医疗设备临床应用风险评价指标体系的建立要点

·设备管理·医疗设备临床应用风险评价指标体系的建立魏建新　程菊　冯庆敏　张强　刘胜林【摘要】　目的　从医疗机构角度构建一套科学的、全面的、可操作的医疗设备临床应用风险评价指标体系,以便为医疗机构开展医疗设备风险管理活动提供参考和帮助。方法　通过文献分析、专家访谈拟定指标体系草案。遴选20位专家学者组成专家组,采用德尔菲法对初拟指标体系进行两轮专家咨询。使用专家的积极程度、权威系数、和谐系数检验本次专家咨询的可靠性,并且对指标体系进行了信效度检验。结果　两轮咨询问卷回收率分别为90%、100%,两轮专家咨询后,专家意见已基本集中,最终确定的指标体系包涵4个一级指标、14个二级指标、48个三级指标,且信效度较好。结论　专家意见比较协调,结果可取,说明构建的医疗设备临床应用风险评价指标体系可以作为医疗设备使用风险的评价工具。【关键词】　德尔菲法;　医疗设备;　临床应用;　风险评价;　指标体系;基金项目:国家卫生和计划生育委员会医政医管局课题Establishmentoftheevaluationindicatorsystemonclinicalriskexposureofmedicaldevices　WeiJianxin,ChengJu,FengQingmin,ZhangQiang,LiuShenglin.BiomedicalEngineeringLab,WuhanUnionHospitalAffiliatedtoTongjiMedicalCollege,HuazhongUniversityofScienceandTechnology,Wuhan430022,ChinaCorrespondingauthor:LiuShenglin,Email:[e-mail]【Abstract】　Objective　Tobuildascientific,comprehensive,operableevaluationindicatorsystemonclinicalriskexposureofmedicaldevicesfromtheperspectiveofmedicalinstitutions.Itcanprovidereferenceandhelpformedicalinstitutionstocarryoutmedicaldeviceriskmanagementactivities.Methods　Throughliteratureanalysisandexpertinterview,thedraftindexsystemwasproposed.Select20expertsandscholarstoformapanelofexperts.A2-roundsDelphisurveywasmadeontheproposedindicators.Thereliabilityofthisexpertconsultationwastestedbytheresponserate,theauthoritycoefficientandconcordancecoefficientofexperts.Results　Theresponseratesofthe2roundswere90%,100%respectively.Aftertworoundsofexpertconsultation,expertopinionhasbeenbasicallyconcentrated.Ultimately,anindexsystemcomprising4first-level,14second-level,and48third-levelwasbuilt.Conclusion　Theexpertconsultationhasachievedreliableresults.Theevaluationindicatorsystemontheclinicalapplicationriskofmedicaldevicecanbeusedasanevaluationtoolformedicaldevice.【KeyWords】　Delphimethod;　Medicaldevice;　Clinicalapplication;　Riskassessment;　Indicatorsystem　　DOI:10.3760/cma.j.issn.1000-6672.2016.02.018作者单位:430022　武汉,华中科技大学同济医学院附属协和医院生物医学工程研究室[魏建新(现就职于石河子大学医学院第一附属医院医学工程部)、程菊、冯庆敏、张强、刘胜林]通信作者:刘胜林,Email:[e-mail]　　医疗设备能够提供更准确、更客观的诊断数据,帮助医护人员做出更全面、更可靠的诊断结论。在某些特殊的领域,医疗设备甚至也已成为药物之外另一种无法替代的治疗手段[1]。但是医疗设备与其他普通商品不同,它在治病救人、造福人类的同时,也普遍存在对人体健康、生命安全造成伤害的风险。目前,我国对于医疗设备的监管主要是通过不良事件报告以及器械召回,这都属于事后监管。本研究收集医疗设备临床应用过程中可能存在的各种风险因素,从医疗机构角度构建一套科学的、合理的、可操作性强的、符合现阶段我国国情的风险评价指标体系,以便为医疗机构开展医疗设备风险管理活动提供参考和帮助。·531·中华医院管理杂志2016年2月第32卷第2期　ChinJHospAdmin,February2016,Vol.32,No.2资料与方法一、文献分析及德尔菲专家咨询本研究首先通过对国内外相关文献的阅读分析,了解相关研究背景,并初步拟定指标体系。将初步拟定的指标体系通过德尔菲法[2]进行两轮专家咨询,从而构建评价指标体系。二、专家咨询问卷设计在查阅相关文献的基础上,将文献中提出的影响医疗设备安全使用的影响因素进行归纳,并且选取有代表性的医疗事故进行分析,本着科学性、系统性、可行性以及相关性、独立性的原则,根据系统工程的核心思想,从“人员、环境、设备、管理”入手,初步建立评价指标体系。