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第1页共27页EN5501994环氧乙烷灭菌的认证与常规控制第2页共27页医疗设备的灭菌DIN环氧乙烷灭菌的认证与常规控制EN550DINEN550英文版ICS111.080关键词：灭菌医疗器械认证常规控制环氧乙烷灭菌欧洲标准EN550：1994年获得DIN标准认证本标准由CEN/TC204德国医学标准化委员会制定国际专利分类：A01N043/20A61B019/00G01N033/15A61L002/00A61L002/20欧洲标准EN5501994年6月UDC615.478.73关键词：灭菌医疗设备认证常规控制环氧乙烷灭菌英文版医疗设备灭菌环氧乙烷（氧化乙烯）灭菌的认证和常规控制本《欧洲标准》在1994年6月27日得到CEN（欧洲标准化委员会）批准。CEN（欧洲标准化委员会）成员国要遵守CEN/CENELEC国际条约，该条约规定各成员国必须无条件、原汁原味地赋予本《欧洲标准》以国家标准的地位。可以向中心秘书处或任何一个成员国索取有关这些国家标准的最新参考文献清单。本《欧洲标准》以三种官方语言发行（英语、法语、德语）。由CEN成员国负责组织翻译成本国语言的版本和原始版本具有同等的地位。CEN成员国有：奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞士、瑞典和英国CEN欧洲标准化委员会中心秘书处：RUEDEStassart36,B-1050bRUSSELS第3页共27页目录前言。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2简介。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。31．范围。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。42．规范化（强制性）参考标准。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。53．定义。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。54．概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。85．认证。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。106．程序控制和监测。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。147．灭菌产品的发放。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。15附件qualificationA（规范化）使用微生物学操作性能鉴定B方法估算D值。。。。20B（参考）EN550的使用指南。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。22C（参考）参考文献。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。46前言本《欧洲标准》由CEN/TC204“医疗设备灭菌”技术委员会制定，本委员会的秘书处设在布鲁塞尔。本《欧洲标准》由EuropeanCommunities（EC）委员会和欧洲自由贸易协会授权CEN制定，并在完成EC指定的本项任务过程中给予了必要的支持。本《欧洲标准》被CEN/TC204指定为三种常用的灭菌方法及其质控中的一种。三种常用标准是：EN550医疗设备灭菌：环氧乙烷灭菌的认证和常规质控EN552医疗设备灭菌：照射灭菌的认证和常规质控EN554医疗设备灭菌：蒸汽灭菌的认证和常规质控EN556医疗设备灭菌：对标记“已灭菌”字样医疗设备的要求本《欧洲标准》最早将于1994年12月发文公布或发行小册子正式作为为国家标准，届时，已有的国家标准将同时废止。