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XXXXX医疗器械有限公司编号：NLS/SC-00—22质量手册A版状态：发放编号：2005年8月30日发布2005年9月10日实施XXXXX医疗器械有限公司塑胶有限公司发布XXXXX医疗器械有限公司编号：NLS/SC-00—22质量手册A版状态：编制：质量体系编写小组审核：批准：XXXXX医疗器械有限公司质量手册文件编号NLS/SC-0.1版本号第A版修改状态第0次修改页码共1页第1页标题：目录章节号0.1章节号文件编号标题版号状态号页次0.1NLS/SC-0.1目录A010.2NLS/SC-0.2颁布令A020.3NLS/SC-0.3前言A030.4NLS/SC-0.4范围、引用文件、定义A040.5NLS/SC-0.5质量手册管理A050.6NLS/SC-0.6任命书A060.7NLS/SC-0.7组织机构设置图A070.8NLS/SC-0.8质量管理体系职能分配表A080.9NLS/SC-0.9质量方针、质量目标A094.1NLS/SC-01质量管理体系A0104.2.3NLS/SC-02文件和资料A0124.2.4NLS/SC-03质量记录A0145.5NLS/SC-04管理职责A0155.6NLS/SC-05管理评审A0186.2NLS/SC-06人力资源A0206.3NLS/SC-07设施和工作环境A0227.2NLS/SC-08与顾客有关的过程A0257.3NLS/SC-09设计和开发A0277.4NLS/SC-10采购A0297.5.1NLS/SC-11生产过程A0317.5.1NLS/SC-12服务过程A0337.5.3NLS/SC-13产品标识和可追溯性A0357.5.5NLS/SC-14产品防护A0387.6NLS/SC-15监视和测量装置A0408.2.1NLS/SC-16顾客满意度的测量A0428.2.2NLS/SC-17内部审核A0448.2.3NLS/SC-18过程和产品的监视和测量A0468.3NLS/SC-19不合格品控制A0488.4NLS/SC-20数据分析A0508.5NLS/SC-21纠正和预防措施A0519NLS/SC-22欧盟医疗器械指令A053XXXXX医疗器械有限公司质量手册文件编号NLS/SC-0.2版本号第A版修改状态第0次修改页码共1页第1页标题：颁布令章节号0.2颁布令本手册依据GB/T19001-2000idtISO9001：2000、ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及欧共体医疗器械指令MDD93/42/EEC结合本公司的实际和产品特点编制的。手册中描述的质量方针、质量目标及质量管理体系覆盖公司生产的一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用小儿吊瓶、一次性使用延长管、一次性使用采血针和一次性使用真空采血针。本手册是指导公司建立质量管理体系的纲领和行为准则，是实施和保证质量管理体系有效运行的指导性文件，体现公司在产品开发、生产制造及销售经营活动中的质量管理内容和要求，是对顾客做出质量保证的承诺。手册自2005年09月10日起正式实施。此令，务请遵照执行。总经理：二00五年八月三十日12XXXXX医疗器械有限公司质量手册文件编号NLS/SC-0.3版本号第A版修改状态第0次修改页码共1页第1页标题：前言章节号0.3前言一.企业概况：XXXXX医疗器械有限公司创建于2005年1月，公司座落在上海市松江区车墩镇联营路与车泾路交汇处，总投资800多万人民币，占地面积8000多平米，建筑面积5000多平米，生产车间面积4500平方米，十万级净化面积2500平方米。主要生产一次性使用无菌医疗器具产品和兽用导管。目前主要产品是一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用小儿吊瓶、一次性使用延长管、一次性使用采血针和一次性使用真空采血针。