针灸技术操作标准制修订技术导则

IICS11.020C05GB/T××××—××××针灸技术操作规范制修订技术导则TechnicalDirectivesfordevelopmentandrevisionofstandardizedmanipulationsofacupunctureandmoxibustion（征求意见稿）××××-××-××发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会中华人民共和国国家标准××××-××-××实施发布GB/T××××—××××I前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由国家中医药管理局提出。本标准由全国针灸标准化技术委员会（SAC/TC475）归口。本标准起草单位：中国中医科学院针灸研究所。本标准主要起草人：武晓冬、岗卫娟、赵京生、刘炜宏、赵宏、王昕、董国锋、王芳。GB/T××××—××××1针灸技术操作规范制修订技术导则1范围本标准规定了制修订针灸技术操作规范的工作程序、基本要求、标准的结构要素及主要技术内容。本标准适用于针灸技术操作规范的制定和修订工作。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写GB/T16733-1997国家标准制定程序的阶段划分及代码GB/T20001.1标准编写规则第1部分：术语3术语和定义下列术语和定义适用于本部分。3.1针灸技术manipulationsofacupunctureandmoxibustion针灸疗法的具体操作方法及相关要求。3.2操作规范specificationsofmanipulations对操作程序、步骤、方法等技术进行的统一规定。4工作程序4.1针灸技术操作规范制定和修订的总体工作程序流程分别按GB/T16733-1997附录B中的A程序和C程序开展。4.2针灸技术操作规范制定和修订的具体工作程序：4.2.1标准立项标准立项可遵照下列流程进行：a)各针灸医疗、教学、科研机构均可向国家中医药管理局标准管理部门或全国针灸标准化技术委员会提出《针灸技术操作规范》制修订项目建议。项目建议应以书面形式提出，包含以下内容：1）标准名称；2）标准制定的目的、依据和背景；3）标准性质及适用范围；4）已有的工作基础；GB/T××××—××××25）标准风险评估报告；6）标准建议稿或标准大纲。b)全国针灸标准化技术委员会负责组织专家进行立项论证，确定起草单位及主要起草人，并将论证结果上交国家中医药管理局标准管理部门，属于国家标准的，由国家中医药管理局报国务院标准化管理部门申请立项；属于行业标准的，由国家中医药管理局发布立项计划；属于行业组织标准的，由中国针灸学会发布立项计划，并报国家中医药管理局备案。c)标准起草单位应当具备下列条件：1）具有相关领域和专业较高的学术地位及技术条件；2）相关人员接受过标准化知识培训并考核合格；3）具有与标准起草相关的研究经历和研究成果；4）具有完成标准起草所需的组织机构或管理部门；5）在承担各级各类相关项目中无不良记录。d)标准主要起草人应当具备下列条件：1）具有相应的高级专业技术职务任职资格；2）在标准起草单位从事相关领域工作，具备较高的专业技术水平；3）具有相关的项目组织管理工作及标准化工作经验；4）接受过标准制修订技术方法培训；5）在承担各级各类相关项目中无不良记录。e)标准起草单位接到立项计划后，应当填写项目任务书经由全国针灸标准化技术委员会报送国家中医药管理局标准管理部门审批。4.2.2成立标准起草组项目起草单位在接到标准制修订项目计划后，应在2个月内成立（或召集各参加单位成立）标准起草组。标准起草组按照标准制修订项目计划的要求，讨论标准制定原则和内容的确定方法。4.2.3查阅文献标准起草组通过手工检索、网络检索和计算机检索的方法，检索查阅相关技术的古代文献及国内外近现代文献（论文、著作、行业标准文件、专利等），建立古代文献数据库和现代文献数据库。