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麻醉药品规范化管理延安大学附属医院法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大（修订，主席令第45号公布）自2001年12月1日法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院（令第360号发布）自2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院（令第442号发布）自2005年11月1日麻醉药品和精神药品相关法律、法规麻醉药品和精神药品相关行政规章行政规章《医疗机构药事管理规定》卫生部、国家中医药管理局总后勤部卫医政发【2011】11号2011年1月30日《麻醉药品、精神药品处方管理规定》卫生部卫医发【2005】436号2005-11-15现已废止《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部卫医发【2005】438号2005年11月15日《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》卫生部卫医发【2005】421号2005年11月2日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA卫医发【2005】430号2005年11月15日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部卫办医发【2005】237号2005年11月3日《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】38号2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】39号2007年1月25日《处方管理办法》卫生部53号令2007年5月1日麻醉药品临床应用管理第21条：医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；；医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。卫医发［2005］438号国药监安［2002］199号第2条癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品、一类精神药品时，实行核发“麻醉药品专用卡”制度第4条“专用卡”由县以上药品监督管理部门会同同级卫生行政部门认定的二级以上（含二级，以下同）医疗机构核发，亦可由县以上药品监督管理部门直接核发卫医发［2005］430号监管职能调整SFDA卫生部门近17年来法律、法规及行政规章调整（一）规范治疗：1990年，首次在广州推行癌症三阶梯治疗原则；91年卫生部《通知》处方剂量改进：94年调整麻醉药品处方政策，每次处方3日限量调整5日用药剂量，并允许医师为癌痛患者开麻醉药处方98年处方剂量重大调整，吗啡处方量不受剂量的限制，医师根据病情需要决定剂量99年癌痛患者使用控缓释制剂，每张处方由5日延长至15日剂量供应政策改进：95年调整供应及管理政策，限量供应改进为计划供应2000年实行麻醉药品“备案供应”管理近17年来法律、法规及行政规章调整（二）2005年11月1日起施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》：麻精药品的生产、流通秩序进一步规范，患者的合理用药需求得到基本保障，初步实现了“管得住，用得上”的监管目的；执业医师进行培训、考核，授予处方资格；废止麻醉药品使用卡制度2007年，《处方管理办法》对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等做了明确的规定。（第四章第12条：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。）国家年份可待因吗啡羟考酮美沙酮哌替啶中国20023272253130252520036074281528218420046931415/7233212005781345846135175120068292548243771566美国2002297921298524407873566572003289361359429966100845855200421183141963145611867556820052606216134350411331253722006226581735534243147744440我国麻醉药品使用现状（单位：kg）疼痛治疗逐渐得到重视和普及01002003004005006001984年1989年2000年2002年2003年2004年2005年2006年吗啡医疗用量（Kg）百万癌症疼痛患者从中受益初步实现“管得住，用得上”的监管目的世界吗啡消耗量世界仍在疼痛当中我们应当行动起来有所作为规范化疼痛的处理药物治疗：简便、有效、花费小、副作用少、依从性高（缓解80%）国外癌痛治疗进展--关于阿片类药物阿片类止痛剂是三阶梯药物镇痛的核心阿片类镇痛剂的年消耗量仍是评价各国家、地区整体镇痛水平的合理指标阿片类药物品种、剂型增多吗啡仍是第三阶梯的代表药物，但存在国家、地域差异；发达国家羟考酮使用量逐年快速上升。癌痛治疗发展模式以人为本，重视癌痛对生活质量的影响；多学科协作，规范癌痛治疗；重视并加强患者的心理治疗和心理护理；建立全面、系统的疼痛治疗目标；逐步建立部分癌痛患者家庭治疗模式；逐步建立完整的网络系统和晚期癌痛患者疼痛救助的社会服务机制。管得好用得上癌痛的阿片药物治疗对所有类型疼痛均有效；器官毒性小、副作用可控；品种繁多，剂型多样；多种给药途径。