!u)n1P#\!vZ)P淀粉266g滑石粉85g9Y+^.\8o(V轻质液体石蜡25g（5%）9t7~,e$p/J4b:U1l酒石酸2.5g制成1000片2.7g5w'[(ap5V'P①本品中加入乙酰水杨酸量1%的酒石酸，有效地减少乙酰水杨酸水解，避免水杨酸对胃黏膜的刺激；②本品中三种主药（乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因）混合易产生低共熔现象，所以采用分别制粒的方法；*N;G6a0g!i9f1|M③乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化，不得使用硬脂酸镁，因而采用5%滑石粉作为润滑剂。用尼龙筛网制粒。5h*k0t*Y9V%D,x*q例3：硝酸甘油片处方乳糖88.8g糖粉38.0g(k,~)k9N9c(S:t&SO.Z3M10%淀粉浆适量10%硝酸甘油乙醇溶液0.6g（硝酸甘油量）硬脂酸镁1.0g制成1000片（每片含硝酸甘油0.5mg）注解：这是一种通过舌下吸收治疗心绞痛的小剂量药物的片剂，不宜加入不溶性的辅料；为防止混合不匀造成含量均匀度不合格，采用主药溶于乙醇再加入（当然也可喷入）空白颗粒中的方法。在制备中还应注意防止振动、受热和吸入，以免造成爆炸以及操作者的剧烈头痛。另外，本品属于急救药，片剂不宜过硬，以免影响其舌下的速溶性。9