起草组筛选数据库中的资料，对内容进行整理归纳，评判文献的价值，参考高质量文献对相关技术要素进行分析和评价。4.2.4编写标准草案初稿标准起草组根据查阅文献资料，按照GB/T1.1的规定和要求编写标准草案。4.2.5临床调研按照标准草案初稿，针对文献中不能回答的关于操作规范的具体问题，广泛到相关临床科室实地调研，对相关技术参数进行临床考核与评价，以切合临床实际应用和具体操作的可行性。GB/T××××—××××34.2.6形成标准征求意见稿根据临床调研结果，对标准草案初稿进行修改，形成标准征求意见稿及编制说明。4.2.7征求意见标准起草组将标准征求意见稿、标准编制说明及有关附件发送至有关单位，广泛征求意见。征求意见人选的确定按照一定原则进行：在杂志上发表过3篇以上相关内容文章的作者；全国各高等中医院校针灸系（或针推系）；各级医疗卫生机构相关专家。上述人员基本涵盖了高等中医药院校、科研院所、二甲以上医疗机构等单位的针灸专业人员，既有教师、医师，又有针灸研究人员和标准化专家。征求意见的期限一般不超过2个月。4.2.8形成标准送审稿标准起草组应在征求意见后，对回函意见进行汇总，仔细研究、逐条处理，对征求意见稿进行补充和修改，对不采纳的意见应有充分的理由，并在有关文件上予以说明。标准起草组对标准征求意见稿修改后，提交标准送审稿、编制说明及征求意见汇总处理表，由管理部门组织技术审查。4.2.9形成标准报批稿标准起草组根据技术审查意见对标准送审稿修改后，提交标准报批稿、编制说明及征求意见汇总处理表，上报管理部门。4.2.10标准的报批与发布由管理部门向有关部门办理报批、发布事宜。不同等级的标准对口相关管理部门，国家标准、行业标准及行业组织标准发布事宜如下：a)国家标准报批稿，由国家中医药管理局报送国务院标准化管理部门批准发布；b)行业标准报批稿，由国家中医药管理局发布，并报国务院标准化管理部门备案；c)行业组织标准报批稿，由中国针灸学会组织发布，报国家中医药管理局备案。4.2.11标准的修订标准管理部门根据相关技术的发展和针灸临床发展的需求，对现行针灸技术操作规范进行复审，复审周期一般不超过五年。如果列入修订，其修订程序与制定程序相同。5基本要求5.1技术操作规范应内容完整、表述准确、易于理解、便于实施。5.2应准确表述操作方法,以操作者能正确重复为原则。5.3技术操作中有关定量的内容宜量化。5.4与该技术相关的理论依据不应列入。5.5目前研究尚不确切的内容不应列入。5.6部分标准中，各技术操作规范文本之间应保持结构、文体和术语的统一。5.7部分标准中，各技术操作规范文本之间的引用，应注意从一个部分引用另一个部分的准确性。6标准的结构要素GB/T××××—××××4针灸技术操作规范文本的结构要素，见表1.表1针灸技术操作规范文本的结构要素序号要素类型本标准中对应的条文1封面必备要素7.12目次可选要素7.23前言必备要素7.34引言可选要素7.45标准名称必备要素7.56范围必备要素7.67规范性引用文件可选要素7.78术语和定义可选要素7.89操作步骤与要求必备要素7.910施术前准备必备要素7.9.311施术方法必备要素7.9.412施术后处理必备要素7.9.513注意事项必备要素7.1014禁忌必备要素7.1115附录可选要素7.127主要技术内容7.1封面按GB/T1.1中的规定。7.2目次按GB/T1.1中的规定。7.3前言按GB/T1.1中的规定。7.4引言按GB/T1.1中的规定。7.5标准名称标准名称由主体要素和补充要素组成，主体要素为：针灸技术操作规范，补充要素由部分排序号和技术名称组成。示例：针灸技术操作规范第1部分：艾灸7.6范围应明确说明该技术操作规范的主要内容和适用界限。示例：GB/T21709的本部分规定了耳针的术语和定义、操作步骤与要求、注意事项与禁忌。本部分适用于耳针技术操作。