纯化水系统再验证方案

第1页共12页纯化水系统再验证方案编号：STP-YZ002-05第2页共12页纯化水系统再验证方案一、引言1、再验证方案的起草：部门起草人日期设备管理部2、再验证方案的审核：部门审核人日期生产技术部质量管理部3、再验证方案的批准：再验证委员会主任：日期：4、再验证小组人员：验证小组负责验证部门设备管理部人员生产技术部门生产车间人员维修车间人员质量管理部QA人员QC人员第3页共12页目录1、概述2、再验证依据3、再验证目的4、再验证步骤4.1再验证所需文件资料4.2纯化水处理流程图4.3再验证所需实验设备校验情况4.4管道试压：4.5运行确认4.6性能确认5、纯化水系统再验证结论5.1通过纯化水系统的运行确认5.2通过纯化水系统的性能确认6、再验证结果及评价7、再验证报告8、再验证证书9、再验证周期第4页共12页1、概述本系统为上海复泽环境科技有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，原水为饮用水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。原水经RO反渗透二级处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2005年版纯化水要求。工艺设计配置执行GMP规范。系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。2、再验证依据按GMP要求、设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。3、再验证目的旨证实该系统在使用一个阶段后，已验证状态没有发生飘移，设备各项指标均符合GMP设计要求。4、再验证步骤4.1验证所需文件资料（1）纯化水管理规程（2）纯化水系统标准操作规程（3）纯化水系统维护保养标准操作规程（4）纯化水系统清洁标准操作规程（5）纯化水取样标准操作规程（6）纯化水检验操作规程（7）纯化水管理员岗位职责第5页共12页4.2纯化水处理流程图：4.2.1管道分配系统纯水输送管道分配系统工艺流程，根据生产工艺要求：固体制剂车间、原料药车间使用纯水，共14处用水点(容器清洗晾干存放间、容器清洗间、二维混合间、制粒间1、制粒间2、冲浆间1、冲浆间2、包衣间、配料间、干燥间1、干燥间2、合成枸橼酸铋岗位、合成枸橼铋钾岗位、喷雾干燥间)。原水泵活性炭过滤二级反渗透系统一级高压泵一级反渗透系统精密过滤器氯气滤器纯水箱原水箱机械过滤二级高压泵后处理微过滤器紫外灭菌灯原水加药装置一级淡化水箱纯水泵取样点纯水箱取样点各取样点取样点第6页共12页4.3计量、仪器、仪表校验情况运行所需仪器、仪表在纯水制备装置及其分配系统运行前，必须已取得了计量合格证,并在有效期内。序号仪表名称校验情况1压力表2压力表3压力表4压力表5压力表6压力表7流量计8流量计9流量计10电导率仪11电导率仪实验所需仪器、仪表及其校正情况仪器名称校验情况恒温干燥箱控制菌恒温培养箱电热恒温培养箱多功能恒温培养箱第7页共12页4.4管道试压：用饮用水试压，管道试压压力为7kg。试用20min后,各接头在实验压力下应无渗漏现象。纯化水系统管道试压记录设备编号21029系统名称二级RO反渗透纯化水系统管道材质304L不锈钢管径32mm试验压力7kg试压时间20min输送管道要求检查结果固体制剂车间纯化水输送管道管道及各接头无渗漏现象检查人：日期：原料药车间纯化水输送管道管道及各接头无渗漏现象检查人：日期：确认验证小组：年月日：第8页共12页4.5运行确认设备运行记录（表一）设备名称二级RO反渗透纯化水系统设备型号1T/H设备编号21029日期试运行情况检查内容1、原水箱及其连接有无渗漏，浮球阀控制是否正常。2、机械过滤器运作及反冲洗情况。3、活性碳过滤器运作及反冲洗清况‘4、1um精密过滤器运作情况。5、反渗透运行情况。6、中间水箱、纯水箱的运行情况。7、电器控制部分的运行情况。8、管路的连接情况。9、各阀门的使用情况。存在问题及解决情况确认情况评价人：日期：参加人员负责人第9页共12页纯化水系统各部分运行情况记录（表二）年月日主要系统运行情况系统时间内容加药软化多介质过滤器机械过滤器运行状况反冲洗时间(min)冲洗效果软化占空比(%)系统时间内容精密过滤器系统时间内容微过滤器压力（Mpa）压力（Mpa）反渗透系统时间内容时间内容一级膜前压力（Mpa）二级膜前压力（Mpa）一级膜后压力（Mpa）二级膜后压力（Mpa）一级浓水流量（Lpm）二级浓水流量（Lpm）一级纯化水流量（Lpm）二级纯化水流量（Lpm）一级纯化水电导率（us/cm）二级纯化水电导率（us/cm）主机药洗时间（min）紫外灯状态运行时间累计运行时间（h）发生问题及处理结果交接班说明操作人第10页共12页4.6性能确认4.6.1部件运行性能检测：4.6.1取样方法与频次:根据《纯化水取样标准操作规程》进行取样,对总出水口、储罐、总回水口水质监测持续进行21天。4.6.2预处理段性能检测饮用水经过石英介质的机械过滤、活性碳过滤及1um精密过滤器三级预处理，水中的悬浮物、有机物、氯化物及钙盐等应得到有效的清除，因此，可参考产品说明书，对其前、后水质“氯化物、硫酸盐与钙盐”进行检测，确认能否达到规定的过滤效率。4.6.3反渗透段性能检测:经过反渗透处理后，水质的电导率应＜4.0us/cm，因此检测反渗透后水样电导率能作为其性能检测的判定标准。4.7总回水口、储罐、总出水口以及各个使用点电水质检测。4.7.1纯化水制备操作工在制水设备运行时,每2个小时检测一次:电导率、酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐。连续监测三周（21天）。4.7.2质量管理部对总出水口、储罐和总回水口每天进行取样并全检。连续检测三周（21天）。4.7.3质量管理部对各个使用点每周进行一次全项检测，连续三周。（检测项目及结果见检验报告单）4.7.4制水岗位各项检测质量标准：电导率：＜4us/cm酸碱度：取本品10ml，加甲基红不得显红色，另取10ml,加溴麝香草酚蓝不得显蓝色氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分别三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。第11页共12页取样点取样时间检测项目电导率结论检测人复核人酸碱度氯化物硫酸盐钙盐第12页共12页5、纯化水系统再验证结论5.1通过纯化水系统的运行确认5.2通过纯化水系统的性能确认6、再验证结果及评价再验证工作项目小组，在再验证结束后，对再验证结果，进行评价和建议，做出再验证结论。对再验证结果的评审应包括：6.1验证测试项目是否有遗漏？6.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？6.3验证记录是否完整？6.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差点的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？7、纯化水处理系统再验证报告8、再验证合格证书9、再验证确定及审批表