根据CEN/CENELEC的内部条约，下列国家应当履行本《欧洲标准》：奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞士、瑞典、和英国。第4页共27页简介“无菌”产品是指没有可以存活的微生物存在。医疗设备《欧洲标准》要求：当需要使用无菌的医疗产品时，就是要采取一切可行措施在各个环节上避免医疗设备的偶然污染。尽管这样，按照医疗设备质量体系的要求（详见EN46001或EN46002）设置的标准生产条件下生产出来的医疗设备在灭菌之前也难免有微生物存在，虽然数量不多，但这样的医疗设备是有菌的，灭菌过程的目的就是将存留在医疗设备上的微生物灭活，将有菌的医疗设备转变为“无菌”的。用灭菌医疗设备的物理因子和/或化学试剂对培养菌落作细菌灭活试验，结果常常呈现指数关系，这意味着不管用多大的强度进行细菌灭活处理，还是不可避免地会有微生物生存的可能性，尽管这种可能性微乎其微。对某种处理方法而言，微生物生存的可能性取决于这些微生物的种类、数量以及被处理时它们所处的环境。对任何一批灭菌装载物的灭菌过程都不能保证绝对无菌，因此，经过灭菌处理的物品的灭菌状况应当从“有菌物品存在的可能性”这个角度进行界定。这种可能性的界定值另有规定（详见EN556）。不管可能性如何，这些标准所规定的原则是相通的。对医疗设备的设计/开发、生产、组装和服务过程中的质量体系的要求在EN46001和EN46002中有规定，该两项标准补充了欧洲标准EN29000系列。如果某些处理过程的效果在后期的产品质量检测检查中无法确定，EN29000系列指定这些过程为“特殊”过程，灭菌就是一个典型的“特殊”过程，因为灭菌的效果在后期的产品检测检查中是无法确定的。因此，灭菌过程必须在投入使用前得到认证，对灭菌过程的实施要进行常规监控，对设施要时常维护保养。要知道，经过严格的认证、准确控制的灭菌程序并非提高灭菌产品可信度（此处是指适用于产品的预期用途）的唯一保证，还有一些其它因素，包括原材料和配件上的微生物负载量、储舱状况以及产品在生产、组装和包装过程中环境因素的控制等，都需要注意。本《欧洲标准》的目标是对环氧乙烷灭菌的认证和常规检测、以及进行医疗设备环氧乙烷灭菌工作的操作过程和程序做规范化规定。灭菌程序的认证是保证灭菌设施符合标准的前提条件。本标准包括对气体环氧乙烷灭菌的认证和常规监控的要求，使用指南详见参考材料（非强制性）附件B。注意：上述有关气体环氧乙烷灭菌的要求属于本标准规范化（强制性）内容的一部分，必须遵守，要进行调查以确保这些要求得到了遵守。而附件B中的使用指南属于参考（非强制性）内容，不在审核员的监察之例。第5页共27页1范围1．1本《欧洲标准》对使用环氧乙烷进行医疗设备灭菌过程的开发、认证、操作过程的控制和监测要求做出了规定。注：有关灭菌剂的标准在CEN/TC102中有规定1．2本《欧洲标准》并没有对所有生产环节控制所需的质量保证体系做出规定。注：各生产环节（包括灭菌操作过程）的质量体系标准，请参阅EN46001或EN46002。本标准并不要求了解所有生产环节全部的质量体系，但要求掌握其中的某些环节，我们会在相应的地方以附件形式列出规范化（强制性）标准要求。1．3本《欧洲标准》不包括安全生产的有关规定（见注）。注：环氧乙烷具有毒性、易燃易爆。请注意一些国家现行的有关规章对环氧乙烷安全使用的要求以及对（使用环氧乙烷的）建筑物结构的安全要求。1．4本《欧洲标准》不包括医疗设备上环氧乙烷残留水平的标准要求。注：请注意某些国家对医疗设备环氧乙烷灭菌剂残留水平的标准规范2．规范化（强制性）参考标准incorporateprovision本《欧洲标准》以新旧参考文献的方式囊括了其它出版物的相关内容,并在本标准的相应位置引用了这些规范化（强制性）参考资料并随后列出了参考文献。对那些过期文献，如果有补丁版或修订本推出，只有通过本《欧洲标准》的补丁版或修订版才能被纳入本标准。对不过期的参考文献，建议使用最新版本。