公司始终坚持以质量为中心，质量方针是“以顾客为中心，抓管理求质量，树立莱尔森品牌”，同时致力于科技力量投入，不断完善质量管理体系，不断提高员工的质量意识，引进先进的技术和管理方法，使公司质量保证体系更加合理和完善。二、编制说明：本手册用以在合同环境下向顾客提供质量保证能力和外部评价本公司质量管理能力的依据。本手册的编写依据为GB/T19001-2000idtISO9001：2000、MDD93/42/EEC指令及ISO13485—2003标准。阐述了本公司符合上述标准的所有各项要求。本手册围绕着公司的质量方针和质量目标，为各项质量活动阐明了途径和方向，是保证质量管理体系有效运行的纲领性文件。本手册由XXXXX医疗器械有限公司总经理批准。本手册发布日期：2005年08月30日。本手册实施日期：2005年09月10日。32XXXXX医疗器械有限公司质量手册文件编号NLS/SC-0.4版本号第A版修改状态第0次修改页码共1页第1页标题：范围、引用文件、定义章节号0.4范围：1.1内容本手册确定公司的质量方针、质量目标、描述了构成本公司质量管理体系的质量要素的内容和要求，是公司实施质量管理、开展质量保证的质量控制和质量改进活动的纲领性文件。1.2适用范围本手册适用于公司内部的质量管理工作，确保公司质量管理体系持续、有效地运行。同时作为顾客或第三方认证机构评定本公司质量管理体系的适用性，有效性及持续性的依据。本手册覆盖公司生产的一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用小儿吊瓶、一次性使用延长管、一次性使用采血针和一次性使用真空采血针。1.3引用文件ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》ISO9001：2000《质量管理体系要求》ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》EC-Directive93/42/EEC欧盟医疗器械指令1.4定义本手册采用ISO9000:2000的术语、ISO13485：2003中的定义。4XXXXX医疗器械有限公司质量手册文件编号NLS/SC-0.5版本号第A版修改状态第0次修改页码共1页第1页标题：质量手册管理章节号0.51质量手册的编写与审批本质量手册由体系文件编写组编写，按照ISO9001：2000、ISO13485：2003、MDD93/42/EEC等标准编制，经管理者代表审核，总经理批准后发布。2质量手册的发放质量手册的正本由公司人事部归档保存，副本分为“受控”与“非受控”两类，在手册封面上加以标识，并按规定登记、编号和发放。2.1受控手册的发放2.1.1受控手册的发放对象为：公司领导、与质量有关的部门正职领导（当该部门无正职领导时，为主持工作的副职领导）、质量管理的有关专职人员。发放名单由公司人事部拟订，管理者代表审批。2.1.2手册的领用必须办理签字领用手续，并予以编号登记。对手册必须妥善保管，不得随意涂改、复制和外借。当手册领用者调离岗位时须到公司人事部办理归还手续。2.2非受控类手册的发放非受控类手册发放对象为顾客或第三方认证机构。2.3质量手册的评审、修改和控制2.3.1质量手册的评审由管理者代表组织相关职能部门和人员进行评审。评审内容为手册中所规定的各项要求是否适宜，在实施中是否有效。2.3.2对评审中所产生的不适宜要素，法律、法规和标准及企业内、外部环境发生重大变化时，应对本手册进行修改或换版。2.3.3质量手册的修改或换版由公司人事部组织进行，经管理者代表审核，总经理批准后发布、实施。2.3.4手册的修改按《文件和资料控制程序》执行，手册换版后，旧版本自动废止，受控版本持有者得到新版本，并及时收回旧版本，使本手册保持适用性、有效性。5XXXXX医疗器械有限公司质量手册文件编号NLS/SC-0.6版本号第A版修改状态第0次修改页码共1页第1页标题：任命书章节号0.6任命书现任命---同志为本公司管理者代表，除履行原职责外，还应负以下职责：1、确保按照GB/T19001-2000idtISO9001：2000、MDD93/42/EEC指令、ISO13485：2003的标准要求建立、实施和保证质量管理体系。