我国药品标准现状

我国药品标准现状[摘要]：本文主要从药品的质量标准和管理方面阐述我国目前药品标准现状和控制模式，存在的问题以及发展前景。[关键词]：药品标准现状药品标准是监督与控制药品质量的法定技术依据，是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵循的质量标准，是国家药品保证体系的重要组成部分。药品标准代表着一个国家的药学科学技术水平。同时药品标准是药品生产的法定技术准绳并对临床用药具有重要的指导作用。因此药品质量标准的高低直接关系到药品质量的好坏关系到临床用药安全与有效。我国的药品标准构成药品的局颁标准、部颁标准、药典三者都属于国家标准，包括注册标准和企业标准都是国家注册标准。目前为止，《中国药典》主要有1955版、1963版、1977版、1985版、1990版、1995版、2000版、2005版、2010版、2015版，一共10版。根据对过程控制和终点控制权重的认识和把握，药品质量控制存在着“检验决定质量”模式一“生产决定质量”模式一“设计决定质量”模式的逐级递进。“设计决定质量”模式的核心是在“生产决定质量”模式的基础上,将控制重心进一步前移,在最初确定研发目标时就强化全盘设计的理念。与生产模式相比,设计模式使得提升药品质量成为可能。我国的药品标准存在的问题1、药品标准修订、更新不及时，由于我国对药品标准的投入有限，造成药品标准不能及时进行更新和修订。2、药品标准表述缺乏严谨性、内容陈旧、简陋。现行药品标准种类多而乱，在一些药品标准中出现的术语含糊不清，颁布较早的一些卫生部药品标准以及医院制剂质量标准缺少检查以及含量测定内容，质控标准不具体、过于简陋，没有办法进行药品质控。3、药品标准中检验方法的重现性及可操作性不理想。在一些药品标准中，有的检验方法由于在具体环境中受操作者、仪器的影响差异较大，往往不能出现稳定的可操作性和重现性。4、药品标准中涉及到的对照品以及对照药材供应工作不同步。在我国的一些药品标准中，对照品以及对照药材无法从中检所购得，因此，往往使日常检验工作因缺乏对照品及对照药材而无法进行，使得某些项目不能及时进行检查。5、药品标准中缺乏中药饮片的质量标准。由于大部分中药需要经过炮制之后才能应用于临床，所以中药饮片的优略好坏直接影响到药物的临床疗效。现在应用的饮片往往是由具有一定经验的药工确定的，没有统一的标准。另外，由于药品本身在质量、炮制辅料的数量与规格、操作方法以及操作人员的感官上均存在或多或少的差异。6、药品标准中缺乏重金属、农药残留等物质的限量标准。药材中的有害元素以及农药残留由于受多种因素的影响，致使国家很难加以控制，又因为我国农民在中药材种植过程中滥用化肥、农药等现象严重，最终导致中药材中的有害、有毒物超标。我国药品标准管理存在的问题1、药品标准管理法律体系不健全。药品标准管理的法律法规有待完善，部分条例时间较长，没有废止也没有变更，实用性较低。，我国现行的《药品管理法》中，对于药品违规违法行为的处罚有异，且条例不够清晰，会因此助长违法者制售劣药的动机和行为。2、标准查询困难，在现行标准中出现了同一药品名称有多个检验质量标准，同一品种剂型又有多个国家标准的颁布件，药品质量标准变动后的发布渠道不一，不同地域的药检机构很难收集齐全等问题。标准的确认困难，对于厂方提供的标准，无法确认其真实性有效性和准确性。3、药品安全规制体系存在的不足。多部门规制问题，这会极大的降低了药品规制的效能。，政府行政执法不作为问题，很多政府执法部门省略监管步骤，造成执法与立法脱节。4、药品标准管理不规范，药品创新缺失。我国当前的医药企业已经有所发展，却仍然是以为发达国家提供原料药，并且还是依靠价格优势以及牺牲环境为代价换取的。而且拥有自主知识产权的药品很少，我国医药产业在创新性方面仍然严重不足。5、药品标准管理体系尚未实现充分的信息化建设。我国目前药品监督管理信息化程度不高，与药品监督管理工作的实际需要相比，尚存不足：缺乏整体规划，缺乏分工协作；管理比较混乱，缺乏信息资源共享；局机关、直属单位和地方药品监督管理部门办公自动化程度普遍不高，相互比较也存在较大差距；整体队伍掌握和应用先进信息技术的水平亟待提高等。药品监督管理信息化建设还面临时间紧、任务重、基础差等困难。发展方向我国药品标准必定致力于以《中国药典》为主体，加快与国际同类标准的逐步接轨，使中国药品标准的安全和质量可控性与国际先进标准逐步接轨，为确保国民用药更安全更有效为出发点，为保障人民的健康发挥更大作用作为发展方向。这就要求我国药品标准需要更加完善的制度体系，更加系统的管理机制，加大监管力度，同时建立健全药品标准信息的查询和发布平台，保证药品质量第一的原则，同时向美国日本等国家的发达药品标准借鉴学习。因此在加强管理制度的同时也需要我国的相关专业人员更加艰辛的深入研究，确保药品标准体系现实的可操作性，确保药品设计思想始终围绕质量可控、安全有效的最终目标。参考文献：[1]郭杰.浅谈药品标准现状[J].医药前沿,2014(27)[2]顾斌.我国药品质量标准的现状分析[J].医药前沿,2014(10)[3]吴文珠.浅谈中国药品质量控制模式的变迁[J].生物技术世界,2016(5)：219-219[4]倪晓霞.我国药品标准管理中存在的问题及建议[J].药学研究,2010，29(7):387-388[5]于娜,邵蓉.我国药品标准管理研究现状分析[J].西北药学杂志,2010，25(2):139-140[6]李宏霞.试论我国药品标准存在的问题及其对策[J].中国保健营养旬刊,2014(1)[7]吕东,黄文龙.浅谈中国药品质量控制模式的变迁[J].中国医药工业杂志,2008，39(7):551-553