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风险分析评估报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：公司风险分析评估报告一、概述质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、收货、验收、储存、销售、运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。四、风险评估小组人员及各部门的职责风险评估小组成员职责企业负责人：白琳（组长）负责各部门间的质量风险管理协调，确保相应的资源保障。质量负责人：闫娟（副组长）确保质量管理风险机制的建立各部门负责人(组员)负责药品经营各环节质量风险评估质管部负责组织进行质量风险评估、控制及审核、协调、管理等相关事宜。各部门及人员负责风险识别五、风险识别：风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。各部门在药品经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品采购、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。我公司以问卷调查的方式组织全员参与风险识别。六、风险评估1.风险评估是药品经营企业获得风险决策所需要的信息的过程。风险评估小组对风险的可能性、严重性、可检测性进行分析判断，分为严重、高、中、低四级。2.质量风险按照发生的可能性（P）、严重程度（S）、发现难度（D）分级：2.1质量风险发生的可能性分级：质量风险发生的可能性1级稀少发生的频次≤五年一次2级不太可能发生发生的频次为每一至五年一次3级可能发生发生的频次约为每年一次4级极可能发生频次约为每二至三个月一次5级经常发生几乎每次都有可能发生2.2质量风险发生的严重程度分级：质量风险发生的严重程度1级可忽略危险性小，可能性极低的风险。其影响度几乎没有，风险事件几乎未造成损失。2级微小其影响度为轻微，对公司目标仅造成轻微影响，风险事件造成轻微损失，损失的金额≤1万元3级中度其影响度为中等，对公司目标造成障碍；风险事件造成损失较小，损失的金额为1-5万元4级严重其影响度为重大，风险事件一旦发生，将对公司的目标造成重大影响；或者导致人员受伤3人以下，或损失的金额为5-10万元。5级毁灭性灾难其影响程度为灾难性，风险事件一旦发生，将造成公司业务中断、瘫痪，对公司生存和持续经营能力造成严重影响；或者造成人员死亡1人以上，重伤3人以上，或损失的金额≥10万元。2.3质量风险发生的发现难度分级：质量风险发现难度1级完全可以预测2级很可能预测3级可能预测4级不大可能检测5级不可能预测3.质量风险评估标准：在对风险控制点进行全面的分析后，其综合风险指数RPN，RPN=S×P×D，该值越大，风险级别越高。七、风险控制风险等级（RPN）风险级别接受标准判定65-125分4级：严重质量风险无法接受，需采取错规避或减小质量风险37-64分3级：高风险不可接受，需要将风险减小9-36分2级：中等风险不可接受，需要将风险减小0-8分1级：低风险可接受的风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。质量风险管理应对低风险点持续进行关注，对中风险点应采取部分防范措施，对高风险点应制定风险指标降低措施，使高风险点降低至中风险点或低风险点，对于严重风险点应该特别关注，采取一切措施降低其风险指标，直至为低风险为止。在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。风险管理小组应在措施实施后对风险重新进行评估，已确认和评价可能的风险变化。受控后的RPN=残余严重程度*受控制的可能性程度*控制的彻底程度。具体见附表：通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制（质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。），从而将质量风险降至可接受的水平。有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识；八、风险沟通风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品采购、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。九、药品经营过程中的质量风险审核质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。