2、负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。3、负责处理本公司质量管理体系有关事宜及外部各方联系工作。4、在处理质量管理体系相关问题时，不受其它任何因素的干扰，独立行使职权。总经理：二00五年八月三十日6XXXXX医疗器械有限公司质量手册文件编号NLS/SC-0.7版本号第A版修改状态第0次修改页码共1页第1页标题：组织机构设置图章节号0.7总经理副总经理管理者代表生产部质量部技术部采购部人事部财务部注塑车间组装车间灭菌车间制水间文件资料新品开发工艺验证生产工艺化验室进货出厂检验环境检测过程检验采购仓储接待环境卫生人力资源行政管理后勤总务文秘会计出纳成本核算材料定额工时定额设备管理技术标准技术安全商标管理计量灭菌工艺水监督消防销售部销售报关7XXXXX医疗器械有限公司质量手册文件编号NLS/SC-0.8版本号第A版修改状态第0次修改页码共1页第1页标题：质量管理体系职能分配表章节号0.8章节号要素名称总副总管代质量生产技术供应销售人事4.1质量管理体系☆☆★☆☆☆☆☆☆4.2.3文件和资料☆☆☆☆☆☆☆★4.2.4质量记录☆☆☆☆☆☆☆★5.5管理职责★☆☆☆☆☆☆☆☆5.6管理评审★☆☆☆☆☆☆☆☆6.2人力资源☆☆☆☆☆☆☆☆★6.3设施和工作环境☆☆☆☆★☆☆☆☆7.2与顾客有关的过程☆☆☆☆☆☆★☆7.3设计和开发☆☆☆☆★☆☆☆7.4采购☆☆☆☆☆★☆☆7.5.1生产过程☆☆☆★☆☆☆☆7.5.1服务过程☆☆☆☆☆☆★☆7.5.3产品标识和可追溯性☆☆☆★☆☆☆☆7.5.5产品防护☆☆☆☆☆☆★☆7.6监视和测量装置☆☆★☆☆☆☆☆8.2.1顾客满意度的测量☆☆☆☆☆☆★☆8.2.2内部审核☆☆★☆☆☆☆☆☆8.2.3过程和产品的监视测量☆☆★☆☆☆☆☆8.3不合格品☆☆★☆☆☆☆☆8.4数据分析☆☆★☆☆☆☆☆8.5纠正和预防措施☆☆★☆☆☆☆☆9．0欧盟医疗器械指令☆☆☆☆☆★☆☆☆注：★：为主管☆：为协办8XXXXX医疗器械有限公司质量手册文件编号NLS/SC-0.9版本号第A版修改状态第0次修改页码共1页第1页标题：质量方针、质量目标章节号0.91质量方针以顾客为中心，抓管理求质量，树立莱尔森品牌质量方针内涵公司以追求顾客满意为已任；以质量管理体系为基础，持续改进产品质量和降低产品成本；以不断的开创新产品，采用新技术，追求以质量求经营，树立莱尔森品牌。2质量目标产品成品率≥90%；顾客满意率达到≥98%；产品合格率达到100%；熟练操作人员流失率≤5%通过ISO9001：2000、ISO13485：2003和CE质量管理体系认证。3对顾客的承诺：为顾客提供安全有效的产品和满意的服务。9XXXXX医疗器械有限公司质量手册文件编号NLS/SC-01版本号第A版修改状态第0次修改页码共2页第1页标题：质量管理体系总则章节号4.11目的公司按照GB/T19001-2000idtISO9001：2000、ISO13485：2003及MDD93/42/EEC指令要求，并结合公司的实际情况，建立并保持文件化的质量管理体系，通过体系的有效持续运行，确保影响产品质量的全过程处于受控状态，以保证产品符合规定要求及满足顾客的要求。2范围适用于公司质量管理体系的建立和运行控制。3职责3.1总经理负责制定质量方针和目标，颁布质量手册。3.2管理者代表负责建立、实施和保持质量管理体系。3.3质量部负责协助管理者代表建立并检查质量管理体系，使其有效运行。3.4各责任部门认真实施质量管理体系程序，并进行有效控制。4程序概要：4.1根据GB/T19001-2000、ISO13485：2003及MDD93/42/EEC指令标准要求，建立文件化的质量管理体系，按《内部审核控制程序》定期开展内审，按《管理评审控制程序》定期对质量管理体系进行评价，保证其持续、有效进行。4.2文件要求：质量管理体系文件应包括：a质量手册质量手册阐明了公司的质量方针和目标，描述公司的质量管理体系以及在公司范围内维护质量管理体系活动的文件。b程序文件程序文件是对