医疗警戒系统HLQP9.0-10警戒系统程序

常州华联保健敷料有限公司程序文件文件编号：HL/QP9.0-10版/次：E/3警戒系统程序生效日期：2013/8/2第1页共7页签名日期拟制审核批准发放清单：01总经理02管理者代表03质管部04生产部05办公室06采购部07TUVPS08技术中心09设备部10贸易部11人力资源部12医用胶带车间13敷料贴车间14绷带车间15急救箱车间16检测中心17仓库发放号：受控状态：常州华联保健敷料有限公司程序文件文件编号：HL/QP9.0-10版/次：E/3警戒系统程序第2页共7页1.目的为减少或防止同类事件的重复发生或减少事故的影响和后果，加强对患者、使用者和其他相关人群健康和安全的保护，对发生不良事件或濒临事件规定报告、评价及处理的程序。2.范围1）公司所有CE注册的产品。2）带CE标志的器械。3）无CE标志但属于指令管辖范围的器械（如客户定制设备）。4）医疗器械指令实施之前已投放市场的无CE标志的器械。5）无CE标志，但导致2)、3)、4)所述器械采取纠正措施的器械。3.定义3.1事故Incident任何可能导致或已经导致患者、使用者或其他人员死亡或健康状况严重恶化的器械特征和/或性能的故障或退化，以及标签和说明书的不恰当。3.2市场安全纠正措施（FieldSafetyCorrectiveAction）制造商为降低已上市医疗器械使用导致的死亡或健康状况严重恶化的风险而采取的措施，此类措施通过《市场安全性通知》即忠告性通知告知顾客和/或使用者。3.3市场安全性通知（FieldSafetyNotice）是指在医疗器械交付后，由制造商或其代表向顾客和/或使用者发出的关于安全纠正措施的信息。4.职责4.1总经理负责批准发布市场安全性通知和对发生质量问题的售后产品作出处置决定。4.2管理者代表4.2.1组织相关部门及时进行事故分析，审核事故的初始报告、最终报告等，确定应采取的纠正预防措施及对发生质量问题的售后产品的处置。4.2.2负责向各主管当局/欧盟授权代表提交事故报告。4.2.3负责将采取的FSCA提交给欧盟代表、公告机构和主管当局。4.2.4负责市场安全性通知及产品召回的其他事宜。4.3质管部对产品留样进行观察或检测，判定是否存在不合格的状态与不合格的性质、严重程度等。4.4办公室4.4.1负责将有效技术文件传递给欧盟代表，并通知其收集与产品有关的所有信息。4.4.2通知国外代理（美国或其他相关国家）收集与产品有关的所有信息。4.4.3负责事故的分析与评价，编写事故的初始报告、最终报告及其它相关信息的收集与整理，包括各种检测结果、证明与证据等。4.5贸易部4.5.1负责收集顾客抱怨信息，并向法规部传递；4.5.2协助管理者代表实施市场安全性通知的发出或产品召回等工作。5.参考标准与法规5.1MDD93/42/EEC医疗器械指令5.2MEDDEV2.12-1rev8:2013医疗器械警戒系统指南6.程序6.1产品质量问题信息的来源产品出现质量问题的信息可能来源于以下任何途径：6.1.1质管部对已售产品留样进行观察或检测，发现某批医疗器械产品不合格。常州华联保健敷料有限公司程序文件文件编号：HL/QP9.0-10版/次：E/3警戒系统程序第3页共7页6.1.2顾客投诉某批号的产品使用时出现质量问题或意外事故。6.1.3产品投放国外市场后，国外官方机构通过公司国外代理（美国FDA及其它相关国家）或欧盟代表（产品在欧盟境内销售）将不良事件信息通知公司。6.1.4国家对已上市场产品进行抽查后反馈的产品不合格信息等。6.1.5欧盟主管当局或共它国家主管当局直接反馈的抱怨或不良事件。6.2质量问题的评价在发现或收到以上质量问题后应立即向管理者代表报告，管理者代表组织相关部门作以下分析：1）是否为设计、制造过程的质量问题。2）是否为销售过程的质量问题。3）是否为产品使用说明缺陷。4）发生此质量问题的直接原因是否与使用本公司产品有关。5）事件的严重程度等。