国产第三类医疗器械首次注册审批指南

北京鑫金证国际技术服务有限公司地址：北京市海淀区马甸路8号冠海大厦13层咨询电话：[phone]联系人：吴小姐国产第三类医疗器械首次注册审批指南一、适用范围本指南适用于国产第三类医疗器械首次注册审批的申请和办理。二、办理依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。三、受理机构国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心四、决定机构国家食品药品监督管理总局五、办事条件申请人应为境内依法进行登记的企业六、申请材料（一）申请材料清单申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元标签样稿12.符合性声明北京鑫金证国际技术服务有限公司地址：北京市海淀区马甸路8号冠海大厦13层咨询电话：[phone]联系人：吴小姐注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（二）申请材料提交申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。七、办理基本流程八、办理时限1.受理：5个工作日2.技术审评：90个工作日3.行政许可决定：20个工作日4.批件制作和送达：10个工作日九、审批收费依据及标准（一）收费环节：受理（二）收费项目：国产第三类医疗器械首次注册（三）收费依据：国家发改委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税【2015】2号）和《关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（发改价格【2015】1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）（四）收费标准：15.36万元本《国产第三类医疗器械首次注册审批指南》由北京鑫金证国际技术服务有限公司医疗器械注册部人员根据国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械注册法规将涉及到医疗器械注册申报企业的部分内容进行整理，更为直观展示，方便学习和使用。