对乙酰氨基酚的生产工艺规程

1制药设计工艺基础题目：对乙酰氨基酚的生产工艺规程学生姓名：院（系）：制药与材料工程学院专业：化学制药指导老师：文件编号：VP-P-004（2008）-1对乙酰氨基酚的生产工艺规程2起草人：-起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质量保证部2份生产技术部2份设备部1份目录一.产品简述.....................................................................................51．品名.........................................................................................52.曾用名.....................................................................................53.汉语拼音.................................................................................54英文名........................................................................................55.结构式.分子式.分子量.CAS、EINECS.....................56.理化性质.................................................................................67.批准文号.................................................................................638.药理作用.................................................................................69.临床用途.................................................................................610.包装规格...............................................................................611.贮藏条件...............................................................................612.有效期...................................................................................7二．原辅料、包装材料规格、质量标注........................................7三．化学反应过程（副反应）......................................................111．以对氨基苯酚和乙酸酐为原料，......................................112.副反应——较高温度时对氨基苯酚缩合...........................11四．生产流程图（工艺及设备流程）..........................................111.工艺流程简易图.....................................................................112.设备流程图（略）.................................................................14五．生产工艺过程..........................................................................141.原料配比.................................................................................142.主要工艺条件及详细操作过程.............................................143.重点工艺控制点.....................................................................144.反应条件与影响因素.............................................................155.异常现象的处理和有关注意事项........................................15六中间体质量标准和检验方法、中间产品内控质量标准.........161.中间体和半合成品质量标准和检验方法.............................162.中间产品内控质量标准：.....................................................16六．技术安全与防火......................................................................1741.服装、设备、工作安全保护制度表.....................................172危险化学品的防护与救治.....................................................183.易燃易爆原料的特征介绍.....................................................314.易燃易爆物品管理及安全防范.............................................34七．综合利用与“三废”治理......................................................35八．操作工时与生产周期..............................................................36九．劳动组织与岗位定员..............................................................36十、设备一览表及主要设备生产能力..........................................3710.1设备一览表........................................................................3710.2主要设备生产能...............................................................38十一.原材料，动力消耗定额和技术经济指标............................38十二.物料平衡.................................................................................39十三.附录………………………………………………………….40生产工艺规程5一.产品简述1．品名：对乙酰氨基苯酚；N-(4-羟基苯基)乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺2.曾用名：扑热息痛（APAP）；醋氨酚。3.汉语拼音：duiyixiananjifen4英文名：4-acetaminophenol;N-(4-hydroxyphenoyl)-acetamide;p-hyroxyphenylacetylamine。5.结构式.分子式.分子量.CAS、EINECS结构式：分子式：C8H9NO2分子量：151.16CAS：103-90-2EINECS：203-157-566.理化性质：从乙醇中得棱柱体结晶。熔点为168～172℃，相对密度1.293（21℃/4℃）。能溶于乙醇、丙酮和热水，难溶于冷水，不溶于石油醚及苯。无气味，味苦。饱和水溶液PH值5.5～6.5。7.批准文号：国药准字H21020448（东北制药六厂）8.药理作用：通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。9.临床用途：对乙酰氨基酚通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张，出汗而达到解热的作用，其解热的作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。10.包装规格：片剂0.1g，0.3g,0.5g；胶囊剂0.3g，咀嚼片80mg，0.16g，泡腾片0.5g；缓释片0.325g，0.5g，0.65g；分散片0.1g；溶液剂5ml;凝胶剂5g；糖浆剂15ml；颗粒剂1g。11.贮藏条件：遮光、密封保存712.有效期：5年二．原辅料、包装材料规格、质量标注物料名称对氨基苯酚编号Y-01规格工艺标准编号SN/T1922-2007质量标准项目性状：白色片状晶体。稍溶于水和乙醇，几乎不溶于苯和氯仿，溶于碱液后很快变褐色。指标备注贮存时要避光，防止受热、受潮。按有毒危险品规定贮运。包装规格每桶净重35kg、40kg或50kg。包装材料采用铁桶、纸桶或纤维板桶内衬塑料袋包装材质要求采用铁桶、纸桶或纤维板桶内衬塑料袋包装物料名称乙酸编号Y-02规格≥99.0%标准编号GB/T676-2007质量标准项目外观及气味：无色液体，有刺鼻的醋味。溶解性：能溶于水、乙醇、乙醚、四氯化碳及甘油等有机溶剂。8指标备注适装舱型：不锈钢舱。储运注意事项：注意货物温度保持在20－35℃，即货物温度要大于其凝固点16.7℃防止冻结。装卸货完毕时要尽量排尽管系中的残液。包装规格包装材料材质要求物料名称亚硫酸氢钠编号Y-03规格≥99.5%标准编号CNS1949-1991(2004)质量标准项目白色结晶性粉末，有二氧化硫的气味，可溶于水，也微溶于醇。其在空气中易被氧化为硫酸盐。指标备注密封阴凉干燥保存。储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。防止阳光直射。包装密封。应与氧化剂、酸类、碱类分开存放，切忌混储。不宜久存，以免变质。储区应备有合适的材料收容泄漏物。包装规格25、50、1000千克/袋包装材料外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料袋,或纸塑复合袋、牛皮纸袋9材质要求外用聚丙烯编织袋、内衬聚乙烯塑料袋,或纸塑复合袋、牛皮纸袋物料名称盐酸编号Y-04规格36%-38%标准编号质量标准项目外观与性状：无色液体有腐蚀性。为氯化氢的水溶液（工业用盐酸会因有杂质三价铁盐而略显黄色）。有刺激性气味。由于浓盐酸具有挥发性，挥发出的氯化氢气体与空气中的水蒸气作用形成盐酸小液滴，所以会看到酸雾。与水混溶，浓盐酸溶于水有热量放出。溶于碱液并与碱液发生中和反应。能与乙醇任意混溶，溶于苯。指标备注储存于阴凉、通风的库房。库温不超过30℃，相对湿度不超过85%。保持容器密封。应与碱类、胺类、碱金属、易（可）燃物分开存放，切忌混储。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料包装规格