6.3事故的报告制度6.3.1公司在接到事故报告后，应通过欧盟授权代表向事故发生地的主管当局提交事故初始报告、相关记录与评价以及最终的事故报告等等。6.3.2发生在欧洲经济区和瑞士以外且不需要安全纠正措施的事故不需要报告；发生在欧洲经济区以外且需要安全纠正措施的事故应以安全纠正措施（FSCA）的形式进行报告。6.3.3适当时，公司应将按医疗器械警戒系统进行报告的事故和FSCA通知其授权代表、负责将器械投放市场的人员和任何其他代表其名义的代理人。6.3.4事故报告的准则当发现产品质量问题符合以下全部三项基本准则的事件可判定为事故，应向国内/外主管当局、公告机构进行事故报告，并发布FSCA。1）某事件已发生：该准则包括对器械所做的检测，对器械附带信息所做的检查或任何科学资料表明有些因素可能会或已经导致了某事件的情形。典型事件包括但不限于：a）特征或性能故障或退化（理解为按制造商说明使用时，器械无未能按其预期目的运作。b）检测结果呈假阳性或假阴性。c）出乎意料的不良反应或副作用。d）与其他物质或产品相互作用。e）器械降解或损坏（如，起火）。f）治疗不当。g）标签、使用说明或宣传材料不当（包括缺少或不足，缺少不包括预期使用者一般应知信息的缺失。2）公司的器械疑为事故的一项原因：评估器械与事故之间的联系时，公司应考虑以下因素：a）医生的观点，基于可得证据。b）公司对事故初步评估的结果。c）先前类似事故的证据。d）制造商掌握的其他证据。3）事故已经造成或可能已经造成了以下结果之一：a）导致患者、使用者或其他人员死亡事故。b）导致患者、使用者或其他人员健康严重受损或健康状况严重恶化，包括：——危及生命的疾病。——身体功能或组织的永久性损伤。——导致药物或外科介入的情形，以防止以上两条出现。——按制造商说明使用时，因诊断或IVD检测结果错误导致的任何间接伤害。常州华联保健敷料有限公司程序文件文件编号：HL/QP9.0-10版/次：E/3警戒系统程序第4页共7页——胎儿死亡或任何先天畸形或缺陷。注：并非所有的事故都会导致死亡或健康状况严重恶化。未发生此类后果可能是因为其他侥幸因素或医生的介入。但以下为充分条件：——与某器械相关的事故已经发生；以及——如果再次发生，该事故可能会导致死亡或健康状况严重恶化。①危及生命。②导致和（或）有可能导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。④能导致患者死亡或严重伤害，但侥幸未发生该事故。⑤产品特性或性能未失效或变质，但发现产品或使用说明书有缺陷，有可能对患者、使用者及相关人群存在潜在伤害时。6.3.5按医疗器械警戒系统规定，通常不要求报告的条件如下：1）使用者在使用之前发现的器械缺陷：不论公司提供的使用说明是否有规定，使用者在使用之前经常发现的器械缺陷不需要按照警戒系统进行报告；使用者应将器械使用之前发现的缺陷通知公司。2）患者状况造成的事件：公司有资料说明某事件的根本原因为患者状况时，该事件不需要报告。该状况在器械使用之前已经存在或在器械使用过程中发生。为证明不需要报告，公司应提供证据说明器械已达到其预期性能且未造成死亡或健康状况严重恶化。3）超出医疗器械使用寿命或有效期：当某事件的原因仅是器械超出了公司规定的使用寿命或有效期且失效模式并非不正常，则该事故不需要报告；公司应规定器械的使用寿命或有效期，并记录在主文档（技术文件）中和使用说明书或标签内。使用寿命或有效期包括：器械制造完成、投入使用并按规定维护时预期能维持其性能的时间；报告评估应以主文档或使用说明书中的资料为基础。4）故障保护运转正常：因器械设计阻止了危害而未造成死亡或健康状况严重恶化的事件不需要报告，但前提是不会危及患者。5）预期的与可预见的副作用：符合以下全部原则的预期的与可预见的副作用通常不需要报告：制造商标签中明确说明；器械按预期使用和运作时，临床上已知为可预见的且具有特定的定性和定量可预见性；事故发生前已记录于器械主文档，风险评估恰当；对于单个病人的收益来说是可接受的。