三、开展专家咨询在第一轮函询时,向专家提供相关背景资料,并且让专家对初步拟定指标体系的结构框架、指标的名称及增删等提出修改意见。第二轮函询时,向专家提供第一轮咨询后初步收集的指标,并且让专家们根据知识和经验对各项指标的重要性进行量化打分。重要程度采用李克特(Likert)5级评分的形式,分为不重要、不太重要、一般重要、重要、很重要,并且分别赋予1~5分。另外,此次咨询还附有专家自评表,请专家对指标的判断依据以及熟悉程度做出自我评价。四、资料的统计分析专家咨询的可靠性可用专家积极程度、权威程度、协调程度来衡量,各级指标的重要性评判使用均值、标准差、变异系数表示,资料统计分析是通过SPSS20.0软件完成的。结　果一、专家积极程度本研究第一轮专家咨询发出问卷20份,回收18份,有效回收率90%。第二轮专家咨询发出问卷18份,回收18份,有效回收率100%,说明专家们对本研究给予了高度重视。二、专家基本情况本研究咨询的专家均有20年以上的工作经验,年龄多在50~59岁间(55%),文化程度多为硕士及以上(88%),职称均在副高及以上(副高2名,正高16名)。他们都是从事医疗设备相关工作的资深专家和学者,他们对医疗设备风险管理均非常熟悉。三、专家权威程度使用专家熟悉程度系数表和专家判断依据系数表量化专家对指标的熟悉程度和判断依据,而两者的算术平均值即代表专家的权威程度[3]。本次咨询结果见表1。表1　专家权威系数分析结果指标判断系数Ca熟悉程度Cs权威程度Cr人员因素0.88890.83330.8611设备因素0.95560.85560.9056环境因素0.87780.78890.8334管理因素0.92220.90000.9111从计算结果可以看出,对4项一级指标的专家权威系数均大于0.7,所以所选专家的权威程度符合要求,而根据专家权威程度与预测精度之间的函数关系可知本次研究的预测精度也较高。四、专家协调系数专家协调系数反映全部专家对指标体系评判意见的协调程度,通常用Kendall和谐系数(W)来表示,W越接近1,表明专家对指标结构认同的一致性越高,结果也就越可靠[4]。本研究中一级指标的W值为0.565,卡方检验P值为0.000,具有显著性差异,说明专家意见协调性较好,结果可信。五、指标的修改和选择(一)第一轮专家咨询:本次咨询专家对一级指标的赞同度较高,故不做修改。二级指标咨询结果显示,多数专家指出在“环境因素”下可增加“化学环境因素”和“生物环境因素”。对于“设备因素”的两个二级指标的命名存在较大分歧,多位专家认为可将“固有因素”改为“医疗设备自身的可靠性”,而“动态因素”可改为“医疗设备发生故障或性能参数出现偏差”,并且可增设一个二级指标,即“医疗设备信息可靠性因素”,并且下设“医疗信息系统的可靠性”和“网络传输的可靠性”两个指标。在管理因素中,有专家认为应增加“信息化管理因素”,并且下设“医院信息系统建设情况”以及“医院信息系统应用情况”2个指标。三级指标咨询结果显示,有专家指出“使用人员的脑力负荷”与“医疗设备的可用性”所衡量信息重复,建议删除;有专家提出在“患者因素”中应增加“病种的风险程度”;在“物理环境因素”下应增加“水源、气源以及空气的净化程度”;在“固有因素”中应增加“医疗设备附件的可靠性”;在“使用过程控制因素”中应增加“医疗设备应急调配情况”。根据专家意见,修改后的指标体系可见表2。·631·中华医院管理杂志2016年2月第32卷第2期　ChinJHospAdmin,February2016,Vol.32,No.2表2　医疗设备临床应用风险评价指标体系一级指标　二级指标　　　　　三级指标人员因素使用人员因素使用人员实际工作经验使用人员的培训使用人员的教育使用人员的资质认证使用人员的工作负荷临床工程人员　因素临床工程人员的工作负荷临床工程人员的培训临床工程人员的教育临床工程人员的资质认证临床工程人员的工作经验患者因素病种的风险程度患者的依从性、生理、精神状态患者身体特异性环境因素物理环境因素水源、气源以及空气的净化程度温湿度噪声光照空间布局电气电离辐射电磁辐射化学环境因素—生物环境因素—设备因素发生故障或性　能参数出现　偏差因素使用年限使用频率预防性维护情况维修情况医疗设备自身　可靠性因素软件可靠性硬件可靠性医疗设备附件的可靠性医疗设备的可用性医疗设备信息　可靠性因素医疗信息系统的可靠性网络传输的可靠性管理因素医院内部制度　因素临床使用部门管理制度的完善情况安全管理制度的完善情况技术管理制度的完善情况组织机构因素医疗设备临床使用安全管理组织成立及职责开展情况临床科室设备管理员配置情况临床工程人员的配置数量以及结构组成情况医疗设备风险　分析与评价　因素医疗设备不良事件监测以及上报情况医疗设备采购时的安全评价医疗设备使用时的安全评价医疗设备处置时的安全评价使用过程控制　因素使用前进行技术和安全测试使用前检查状态标识使用中的监控情况使用后记录医疗设备信息和患者反映情况医疗设备应急调配情况信息化管理　因素医院信息系统建设情况医院信息系统应用情况(二)第二轮专家咨询:第二轮专家咨询中,各指标的算术均值在3.333~4.500之间,均大于平均水平3.000,说明专家对这些指标均持认可态度。对于指标的变异系数,除了患者因素、温湿度在0.35以上以外,其他指标均小于0.35。所以总的看来,专家所赋分值比较稳定,意见已基本一致,因此,本轮专家咨询未对指标进行修改。六、信效度检验本研究采用Cronbach’sα系数来检验指标体系的内部一致性,指标体系总的Cronbach’sα系数为0.837,而四个一级指标的Cronbach’sα系数均在0.7以上,可以说明所建指标体系信度较好,能够较好地反映医疗设备临床应用时的风险因素。本研究使用结构效度来验证所构建指标体系的准确性。检验的数据显示所构建的指标体系具有较好的效度。讨　论目前