阿片类药物的分类天然阿片半合成阿片人工合成阿片吗啡可待因蒂巴因羟考酮氢可酮氢吗啡羟吗啡丁丙诺啡哌替啶美沙酮芬太尼喷他佐辛镇痛治疗的新理念平衡镇痛与多模式镇痛的倡导疼痛生理学研究的飞速进展单一的药物和方法不可能达到充分镇痛并使不良反应减少联合镇痛方案（平衡镇痛）、多模式互补方法治疗疼痛、通过不同镇痛作用机制的药物相加和协同以达到充分镇痛，同时因药物剂量的减低而使不良反应减少不同时使用两种阿片类药物，也不同时使用两种非甾类消炎药摘自卫生部医政司编写的《麻醉药品临床使用与规范化管理培训教材》疼痛治疗的新视角疼痛治疗是痛症治疗的重要组成部分治疗疼痛的目的是最大程度的止痛，最小的副作用和提高生活质量规范的疼痛治疗对于躯体感觉功能并没有影响有研究表明，全面进行疼痛治疗将有助于延长患者的生存在慢性疼痛和慢性癌痛应尽可能选用控缓释药物，速释药物仅用于药物滴定和治疗爆发痛在急性疼痛应选择作用时间短、可控性强的药物基本概念药物治疗的原则给药剂量：按WHO三阶梯治疗方案的原则使用镇痛药；给药途径：首选无创给药。能口服的尽量口服。给药时间：根据药物的药代动力学特点选择给药间隔，定时给药。有规律地按规定间隔给予，而不是等患者要求时才给予。给药剂量：在保证镇痛效果的前提下，增量比例25%-50%（100%）；减量25%-50%/天。阿片治疗的原则在非癌痛治疗中使用日益广泛在慢性疼痛治疗中更主张使用控缓释药物和长时间作用的药物在疼痛治疗中无封顶效应对呼吸抑制的耐受是短期和完全的，恶心呕吐、头晕也易发生耐受除便秘外无长时间全身脏器或症状性副作用无论种族、性别、年龄，阿片药的效应类似这是不规范用药：没有任何一个权威指南这样推荐，也没有循证支持，一旦出现问题，易引起医疗纠纷这样做没有必要：可以通过增加单一阿片药物的剂量来实现疼痛的控制合用长效阿片类药物是有害的作用机制相似，药理作用叠加，不良反应发生的种类有可能会增加，机率会增大，容易过量，剂量不容易掌控。一旦过量，出现不良反应，医生难以处理两个长效阿片类药物能够联合使用吗？度冷丁用于慢性癌痛会产生较严重不良反应1991-2000年我国哌替啶消耗量占麻醉药品的比例010203040506070809010091年92年93年94年95年96年97年98年99年00年%时间84.472.961.030.441.734.524.519.125.628.2平均：31.0%2011各省杜冷丁销售份额0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%内蒙古甘肃吉林河南山西黑龙江辽宁贵州安徽宁夏云南山东陕西平均值湖南西藏江苏河北湖北四川新疆海南福建江西青海浙江广西广东天津北京上海63.28%26.61%5.35%我院哌替啶购入量年份2008年2009年2010年2011年2012年2013年注射剂（支）220016001600195020003200片剂（片）4400220010004400520010220我院羟考酮购入量年份2008年2009年2010年2011年2012年2013年羟考酮（片）00000300我院吗啡购入量年份2008年2009年2010年2011年2012年2013年注射剂（支）600110090012501600800片剂（片）300012001700380020004460麻醉药品规范化管理由分管院长负责，医疗、管理、药学、护理、保卫等部门组成，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作将精、麻药品管理列入年度目标负责制考核麻醉药品和第一类精神药品管理委员会管理、使用措施和制度定期组织检查培训和考核工作药学部门指定专人负责会议制度麻醉药品管理机构的任务负责审批院内各部门麻醉药品管理、使用措施和制度。建立麻、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。组织讨论医院管理使用中存在的问题。抓好各类医务人员培训和考核工作麻醉药品、精神药品管理相关制度麻醉药品、精神药品管理委员会工作制度麻醉药品、一类精神药品使用专项检查制度麻醉药品、一类精神药品使用管理各岗位责任制度麻醉药品、一类精神药品使用培训和考核制度麻醉药品、一类精神药品回收管理制度麻醉药品、一类精神药品处方管理制度麻醉药品、一类精神药品安全管理制度麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予流程及管理组织培训考核合格者授予处方权医疗机构下发红头文件定期报送卫生行政部门药剂科（发药窗口）留存医生名单及签字留样医师开具处方麻、精药品专用帐册及登记本目录入库验收登记（帐册）出库复核登记（帐册）安瓿、废贴的回收、销毁记录（药房+药库）药品回收销毁记录（药库）处方逐日登记（各药房）药品逐日清点登记（各药房）各病区基数登记及检查记录（手术室）药品回收登记（门诊药房）药品采购--计划制管理方式麻醉药品在计划内采购。麻醉药品的年度计划由市级卫生行政部门统一批准，增补计划随到随批。麻醉药品、第一类精神药品采购药品采购员按照有关规定，向所属卫生行政部门申办麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡药品采购员负责印鉴卡的保管、更换药品采购员凭印鉴卡在定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品根据临床需要，合理制定基数，定期采购，保持合理库存入库验收计划采购、合理库存、银行转账付款（麻醉药品、精神药品不得现金交易）、双人送货；双人开箱；双人即验即收；清点验收到最小包装，双人签字；专库（柜）双人加锁，专人保管入库登记------专册验收中发现缺少、缺损，应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理入库登记------专册入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、验收和保管人员签字（13项）出库管理对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符（14项）过期失效药品由卫生行政部门监销，做好销毁登记调配和使用要求门诊、急诊、住院可设周转库（柜），存量适当，应当每天结算（日清日结）固定发药窗口，专人负责调配，调配基数不得超本单位规定量调配凭据：有麻药处方权的执业医生开具的合格专用处方（不能用电子处方）建立相应的病历、建立随诊或者复诊制度专用处方麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年普通门诊患者处方量麻醉药品、第一类精神药品