EN5561）医疗设备灭菌——对标记“无菌”字样的医疗设备标准要求EN866—21）检测灭菌设施的生物学系统第二部分：使用环氧乙烷灭菌设施的标准体系EN1174—11）医疗设备灭菌——产品上微生物菌群评估第一部分：要求EN29001：1987质量体系——在产品设计/开发、生产、组装和服务过程中的质量保证模式EN29002：1987质量体系—产品生产和组装过程中的质量保证模式EN46001：1993应用医疗设备EN29001标准的特别要求EN46002：1993应用医疗设备EN29002标准的特别要求3．定义为了准确理解本《欧洲标准》，我们对一些关键概念定义如下：3．1通气：灭菌过程的一部分，通气过程中，环氧乙烷和/或反应产物从被灭菌的医疗设备上释放出来，使残留量达到预期水平。注：此过程可以在灭菌机内进行，也可以在另外一个单独的密闭容器或密封室内进行。3．2生物负载量一件产品和/或一包物品上可生存的微生物菌群数。第6页共27页注：1）代表正在筹备中3．3生物指示剂：放在原始包装内、携带有接种微生物的器皿。3．4密闭舱：可以容纳仅仅能装满灭菌机的医疗设备的密封空间。3．5试车：获取并记录各种证据，证明所提供及安装的设施符合标准，按照操作指南操作时，功能正常，符合预期的各项指标。3．6处理：在灭菌周期过程中，注入灭菌剂以前，对产品进行处理，使整个灭菌装载物达到预期的温度和相对湿度。注：此过程可以在大气压下进行，也可以在真空条件下进行（见预处理）。3．7循环周期完成：灭菌周期完成，可以灭菌舱内取出灭菌装载物的时间。3．8D值：十进制换算值：在规定的作用条件下，能确保90%的试验微生物被灭活所需要的时间（以分计算）或照射剂量（以千克计算）。3．9作用时间：灭菌舱内维持在规定的温度、灭菌剂浓度、压力和湿度的时间。3．10气冲：用下列方法将灭菌舱内和灭菌装载物上残留的灭菌剂去除的过程：a)向灭菌舱内注入过滤空气或惰性气体，然后抽出气体，使其真空化，上述充气和排气过程交替进行。b)持续向灭菌装载物上和灭菌舱内通过惰性气体或过滤空气3．11接种微生物承载器皿：预先接种了一定数量的特定微生物的支持性器皿。3．12医疗设备：（医疗设备的定义在EN46001中有规定）。3．13产品出厂参数：以物理处理数据为基础，而不是以抽样检测结果或生物指示剂检测结果为标准，给产品标有“灭菌”字样的参考数据。3．14操作性能技术指标鉴定：取得并书面证明，只要遵循操作规范进行操作，被测试的设备就可以生产出合格的产品。3．15预处理：在灭菌周期前对产品进行处理，使整个灭菌装载物达到预期的温度和相对湿度。3．16预处理区：进行预处理过程的密封舱或房间。3．17极限测试物：一件模拟最复杂状况的物件，用灭菌剂进行灭菌，以检验灭菌能力。注1：该物件的结构应该极为复杂，以便将生物指示剂放置在灭菌剂最难到达的地方。应该根据灭菌装载物和灭菌程序设计该极限测试物。生物指示剂不应当干扰极限测试物的功能。注2：某些极限测试物内可以用一个接种微生物承载器皿作为生物指示剂。3．18产品相容性：指灭菌周期能达到预期灭菌效果而对产品没有损害的能力。3．19参考装载量：规定的灭菌物品最大装载量。3．20重认证：书面规定的、重新认证有效性的一系列操作程序。3．2密封室：一次能够容纳多于灭菌机一次参考装载量的密闭空间。第7页共27页3．22灭菌剂注入状态：从灭菌剂被注入灭菌舱开始到灭菌舱达到操作压力时止，灭菌剂的状态。3．23灭菌剂注入时间：灭菌剂完全注入灭菌舱内所需要的时间。3．24灭菌剂移除时间：灭菌周期的一部分，在此时间内，气态乙撑氧被从灭菌舱及灭菌装载物上移除（但尚未从被灭菌的每一件产品上释出）的过程。（参见通气）。3．25无菌：医疗设备（在灭菌后）没有可生长细菌存在的状态（见EN556）。3．26灭菌周期：灭菌机为完成灭菌任务而自动进行的操作程序。注：对使用环氧乙烷灭菌来说，该过程是在密封的灭菌舱内进行，这包括处理（如果使用）、环氧乙烷作用、环氧乙烷移除和气冲（如果使用）。3．27灭菌物装载量：灭菌舱一次能够装载的灭菌物品的总量。注：灭菌物装载量也许能容纳一个批次的产品量或更多。3．28灭菌舱可利用体积：灭菌舱内不受固定或可移动部件限制的空间，能够接受新的灭菌物品。注：通常用长、宽、高表示。3．29认证：获取、记录和表达能