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《医疗器械生产质量管理规范》对程序文件的要求及新旧对比：序号新版旧版说明和区别标准条款/新/旧条款1/1文件控制程序文件控制程序应当建立4.2.3/25/122/2记录控制程序记录管理程序应当建立4.2.4/27/143/3设计控制程序设计控制程序应当建立7.3/28/154/4采购控制程序采购控制程序应当建立7.4/39/25--/5确认的程序文件新的：提出了确认的要求，没有明确形成程序（包括计算机软件）。旧的：对计算机软件应当编制7.5.2/--/33--/6灭菌过程确认程序新的：没有提无菌、植入等作用要求。旧的：无菌企业应当建立7.5.2/--/375/7产品标识控制程序产品标识的控制程序应当建立7.5.3/51/356/8产品的可追溯性程序产品的可追溯性程序应当建立7.5.3/53/587/9产品防护程序产品防护程序应当建立7.5.5/55/408/10质量控制程序监视和测量控制程序应当建立8.2.4/56/419/11产品放行的程序产品放行的程序新：《质量控制程序》中规定检验仪器和设备的使用、校准等要求：规定产品放行的程序；旧：对产品放行的程序作出规定（应当是在《监视和测量控制程序》中）。-----对于程序和要求的区别要理解一下。7.5.1f）/56/4010/12内部审核程序内部审核程序应当建立8.2.2/7711/13顾客反馈处理程序反馈程序应当建立8.2.1/66/4412/14不合格品控制程序不合格品控制程序应当建立8.3/67/5113/15数据分析程序数据分析程序应当建立8.4/73/5914/16纠正措施程序纠正措施程序应当建立8.5.2/74/6115/17预防措施程序预防措施程序应当建立8.5.3/74/6316/--产品信息告知程序内容：将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。8.5/76/----/18忠告性通知发布和实施程序内容：在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：——医疗器械的使用；医疗器械的改动；医疗器械返回生产企业；医疗器械的销毁。8.5/--/56新版没有的内容：1)确认的程序文件的要求；2)忠告性通知的概念和名称（但“产品信息告知程序”内容同忠告性通知）；3)产品放行的程序是否要形成文件。2015.1.9