7.7规范性引用文件GB/T××××—××××57.7.1规范性引用文件应列出标准中规范性引用其他文件的文件清单，不应包含不能公开获得的文件、资料性引用文件及标准编制过程中参考过的文件。不得引用国家已经废止的标准。7.7.2导语应符合GB/T1.1中6.2.3的要求。7.7.3引用文件的排列顺序按GB/T1.1中6.2.3的规定执行。示例：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修订单)适用于本文件。GB/T16886—2005医疗器械生物学评价GB/T21709.4针灸技术操作规范第4部分三棱针GB/T21709.5针灸技术操作规范第5部分拔罐7.8术语和定义7.8.1应依据各自特色，写出该技术操作标准中所包括的特殊术语及其定义。7.8.2定义的表述宜在上下文中能代替其术语。附加的信息应以示例或注的形式给出。7.8.3术语条目的编写遵照GB/T1.1中6.3.2及GB/T20001.1的要求。7.9操作步骤与要求7.9.1应包括施术前准备、施术方法及施术后处理。7.9.2适应证、留针时间、疗程、疗次等作为技术操作规范的附加信息，均应列入资料性附录。每项内容均应在相应条款提及。7.9.3施术前准备7.9.3.1施术前准备应明确施术前应准备的各项操作，一般应包括（但不限于此）：工具选择、体位选择、施术部位选择及其定位、消毒及环境要求。7.9.3.2工具的选择a)应写出选择工具的依据，以及相应的工具。b)应明确需检查所选工具的质量和安全性。c)所选工具应符合相应标准的要求。示例：针具根据病情和操作部位的需要选择不同型号的一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针。一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针应分别符合GB15810和GB15811的要求。d)对于尚无标准的工具，应将其常见种类、形状、材质、规格等应予以明确，列入资料性附录。示例：火针针具选择针尖应圆利、无倒钩；针体应光滑、无锈蚀；针柄与针体缠绕应牢固，无松动。火针的结构、材质、规格参见附录A。7.9.3.3体位的选择应写出适宜的治疗体位。GB/T××××—××××67.9.3.4施术部位的选择及其定位a)应明确写出该技术操作选取施术部位的原则及其定位。b)不同的施术部位的定位应符合相应标准的要求。示例：腧穴（部位）选择及定位根据疾病的不同选取适当的腧穴。腧穴定位应符合GB/T12346的规定。c)对于尚无标准的施术部位，应将其腧穴（部位）的名称、定位予以确定，列入规范性附录。示例：腧穴（部位）选择及定位根据疾病选取腧穴或特定分区。附录A、附录B分别给出了口针和唇针腧穴的命名与定位、示意图。7.9.3.5消毒a)应包括工具消毒、术者消毒和部位消毒。b)根据技术操作要求分别写出消毒方法，对消毒要求高者，应明确消毒操作。7.9.3.6环境要求应明确对治疗环境的要求，对消毒隔离环境要求高者，应明确具体的消毒隔离环境要求。。7.9.4施术方法7.9.4.1施术方法的描述应对具体操作进行提炼归纳。7.9.4.2施术方法应明确、具体，以切实可行、操作者能准确重复为原则。7.9.4.3针刺技术，施术方法一般包括（但不限于此）：针具的处理、进针法、进针后操作及出针法。7.9.4.4艾灸，依据艾灸的不同种类：艾条灸法、温针灸法、艾炷灸法及温灸器灸法，施术方法一般包括（但不限于此）：施灸材料的选择依据、艾炷大小、艾灸壮数、施灸手法、施灸距离、施灸量的标准及施灸时间。7.9.4.5拔罐，施术方法一般包括吸拔方法、操作方法及起罐方法。7.9.4.6刮痧，施术方法一般包括刮痧工具的处理、刮痧板的握持方法、刮痧介质的使用、操作方法、刮痧时间及刮痧程度。7.9.4.7技术操作中涉及仪器者，如电针及电鍉针、声电鍉针等，施术方法一般包括（但不限于此）：仪器开机、仪器连接、参数选择与调整、关机。7.9.4.8其他，上述未尽者如穴位埋线、穴位注射、穴位贴敷等，根据各技