6）死亡或健康状况严重恶化的发生概率可忽略：对于死亡或健康状况严重恶化的风险已得到量化且概率微乎其微的事故，如果未发生死亡或健康状况严重恶化且该风险在全面风险评估中已得到明确且为可接受，则该事故不需要报告。如果某事故已导致死亡或健康状况严重恶化，则该事故应进行报告，而且需要重新评估风险。6.3.6事故报告6.3.6.1初始报告1）产品的质量问题经评估为符合6.3.4特征时，办公室起草事故的初始报告，由管理者代表审核，并经总经理批准后，并按如下要求交至国内外主管当局及公告机构。2）产品为国内销售时，初次报告交至当地药品监督管理部门。3）当产品出口到欧盟时，报告应通过欧盟代表提交至事故发生国主管当局，有必要的情况下，需报告给公司的公告机构。4）当产品出口至美国境内时，报告提交给FDA、CDRH、MedicalDeviceReporting、P.O.Box3002、Rockville、MD20847-3002.且所用报告表形式按FDA网站上所提供。每一报告必须明确类型(“UserFacilityReport,”“AnnualReport,”“ImporterReport,”“ManufacturerReport,”“10-DayReport”)。5）当产品出口至欧盟以外国家时，初次报告交至产品最终使用的国家的主管当局，或按该国法规通过本公司该国代理机构递交。常州华联保健敷料有限公司程序文件文件编号：HL/QP9.0-10版/次：E/3警戒系统程序第5页共7页6.3.6.2有涉及事故嫌疑器械的获取在向主管当局准备报告之前，公司可与使用者协商特定的事故，若需获取怀疑造成事故的器械，以确定事故是否需报告给主管当局，则可要求主管当局提供支持。在获得器械后，若初始评估会造成器械发生改变，影响随后分析，则在评估之前应通知主管当局。6.3.6.3事故报告递交时限1）严重公众健康威胁：立即（无不正当延迟），但不得超过制造商获知后2天。2）死亡或出乎意料的健康状况严重恶化：在制造商确定的器械与事件联系后但不得超过获知该事件后10天。3）其它：制造商确定器械与事件联系之后立即报告，但不得超过制造商获知该事件后30天。注：所有的报告时间指主管当局初次接到的通知的日期。相关联系方式见后附件。6.3.6.4事故报告应上报的资料：在评估医疗器械和事故的关系时，应考虑：1）医生的观点(基于所得到的证据)。2）公司对事故的初步评估结果以及采取的安全纠正措施（FSCA）、处理措施、事故的跟踪报告、最终报告等以及公司的基本资料等等。3）以前类似事故的证据。4）公司所掌握的其他证据。5）与事故相关的资料，与事故一起上报,如检测报告，技术文件等等。6.3.6.5主管当局向制造商发布的使用者报告的处理如制造商收到主管当局发布的使用者报告，制造商应按6.3.4报告准则检查报告，并如事件满足相关报告准则，应向相关主管当局提交一份事故初始（跟踪或最终）报告，或、如制造商认为该事件达不到报告标准，应向主管当局提供一份证明，证明为什么不需要向主管当局进行报告，详细说明如何处理该信息。6.4事故调查6.4.1管理者代表及相关部门与欧盟代表（或公司国外代理）对事故展开调查，搜集所有被认为对健康产生威胁的类型、范围、程度信息，分析其关联性并对其威胁健康的程度做出正确评估，提出纠正与预防措施，完成调查时效在一周之内；若因某种原因，无法对事故展开调查，则应立即通知主管当局，不得拖延。6.4.2根据调查结果应采取必要的措施，包括与主管当局协商和采取市场安全纠正措施FSCA。6.4.3以上事件调查与采取措施过程要通报给公告机构及主管机构，并取得确认。6.4.4若公司无法对事件进行调查，则应及时通知主管机构，由主管机构协助调查。6.5跟踪报告如果调查时间到了向主管当局递交的初始报告中规定的时间时，公司应通过欧盟代表向主管当局提供一份跟踪报告。6.6最终报告管理者代表将问题调查的结果及采取的纠正预防措施，通过欧盟